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Étude du FYU-981 dans l'hyperuricémie avec ou sans goutte

13 février 2017 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Étude de confirmation de FYU-981 pour l'hyperuricémie avec ou sans goutte (étude de phase II (IIb))

Le but de cette étude est une enquête de confirmation de l'innocuité et de l'efficacité (dose-réponse et dose optimale en fonction du pourcentage de réduction par rapport au niveau de base du taux d'urate sérique lors de la dernière visite) du FYU-981 administré par voie orale à des patients hyperuricémiques avec et sans goutte pendant 12 semaines (période initiale à dose croissante : 4 semaines suivies d'une période d'entretien : 8 semaines) par la méthode de comparaison randomisée (attribution dynamique), contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo and Other Japanese City, Japon
        • Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hyperuricémiques ou goutteux
  • Niveau d'urate sérique :

>= 7,0 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse dans les deux semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Hyperuricémie secondaire
  • HbA1c : >= 8,4 %
  • Type de surproduction d'acide urique dans la classification de l'hyperuricémie
  • Antécédents de maladie cardiaque, hématologique et hépatique cliniquement significative
  • Calculs rénaux ou calculs urinaires cliniquement significatifs
  • DFGe : < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pression artérielle systolique : >= 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : >= 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FYU-981 Haute dose
Médicament : FYU-981 à dose élevée (administration orale quotidienne pendant une période d'entretien de 8 semaines) Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à dose élevée reçoivent le médicament actif, FYU-981 à dose élevée.
Médicament: FYU-981
Comparateur actif: FYU-981 Dose moyenne élevée
Médicament : FYU-981 Dose moyenne élevée (administration orale quotidienne pendant une période d'entretien de 8 semaines) Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à dose moyenne élevée reçoivent le médicament actif, FYU-981 Dose moyenne élevée.
Médicament: FYU-981
Comparateur actif: FYU-981 Dose moyenne
FYU-981 Dose moyenne (administration orale quotidienne pendant une période d'entretien de 8 semaines) Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 dose moyenne reçoivent le médicament actif, FYU-981 dose moyenne.
Médicament: FYU-981
Comparateur actif: FYU-981 Faible dose
Médicament : FYU-981 à faible dose (administration orale quotidienne pendant une période d'entretien de 8 semaines) Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à faible dose reçoivent le médicament actif, FYU-981 à faible dose.
Médicament: FYU-981
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo (administration orale quotidienne pendant 12 semaines) Les sujets randomisés dans le bras placebo reçoivent un placebo.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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