Badanie mające na celu ocenę błędów w obsłudze inhalatora SERETIDE® z dozownikiem (MDI) (EVOHALER®) przez osoby dorosłe, które obecnie używają inhalatora SERETIDE DISKUS®

Kryteria przyjęcia:

• >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją National Institutes of Health, 2007.
• Musi być obecnie leczony SERETIDEM za pomocą inhalatora DISKUS i utrzymywać tę dawkę przez 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
• Mieć kontrolowaną astmę zdefiniowaną jako całkowity wynik ACT >= 20
• Musi umieć prawidłowo używać inhalatora DISKUS. Prawidłowe użycie definiuje się jako brak błędów krytycznych podczas oceny użycia inhalatora DISKUS podczas Wizyty 1.
• Mężczyzna
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: 1. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: Przed - kobiety w okresie menopauzy z jednym z poniższych; udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów, histerektomia, udokumentowana obustronna wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. 2. Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GSK liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do ostatnią dawkę badanego leku i zakończenie kontaktu kontrolnego.

Zmodyfikowana przez GSK lista wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży w FRP: a. Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1 procent rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu. b. Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik awaryjności <1 procent rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu. c. Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen. d. Progestagen do wstrzykiwań. mi. Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy. f. Przezskórne plastry antykoncepcyjne. g. Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki. h. Prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek). Zmodyfikowana przez GSK lista wysoce skutecznych metod unikania ciąży w FRP nie dotyczy FRP z partnerami tej samej płci, gdy jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia lub osób, które są i będą długotrwale powstrzymywać się od współżycia prąciowo-pochwowego i trwałej podstawie. Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć aktualne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Doświadczyli zaostrzenia astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1. Za zaostrzenie uważa się pogorszenie astmy wymagające leczenia innego niż doraźny salbutamol. Obejmuje to konieczność stosowania ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów i/lub wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji.
• Inne współistniejące choroby: U pacjenta nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy (taki jak ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, tyreotoksykoza, nieskorygowana hipokaliemia lub predyspozycja do niskiego poziomu potasu w surowicy), które zdaniem badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK), zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłoby interpretację wyników, gdyby stan/choroba nasilił się w trakcie badania. Pełną listę warunków dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania można znaleźć na etykiecie produktu SERETIDE.
• Obecnie przyjmuje silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
• Obecnie przyjmuje beta-blokery (selektywne i nieselektywne).
• Uczulenie na salmeterol, propionian flutikazonu lub na norfluran (HFA 134a) lub na inne substancje pomocnicze.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.