Studie k vyhodnocení chyb při manipulaci při používání inhalátoru SERETIDE® odměřených dávek (MDI) (EVOHALER®) dospělými subjekty, které v současné době používají inhalátor SERETIDE DISKUS®

Kritéria pro zařazení:

• >=18 let v době informovaného souhlasu.
• Diagnóza astmatu podle definice Národního institutu zdraví, 2007.
• Musí být aktuálně léčen SERETIDE prostřednictvím inhalátoru DISKUS a na této dávce musí být udržován po dobu 3 měsíců před návštěvou 1.
• Mít kontrolované astma definované jako celkové skóre ACT >= 20
• Musí umět správně používat svůj inhalátor DISKUS. Správné použití je definováno jako nezpůsobení žádných kritických chyb během hodnocení použití inhalátoru DISKUS při návštěvě 1.
• mužský
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak je potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v moči), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1. Nereprodukční potenciál definovaný jako: Pre - ženy v menopauze s jedním z následujících onemocnění; dokumentovaná tubární ligace, dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze, hysterektomie, dokumentovaná bilaterální ooforektomie. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech odběr krve se současným folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. 2. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených níže v upraveném seznamu GSK vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a až do poslední dávka studijní medikace a dokončení následného kontaktu.

GSK upravený seznam vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u FRP: a. Antikoncepční subdermální implantát, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně <1 procenta selhání za rok, jak je uvedeno na štítku produktu. b. Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti SOP včetně míry selhání <1 procenta za rok, jak je uvedeno na štítku produktu. C. Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen. d. Injekční gestagen. E. Antikoncepční vaginální kroužek. F. Perkutánní antikoncepční náplasti. G. Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. h. Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek). Upravený seznam GSK vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství při FRP se nevztahuje na FRP s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl, nebo na subjekty, které dlouhodobě abstinují a budou abstinovat od penilně-vaginálního styku a trvalý základ. Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Máte současnou diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• Prodělali exacerbaci astmatu do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo infekci dolních cest dýchacích během 6 týdnů od návštěvy 1. Exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující jinou léčbu než záchranný salbutamol. To zahrnuje nutnost použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci.
• Jiná souběžná onemocnění: Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav (jako jsou závažné kardiovaskulární poruchy nebo abnormality srdečního rytmu, diabetes mellitus, tyreotoxikóza, nekorigovaná hypokalémie nebo predispozice k nízkým hladinám draslíku v séru), které podle názoru zkoušejícího (v případě potřeby po konzultaci s GSK Medical Monitor), ohrozilo by bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátlo interpretaci výsledků, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila. Úplný seznam podmínek pro zvláštní upozornění a opatření pro použití najdete na štítku produktu SERETIDE.
• V současné době užíváte silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
• V současné době užívá beta-blokátory (selektivní a neselektivní).
• Alergický na salmeterol, flutikason propionát nebo na norfluran (HFA 134a) nebo na kteroukoli další pomocnou látku.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.