Estudo para avaliar os erros de manuseio no uso do inalador de dose medida SERETIDE® (MDI) (EVOHALER®) por indivíduos adultos que usam atualmente o inalador SERETIDE DISKUS®

Critério de inclusão:

• >=18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Um diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health, 2007.
• Deve ser atualmente tratado com SERETIDE através do inalador DISKUS e ter sido mantido nesta dose por 3 meses antes da Visita 1.
• Ter asma controlada definida como uma pontuação total do ACT >= 20
• Deve ser capaz de usar seu inalador DISKUS corretamente. O uso correto é definido como não cometer erros críticos durante a avaliação do uso do inalador DISKUS na Visita 1.
• Macho
• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1. Potencial não reprodutivo definido como: Pré - mulheres na menopausa com um dos seguintes; laqueadura tubária documentada, procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral documentada. Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. 2. Potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas abaixo na lista GSK modificada de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com requisitos de potencial reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até depois do última dose da medicação do estudo e conclusão do contato de acompanhamento.

Lista modificada da GSK de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em FRP: a. Implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (SOP), incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto. b. Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino que atende aos critérios de eficácia do SOP, incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme declarado no rótulo do produto. c. Anticoncepcional oral, combinado ou progestágeno isolado. d. Progestágeno injetável. e. Anel vaginal anticoncepcional. f. Adesivos anticoncepcionais percutâneos. g. Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este macho é o único parceiro para aquele sujeito. h. Preservativo masculino combinado com um espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório). A lista modificada da GSK de métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em FRP não se aplica a FRP com parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual ou para indivíduos que são e continuarão a ser abstinentes de relações sexuais penianas vaginais por um longo prazo e base persistente. Esses métodos contraceptivos permitidos são eficazes apenas quando usados ​​de forma consistente, correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento.

Critério de exclusão:

• Ter um diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Tiveram uma exacerbação da asma dentro de 3 meses da Visita 1 ou uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas da Visita 1. Uma exacerbação é definida como um agravamento da asma que requer qualquer tratamento que não seja salbutamol de resgate. Isso inclui a necessidade do uso de corticosteróides sistêmicos ou inalatórios e/ou visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
• Outras doenças concomitantes: Um indivíduo não deve ter nenhuma condição ou estado de doença clinicamente significativo e descontrolado (como distúrbios cardiovasculares graves ou anormalidades do ritmo cardíaco, diabetes mellitus, tireotoxicose, hipocalemia não corrigida ou predisposição a baixos níveis de potássio sérico) que, na opinião do investigador (em consulta com o GSK Medical Monitor, se necessário), colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença se agravasse durante o estudo. Consulte o Rótulo do Produto SERETIDE para obter uma lista completa das condições de advertências e precauções especiais de uso.
• Atualmente tomando inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
• Atualmente tomando betabloqueadores (seletivos e não seletivos).
• Alérgico a salmeterol, propionato de fluticasona ou norflurano (HFA 134a) ou a qualquer outro excipiente.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração.