Studie FYU-981 u hyperurikemie s dnou nebo bez ní
13. února 2017 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Potvrzující studie FYU-981 pro hyperurikémii s dnou nebo bez ní (studie fáze II (IIb))
Účelem této studie je konfirmační zkoumání bezpečnosti a účinnosti (odpověď na dávku a optimální dávka podle procentuálního snížení hladiny urátů v séru při poslední návštěvě) FYU-981 podávaného perorálně hyperurikemickým pacientům s dnou a bez ní po dobu 12 týdnů (počáteční období se zvyšující se dávkou: 4 týdny následované udržovacím obdobím: 8 týdnů) metodou randomizovaného (dynamická alokace), placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného srovnání paralelních skupin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperurikemií nebo dnou
- Hladina urátů v séru:
>= 7,0 mg/dl u pacientů s dnou v anamnéze nebo >= 8,0 mg/dl u pacientů s hypertenzí, diabetem nebo metabolickým syndromem nebo >= 9,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Dnavá artritida do dvou týdnů před zahájením studijní léčby
- Sekundární hyperurikémie
- HbA1c: >= 8,4 %
- Typ nadprodukce kyseliny močové v klasifikaci hyperurikémie
- Anamnéza klinicky významného srdečního, hematologického a jaterního onemocnění
- Ledvinové kameny nebo klinicky významné močové kameny
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Systolický krevní tlak: >= 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak: >= 110 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Vysoká dávka
Lék: FYU-981 Vysoká dávka (orální denní dávkování po dobu 8 týdnů udržovací periody) Subjekty randomizované do větve FYU-981 s vysokou dávkou dostávají aktivní lék, FYU-981 vysokou dávku.
|
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Vysoká střední dávka
Lék: FYU-981 Vysoká střední dávka, (perorální denní dávkování po dobu 8 týdnů udržovací periody) Subjekty randomizované do větve FYU-981 s vysokou střední dávkou dostávají aktivní lék, FYU-981 vysokou střední dávku.
|
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Střední dávka
Střední dávka FYU-981 (perorální denní dávkování po dobu 8 týdnů udržovací periody) Subjekty randomizované do ramene FYU-981 se střední dávkou dostávají aktivní lék, střední dávku FYU-981.
|
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Nízká dávka
Lék: FYU-981 Nízká dávka, (orální denní dávkování po dobu 8 týdnů udržovací periody) Subjekty randomizované do ramene FYU-981 s nízkou dávkou dostávají aktivní lék, FYU-981 nízkou dávku.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (perorální denní dávkování po dobu 12 týdnů) Subjekty randomizované do ramene s placebem dostávají placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .