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Studie von FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Konfirmatorische Studie zu FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht (Studie der Phase II (IIb))

Der Zweck dieser Studie ist die konfirmatorische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Dosis-Wirkung und optimale Dosis gemäß der prozentualen Reduktion des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch) von FYU-981, das hyperurikämischen Patienten mit und ohne Gicht 12 Wochen lang oral verabreicht wurde (dosissteigernde Anfangsphase: 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsphase: 8 Wochen) nach der Methode des randomisierten (dynamische Zuordnung), placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenvergleichs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperurikämie oder Gicht
  • Serumharnstoffspiegel:

>= 7,0 mg/dl bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte oder >= 8,0 mg/dl bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder metabolischem Syndrom oder >= 9,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Gichtarthritis innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Sekundäre Hyperurikämie
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Harnsäure-Überproduktionstyp bei der Klassifikation der Hyperurikämie
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herz-, Blut- und Lebererkrankung
  • Nierensteine ​​oder klinisch signifikante Harnsteine
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolischer Blutdruck: >= 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: >= 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FYU-981 Hohe Dosis
Medikament: FYU-981 Hochdosis, (orale tägliche Dosierung für eine 8-wöchige Erhaltungsperiode) Probanden, die randomisiert dem FYU-981 Hochdosis-Arm zugeteilt wurden, erhalten das aktive Arzneimittel, FYU-981 Hochdosis.
Arzneimittel: FYU-981
Aktiver Komparator: FYU-981 Hohe mittlere Dosis
Medikament: FYU-981 Hohe mittlere Dosis, (orale tägliche Dosierung für 8 Wochen Erhaltungsperiode) Patienten, die randomisiert dem FYU-981-Arm mit hoher mittlerer Dosis zugeteilt wurden, erhalten das aktive Arzneimittel, FYU-981 hohe mittlere Dosis.
Arzneimittel: FYU-981
Aktiver Komparator: FYU-981 Mittlere Dosis
Mittlere FYU-981-Dosis (tägliche orale Dosierung für einen Erhaltungszeitraum von 8 Wochen) Patienten, die dem Arm mit mittlerer FYU-981-Dosis randomisiert wurden, erhalten den Wirkstoff FYU-981 mittlere Dosis.
Arzneimittel: FYU-981
Aktiver Komparator: FYU-981 Niedrige Dosis
Medikament: FYU-981 Niedrige Dosis, (orale tägliche Dosierung für eine 8-wöchige Erhaltungsperiode) Patienten, die randomisiert dem FYU-981-Niedrigdosis-Arm zugeteilt wurden, erhalten das aktive Arzneimittel, FYU-981 Niedrige Dosis.
Arzneimittel: FYU-981
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (tägliche orale Dosierung über 12 Wochen) Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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