Studie för att utvärdera hanteringsfel vid användning av SERETIDE® uppmätta dosinhalator (MDI) (EVOHALER®) av vuxna försökspersoner som för närvarande använder SERETIDE DISKUS®-inhalatorn

Inklusionskriterier:

• >=18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• En diagnos av astma enligt definition av National Institutes of Health, 2007.
• Måste för närvarande behandlas med SERETIDE via DISKUS-inhalatorn och har hållits på denna dos i 3 månader före besök 1.
• Har kontrollerad astma definierad som en total ACT-poäng >= 20
• Måste kunna använda sin DISKUS-inhalator på rätt sätt. Korrekt användning definieras som att man inte gör några kritiska fel under bedömningen av användningen av DISKUS inhalator vid besök 1.
• Manlig
• Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (som bekräftats av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: 1. Icke-reproduktionspotential definierad som: Pre -menopausala kvinnor med något av följande; dokumenterad tubal ligering, dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusion procedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, dokumenterad bilateral Oophorectomy. Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tveksamma fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet). Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. 2. Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen listade nedan i den modifierade GSK-listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering och tills efter sista dosen av studiemedicin och slutförande av uppföljningskontakten.

GSK modifierad lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP: a. Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en <1 procent felfrekvens per år, enligt produktetiketten. b. Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller SOP-effektivitetskriterierna inklusive en <1 procents frekvens av fel per år, enligt produktetiketten. c. Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen. d. Injicerbart gestagen. e. Preventivmedel vaginal ring. f. Perkutana p-plåster. g. Sterilisering av manlig partner med dokumentation av azoospermi före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. h. Manlig kondom kombinerad med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium). GSK modifierad lista över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet i FRP gäller inte för FRP med partner av samma kön, när detta är deras föredragna och vanliga livsstil eller för försökspersoner som är och kommer att fortsätta att avhålla sig från penis-vaginalt samlag under lång tid och ihållande grund. Dessa tillåtna preventivmetoder är endast effektiva när de används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och protokollet.

Exklusions kriterier:

• Har en aktuell diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
• Har upplevt en astmaexacerbation inom 3 månader efter besök 1 eller en nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter besök 1. En exacerbation definieras som förvärrad astma som kräver någon annan behandling än räddningssalbutamol. Detta inkluderar att kräva användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider och/eller akutmottagning eller sjukhusvistelse.
• Andra samtidiga sjukdomar: En patient får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd (såsom allvarliga kardiovaskulära störningar eller hjärtrytmavvikelser, diabetes mellitus, tyreotoxikos, okorrigerad hypokalemi eller predisposition för låga nivåer av serumkalium) som enligt åsikten av utredaren (i samråd med GSK Medical Monitor vid behov), skulle riskera patientens säkerhet genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av resultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien. Se SERETIDE produktetikett för en fullständig lista över villkor för särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
• Tar för närvarande potenta Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hämmare
• Tar för närvarande betablockerare (selektiva och icke-selektiva).
• Allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller mot norfluran (HFA 134a) eller mot något annat hjälpämne.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före den första doseringsdagen.