통풍을 수반하거나 수반하지 않는 고요산혈증에서 FYU-981의 연구
2017년 2월 13일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
통풍을 동반하거나 동반하지 않는 고요산혈증에 대한 FYU-981의 확증 연구(2상(IIb) 연구)
이 연구의 목적은 통풍이 있거나 없는 고요산혈증 환자에게 12주 동안 경구 투여된 FYU-981의 안전성 및 유효성(최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 감소율에 따른 용량 반응 및 최적 용량)을 확인하는 것입니다. (용량 증량 초기 기간: 4주 이후 유지 기간: 8주) 무작위(동적 할당), 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 방법으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, 일본
- Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고요산혈증 또는 통풍 환자
- 혈청 요산염 수준:
>= 통풍 병력이 있는 환자에서 7.0mg/dL, 또는 >= 고혈압, 당뇨병 또는 대사 증후군 환자에서 >= 8.0mg/dL, 또는 >= 9.0mg/dL
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 통풍성 관절염
- 속발성 고요산혈증
- HbA1c: >= 8.4%
- 고요산혈증의 분류에서 요산 과잉생산형
- 임상적으로 중요한 심장, 혈액 및 간 질환의 병력
- 신장 결석 또는 임상적으로 중요한 요로 결석
- 사구체여과율: < 30mL/분/1.73m^2
- 수축기 혈압: >= 180mmHg
- 이완기 혈압: >= 110mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FYU-981 고용량
약물: FYU-981 고용량, (8주 유지 기간 동안 매일 경구 투여) FYU-981 고용량 부문에 무작위로 배정된 피험자는 활성 약물인 FYU-981 고용량을 받습니다.
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활성 비교기: FYU-981 고용량 중용량
약물: FYU-981 고용량 중간 용량, (8주 유지 기간 동안 매일 경구 투여) FYU-981 고용량 중간 용량 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 활성 약물인 FYU-981 고용량 중간 용량을 받습니다.
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활성 비교기: FYU-981 중용량
FYU-981 중간 용량, (8주 유지 기간 동안 매일 경구 투여) FYU-981 중간 용량 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 활성 약물인 FYU-981 중간 용량을 받습니다.
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활성 비교기: FYU-981 저용량
약물: FYU-981 저용량, (8주 유지 기간 동안 매일 경구 투여) FYU-981 저용량군에 무작위 배정된 피험자는 활성 약물인 FYU-981 저용량을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
약물: 위약, (12주 동안 매일 경구 투여) 위약군에 무작위로 배정된 피험자는 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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