Studie av FYU-981 vid hyperurikemi med eller utan gikt
13 februari 2017 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Bekräftande studie av FYU-981 för hyperurikemi med eller utan gikt (fas II (IIb) studie)
Syftet med denna studie är bekräftande undersökning av säkerhet och effekt (dosrespons och optimal dos enligt den procentuella minskningen från baslinjen i serumuratnivån vid det sista besöket) av FYU-981 administrerat oralt till patienter med hyperuricemi med och utan gikt under 12 veckor (doseskalerande initialperiod: 4 veckor följt av underhållsperiod: 8 veckor) med metoden för randomiserad (dynamisk tilldelning), placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperuricemic eller giktpatienter
- Serumuratnivå:
>= 7,0 mg/dL hos patienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Giktartrit inom två veckor före start av studiebehandling
- Sekundär hyperurikemi
- HbA1c: >= 8,4 %
- Urinsyra-överproduktion typ i klassificeringen av hyperurikemi
- Historik av, kliniskt signifikant hjärt-, hematologisk och leversjukdom
- Njursten eller kliniskt signifikanta urinsten
- eGFR: < 30mL/min/1,73m^2
- Systoliskt blodtryck: >= 180 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: >= 110 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Hög dos
Läkemedel: FYU-981 Hög dos, (oral daglig dosering under 8 veckors underhållsperiod) Försökspersoner som randomiserats till FYU-981 Högdos-armen får aktivt läkemedel, FYU-981 Hög dos.
|
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Hög medeldos
Läkemedel: FYU-981 Hög mellandos, (oral daglig dosering under 8 veckors underhållsperiod) Försökspersoner som randomiserats till FYU-981 hög mellandosarm får aktivt läkemedel, FYU-981 Hög medeldos.
|
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Mellandos
FYU-981 Mellandos, (oral daglig dosering under 8 veckors underhållsperiod) Försökspersoner som randomiserats till FYU-981 Mellandosarmen får aktivt läkemedel, FYU-981 Mellandos.
|
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Låg dos
Läkemedel: FYU-981 Låg dos, (oral daglig dosering under 8 veckors underhållsperiod) Försökspersoner som randomiserats till FYU-981 lågdosarmen får aktivt läkemedel, FYU-981 Låg dos.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo, (oral daglig dosering i 12 veckor) Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen får placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .