A FYU-981 tanulmányozása köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiában
2017. február 13. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Az FYU-981 megerősítő vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiára (IIb. fázisú vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja a 12 héten keresztül köszvényes és köszvény nélküli hiperurikémiás betegeknek orálisan adott FYU-981 biztonságosságának és hatékonyságának megerősítő vizsgálata (dózisválasz és optimális dózis a kiindulási szérum urátszint százalékos csökkenése szerint az utolsó viziten). (a dózisemelés kezdeti periódusa: 4 hét, majd a fenntartó időszak: 8 hét) randomizált (dinamikus allokáció), placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás módszerével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japán
- Japan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperurikémiás vagy köszvényes betegek
- Szérum urát szint:
>= 7,0 mg/dl köszvényes betegeknél, vagy >= 8,0 mg/dl magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, vagy >= 9,0 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Köszvényes ízületi gyulladás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül
- Másodlagos hiperurikémia
- HbA1c: >= 8,4%
- A húgysav-túltermelés típusa a hiperurikémia osztályozásában
- Klinikailag jelentős szív-, hematológiai és májbetegség az anamnézisben
- Vesekövesség vagy klinikailag jelentős húgyúti kövesség
- eGFR: <30 ml/perc/1,73 m^2
- Szisztolés vérnyomás: >= 180 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás: >= 110 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FYU-981 Magas dózis
Gyógyszer: FYU-981 nagy dózis, (napi orális adagolás 8 hetes fenntartó perióduson keresztül) Az FYU-981 nagy dózisú csoportba randomizált alanyok FYU-981 nagy dózisú aktív hatóanyagot kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: FYU-981 Magas közepes dózis
Gyógyszer: FYU-981 Magas közepes dózis, (Szájon át történő napi adagolás 8 hetes fenntartó periódusig) A FYU-981 Magas közepes dózisú csoportba randomizált alanyok aktív hatóanyagot kapnak, FYU-981 Magas közepes dózist.
|
|
|
Aktív összehasonlító: FYU-981 Közép adag
FYU-981 Középdózis, (Szájon át történő napi adagolás 8 hetes fenntartó periódusig) Az FYU-981 középső dózisú csoportba randomizált alanyok aktív hatóanyagot, FYU-981 középső dózist kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: FYU-981 Alacsony dózis
Gyógyszer: FYU-981 Alacsony dózisú, (Szájon át történő napi adagolás 8 hetes fenntartó perióduson keresztül) Az FYU-981 alacsony dózisú csoportba randomizált alanyok aktív hatóanyagot, FYU-981 alacsony dózist kapnak.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo, (szájon át történő napi adagolás 12 hétig) A placebo karba randomizált alanyok placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYU-981-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .