痛風の有無にかかわらず高尿酸血症におけるFYU-981の研究
2017年2月13日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
痛風を伴うまたは伴わない高尿酸血症に対するFYU-981の確認試験（フェーズII（IIb）試験）
この研究の目的は、痛風の有無にかかわらず高尿酸血症患者に12週間経口投与されたFYU-981の安全性と有効性（最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの減少率に応じた用量反応と最適用量）の確認調査です。 （用量漸増初期期間：4週間、その後維持期間：8週間）無作為化（動的割り当て）、プラセボ対照、二重盲検、並行群比較の方法による。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City、日本
- Japan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高尿酸血症または痛風患者
- 血清尿酸値:
痛風の既往歴のある患者では >= 7.0mg/dL、または 高血圧、糖尿病またはメタボリックシンドロームの患者では >= 8.0mg/dL、または >= 9.0mg/dL
除外基準:
- -研究治療開始前の2週間以内の痛風性関節炎
- 続発性高尿酸血症
- HbA1c: >= 8.4%
- 高尿酸血症の分類における尿酸過剰産生型
- -臨床的に重要な心臓、血液および肝臓の疾患の病歴
- -腎臓結石または臨床的に重要な尿路結石
- eGFR: < 30mL/分/1.73m^2
- 収縮期血圧: >= 180 mmHg
- 拡張期血圧: >= 110 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FYU-981 高用量
薬物：FYU-981高用量、（8週間の維持期間の経口毎日投与） FYU-981高用量群に無作為に割り付けられた被験者は、活性薬物、FYU-981高用量を受ける。
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アクティブコンパレータ：FYU-981 高中用量
薬物：FYU-981高中用量、（8週間の維持期間の経口毎日投与）FYU-981高中用量群にランダム化された被験者は、実薬、FYU-981高中用量を投与されます。
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アクティブコンパレータ：FYU-981 中用量
FYU-981中用量、（8週間の維持期間の経口毎日投与） FYU-981中用量群に無作為に割り付けられた被験者は、実薬、FYU-981中用量を受ける。
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アクティブコンパレータ：FYU-981 低線量
薬物: FYU-981 低用量 (8 週間の維持期間の経口毎日投与) FYU-981 低用量群に無作為に割り付けられた被験者は、活性薬物、FYU-981 低用量を投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ (12 週間の経口毎日投与) プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終来院時の血清尿酸値のベースラインからの減少率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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