Estudio de FYU-981 en hiperuricemia con o sin gota
13 de febrero de 2017 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudio confirmatorio de FYU-981 para hiperuricemia con o sin gota (estudio de fase II (IIb))
El propósito de este estudio es una investigación confirmatoria de la seguridad y la eficacia (respuesta a la dosis y dosis óptima de acuerdo con el porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final) de FYU-981 administrado por vía oral a pacientes hiperuricémicos con y sin gota durante 12 semanas. (período inicial de aumento de la dosis: 4 semanas seguido de un período de mantenimiento: 8 semanas) por el método de comparación aleatoria (asignación dinámica), controlada con placebo, doble ciego, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hiperuricémicos o con gota
- Nivel de urato sérico:
>= 7,0 mg/dL en pacientes con antecedentes de gota, o >= 8,0 mg/dL en pacientes con hipertensión, diabetes o síndrome metabólico, o >= 9,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- hiperuricemia secundaria
- HbA1c: >= 8,4 %
- Tipo de sobreproducción de ácido úrico en la clasificación de la hiperuricemia
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, hematológicas y hepáticas clínicamente significativas
- Cálculos renales o cálculos urinarios clínicamente significativos
- eGFR: < 30mL/min/1.73m^2
- Presión arterial sistólica: >= 180 mmHg
- Presión arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FYU-981 Dosis alta
Fármaco: FYU-981 Dosis alta (dosis oral diaria durante un período de mantenimiento de 8 semanas) Los sujetos asignados al azar al brazo de dosis alta FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981 Dosis alta.
|
|
|
Comparador activo: FYU-981 Dosis media alta
Fármaco: FYU-981 Dosis media alta (dosificación oral diaria durante un período de mantenimiento de 8 semanas) Los sujetos asignados al azar al brazo de dosis media alta FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981 Dosis media alta.
|
|
|
Comparador activo: FYU-981 Dosis media
FYU-981 Dosis media, (dosis oral diaria durante un período de mantenimiento de 8 semanas) Los sujetos asignados al azar al brazo de dosis media FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981 Dosis media.
|
|
|
Comparador activo: FYU-981 Dosis baja
Fármaco: FYU-981 Dosis baja (dosis oral diaria durante un período de mantenimiento de 8 semanas) Los sujetos asignados al azar al brazo de dosis baja FYU-981 reciben el fármaco activo, FYU-981 Dosis baja.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo, (dosificación oral diaria durante 12 semanas) Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de placebo reciben placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .