评估目前使用 SERETIDE DISKUS® 吸入器的成人受试者使用 SERETIDE® 定量吸入器 (MDI) (EVOHALER®) 时的处理错误的研究
2017年4月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签研究，调查在使用 SERETIDE 定量吸入器 (EVOHALER) 治疗 14 天后对目前使用 SERETIDE DISKUS 吸入器控制哮喘的成年受试者的严重错误和总体错误
本研究旨在通过评估目前通过 DISKUS 吸入器接受 SERETIDE 治疗并正确使用 SERETIDE 的受控哮喘患者的操作错误率（关键和非关键）来探索转换吸入器的潜在影响，这些患者转为通过计量剂量接受 SERETIDE吸入器 (MDI) (EVOHALER) 未经医疗保健专业人员 (HCP) 培训。
这将是一项描述性、多中心、开放标签、非随机的 14 天研究，评估 MDI 技术在目前接受并能够使用正确地，通过 DISKUS 吸入器使用 SERETIDE。 所有符合条件的受试者都将通过 MDI 转换为等效剂量的 SERETIDE。 受试者需要根据随附的患者信息手册（使用前阅读）使用 MDI 吸入器大约 14 天。 HCP 不会提供有关吸入器技术的指导、辅导或评论。 受试者的 MDI 技术将在访问 2（14 天后）时进行评估，并将记录错误。 受试者将从第 2 次访问开始恢复使用他们的 SERETIDE DISKUS 吸入器。受试者将在第 2 次访问后通过电话进行大约 1 周的随访。
最多将招募 110 名受试者，以便大约 100 名可评估的受试者完成研究。 每个受试者的研究总持续时间约为 21 天。
SERETIDE、EVOHALER 和 DISKUS 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时 >=18 岁。
- 美国国立卫生研究院定义的哮喘诊断，2007 年。
- 当前必须通过 DISKUS 吸入器接受 SERETIDE 治疗，并且在第 1 次就诊前已维持该剂量 3 个月。
- 控制哮喘定义为 ACT 总分 >= 20
- 必须能够正确使用他们的 DISKUS 吸入器。 正确使用定义为在访问 1 时评估 DISKUS 吸入器使用期间没有出现严重错误。
- 男性
- 如果女性受试者未怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性）、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 1. 非生殖潜能定义为：前期-具有以下之一的更年期女性；记录的输卵管结扎术，记录的宫腔镜输卵管闭塞手术和双侧输卵管闭塞的后续确认，子宫切除术，记录的双侧卵巢切除术。 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 2. 生殖潜能，并同意从研究药物首次给药前 30 天到研究药物给药后 30 天，遵循 GSK 修改后的高效方法列表中列出的选项之一，以防止具有生殖潜能 (FRP) 要求的女性怀孕最后一剂研究药物和完成随访联系。
GSK 修改后的 FRP 避孕高效方法清单： a.符合标准操作程序 (SOP) 有效性标准的避孕皮下植入物，包括产品标签中所述的每年失败率 <1%。 b. 如产品标签中所述，符合 SOP 有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统，包括每年失败率 <1%。 C。 口服避孕药，可以联合使用，也可以单独使用孕激素。 d. 可注射孕激素。 e.避孕阴道环。 F。 经皮避孕贴。 G。 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。 H。 男用避孕套结合阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）。 GSK 修订的避免 FRP 怀孕的高效方法列表不适用于 FRP 与同性伴侣，当这是他们的首选和通常的生活方式时，或者对于已经并将继续长期戒除阴茎-阴道性交的受试者和坚持不懈的基础。 这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 目前诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 在第 1 次就诊后 3 个月内经历过哮喘恶化或在第 1 次就诊后 6 周内经历过下呼吸道感染。 恶化被定义为哮喘恶化，需要除救援沙丁胺醇以外的任何治疗。 这包括要求使用全身性或吸入性皮质类固醇和/或急诊室就诊或住院治疗。
- 其他并发疾病：受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的病症或疾病状态（例如严重的心血管疾病或心律异常、糖尿病、甲状腺毒症、未纠正的低钾血症或低血钾倾向），认为调查员（如果需要，咨询 GSK 医学监察员），会使受试者的安全因参与研究而处于危险之中，或者如果病情/疾病在研究期间恶化，则会混淆对结果的解释。 请参阅 SERETIDE 产品标签，了解特殊警告和使用注意事项的完整条件列表。
- 目前正在服用有效的细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 抑制剂
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂（选择性和非选择性）。
- 对沙美特罗、丙酸氟替卡松或诺氟醚 (HFA 134a) 或任何其他赋形剂过敏。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒利肽吸入器
在第 1 次就诊时，受试者将从他们目前通过 DISKUS 吸入器对 SERETIDE 进行的常规维持治疗转换为通过 MDI（EVOHALER）进行等效剂量的 SERETIDE。受试者将使用 MDI 作为 2 次吸入，每天两次，持续大约 14 天。
受试者将从第 2 次就诊（14 天后）开始重新使用 SERETIDE DISKUS 吸入器，从下一次预定剂量开始。
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含有丙酸氟替卡松/沙美特罗的市售 SERETIDE MDI (EVOHALER)。
受试者将每天两次使用 MDI，每次吸入 2 次，剂量相当于他们通过 DISKUS 吸入器对 SERETIDE 进行常规维持治疗的剂量。
安慰剂干粉吸入器用于在访问 1 时演示 DISKUS 吸入器的使用
透明液体推进剂吸入器，用于在访问 2 时演示 MDI 的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 天首次评估计量吸入器 (MDI) 技术后，参与者犯至少一个严重错误的百分比
大体时间：第 14 天
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第 14 天，医疗保健专业人员 (HCP) 根据预定义的严重错误 (CE) 列表评估了参与者的吸入器使用情况。
严重错误被定义为最有可能导致没有吸入药物或仅吸入最少药物的错误。
参与者被要求使用 HCP 的安慰剂演示 MDI 来展示他们对 MDI 的使用，严重或非严重错误 (N-CE) 甚至没有记录参与者在使用 MDI 时犯下的错误。
使用 MDI 时的严重错误被定义为：未能取下盖子；未能摇动设备；未能将设备放入口中；在吸入操作期间未启动剂量；剂量协调性太差以至于患者可能未接受剂量或仅接受最小剂量。
95% 置信区间 (CI) 是指参与者在第一次评估 MDI 技术后至少犯了一个严重错误的百分比，并使用精确的二项式分布计算得出。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 天第一次评估 MDI 技术后，参与者至少犯了一个整体错误的百分比。
大体时间：第 14 天
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在第 14 天评估吸入器使用的总体错误。
总体错误包括 CE 或 N-CE。
使用 MDI 和安慰剂、CE 或 N-CE 的使用演示甚至没有记录错误。
CE 被定义为： 未能取下盖子；未能摇动设备；未能将设备放入口中；在吸入操作期间未启动剂量；剂量协调性太差以至于患者可能未接受剂量或仅接受最小剂量。
N-CE 被定义为：在摇动设备后 5 秒内未能吸气；吸气前不呼气；吸气动作不慢和/或不深；剂量协调不是最理想的，但患者可能已经接受了一些剂量；在一次吸气动作中不止一次作动；没有屏住呼吸。
确切的 95% 置信区间是针对在第一次评估 MDI 技术后做出至少一次 CE 的参与者的百分比，并使用精确的二项式分布计算得出。
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第 14 天
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第 14 天所需的医疗保健专业人员 (HCP) 说明数量
大体时间：第 14 天
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HCP 在第 14 天根据预定义的严重错误列表评估了参与者的吸入器使用情况。
如果参与者在此初始评估期间犯了严重错误，则 HCP 会向参与者展示吸入器的正确使用方法并给出口头指示。
然后要求参与者演示吸入器的使用。
HCP 记录了任何错误。
如果参与者犯了严重错误，则 HCP 会再次向参与者演示吸入器的使用。
如果参与者在使用吸入器时继续犯严重错误，则 HCP 将演示吸入器的正确使用并再次口头指示，然后要求参与者演示吸入器的使用。
指示仅提供给犯了严重错误的受试者。
记录最后演示后出现的任何错误。
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第 14 天
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第 14 天正确完成吸入器使用所需的时间
大体时间：第 14 天
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如果参与者在初始评估期间犯了严重错误，则 HCP 会向参与者展示吸入器的正确使用方法并给出口头指示。
HCP 最多可以演示 3 次吸入器的使用。
记录最后演示后出现的任何错误。
HCP 以正确的技术培训参与者所花费的时间记录为 T1：从参与者开始演示 MDI 使用到他们完成 MDI 使用演示（即没有 HCP 支持）的时间，T2 ：从 HCP 开始演示/指导设备使用到参与者演示正确使用的时间（最多仅尝试 3 次）。
T3 定义为 T1+T2，即从参与者开始演示 MDI 使用到受试者演示正确使用的时间（在 HCP 演示后最多尝试 3 次）。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月18日
初级完成 (实际的)
2015年8月20日
研究完成 (实际的)
2015年8月20日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201909
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：201909信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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