Studio per valutare gli errori di manipolazione nell'uso dell'inalatore predosato SERETIDE® (MDI) (EVOHALER®) da parte di soggetti adulti che attualmente usano l'inalatore SERETIDE DISKUS®

Criterio di inclusione:

• >=18 anni di età al momento del consenso informato.
• Una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health, 2007.
• Deve essere attualmente in trattamento con SERETIDE tramite l'inalatore DISKUS ed è stato mantenuto a questa dose per 3 mesi prima della Visita 1.
• Avere asma controllato definito come un punteggio ACT totale >= 20
• Deve essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore DISKUS. Per uso corretto si intende l'assenza di errori critici durante la valutazione dell'uso dell'inalatore DISKUS alla Visita 1.
• Maschio
• Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine negativo), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1. Potenziale non riproduttivo definito come: Pre -donne in menopausa con una delle seguenti condizioni; legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata. Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo coerenti con la menopausa). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. 2. Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate di seguito nell'elenco modificato GSK di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con requisiti di potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a dopo il ultima dose del farmaco in studio e completamento del contatto di follow-up.

GSK ha modificato l'elenco dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza in FRP: a. Impianto sottocutaneo contraccettivo che soddisfa i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP), incluso un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto. b. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino che soddisfa i criteri di efficacia SOP, incluso un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto. c. Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico. d. Progestinico iniettabile. e. Anello vaginale contraccettivo. f. Cerotti contraccettivi percutanei. g. Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto. h. Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta). L'elenco modificato di GSK di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza in FRP non si applica a FRP con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale o per soggetti che sono e continueranno ad essere astinenti dai rapporti pene-vaginali a lungo termine e base persistente. Questi metodi contraccettivi consentiti sono efficaci solo se utilizzati in modo coerente, corretto e in conformità con l'etichetta del prodotto. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Avere una diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• - Hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma entro 3 mesi dalla Visita 1 o un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane dalla Visita 1. Una riacutizzazione è definita come un peggioramento dell'asma che richiede qualsiasi trattamento diverso dal salbutamolo di salvataggio. Ciò include la richiesta dell'uso di corticosteroidi sistemici o per via inalatoria e/o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale.
• Altre malattie concomitanti: un soggetto non deve avere alcuna condizione o stato patologico clinicamente significativo e non controllato (come gravi disturbi cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o predisposizione a bassi livelli di potassio sierico) che, a parere dello sperimentatore (in consultazione con il GSK Medical Monitor se necessario), metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio. Fare riferimento all'etichetta del prodotto SERETIDE per un elenco completo delle condizioni per avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
• Attualmente assume potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
• Attualmente assume beta-bloccanti (selettivi e non selettivi).
• Allergia al salmeterolo, al fluticasone propionato o al norflurano (HFA 134a) o a qualsiasi altro eccipiente.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di 4 medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.