Étude pour évaluer les erreurs de manipulation dans l'utilisation de l'inhalateur à dose mesurée (MDI) SERETIDE® (EVOHALER®) par des sujets adultes utilisant actuellement l'inhalateur SERETIDE DISKUS®

Critère d'intégration:

• >=18 ans au moment du consentement éclairé.
• Un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health, 2007.
• Doit être actuellement traité par SERETIDE via l'inhalateur DISKUS et avoir été maintenu à cette dose pendant 3 mois avant la visite 1.
• Avoir un asthme contrôlé défini comme un score ACT total >= 20
• Doit pouvoir utiliser correctement son inhalateur DISKUS. L'utilisation correcte est définie comme l'absence d'erreurs critiques lors de l'évaluation de l'utilisation de l'inhalateur DISKUS lors de la visite 1.
• Homme
• La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : 1. Potentiel non reproductif défini comme : Pré -femmes ménopausées avec l'un des éléments suivants ; ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée. Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'œstradiol compatibles avec la ménopause). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. 2. Potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options énumérées ci-dessous dans la liste modifiée de GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en capacité de reproduction (PRF) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'après la dernière dose du médicament à l'étude et fin du contact de suivi.

Liste modifiée par GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter une grossesse dans le FRP : a. Implant sous-cutané contraceptif qui répond aux critères d'efficacité de la procédure opératoire standard (SOP), y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit. b. Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité du SOP, y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit. c. Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul. ré. Progestatif injectable. e. Anneau vaginal contraceptif. F. Patchs contraceptifs percutanés. g. Stérilisation du partenaire masculin avec documentation de l'azoospermie avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. h. Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire). La liste modifiée par GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter une grossesse dans le FRP ne s'applique pas au FRP avec des partenaires de même sexe, lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel ou pour les sujets qui sont et continueront de s'abstenir de rapports péno-vaginaux à long terme et persistante. Ces méthodes de contraception autorisées ne sont efficaces que lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente, correcte et conformément à l'étiquette du produit. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.

• Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir un diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
• Avoir subi une exacerbation de l'asthme dans les 3 mois suivant la visite 1 ou une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines suivant la visite 1. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant un traitement autre que le salbutamol de secours. Cela comprend la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques ou inhalés et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation.
• Autres maladies concomitantes : un sujet ne doit présenter aucune affection ou état pathologique non contrôlé cliniquement significatif (tel que des troubles cardiovasculaires graves ou des anomalies du rythme cardiaque, un diabète sucré, une thyrotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou une prédisposition à de faibles taux de potassium sérique) qui, de l'avis de l'investigateur (en consultation avec le moniteur médical de GSK si nécessaire), mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats si l'état/la maladie s'aggravait au cours de l'étude. Veuillez vous référer à l'étiquette du produit SERETIDE pour une liste complète des conditions des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
• Prend actuellement de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4)
• Prend actuellement des bêta-bloquants (sélectifs et non sélectifs).
• Allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou au norflurane (HFA 134a) ou à tout autre excipient.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.