Tutkimus käsittelyvirheiden arvioimiseksi SERETIDE®-annosinhalaattorin (EVOHALER®) käytössä aikuisilla henkilöillä, jotka käyttävät tällä hetkellä SERETIDE DISKUS® -inhalaattoria

Sisällyttämiskriteerit:

• >=18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Astman diagnoosi National Institutes of Healthin, 2007, määrittelemällä tavalla.
• Häntä on tällä hetkellä hoidettava SERETIDE-valmisteella DISKUS-inhalaattorin kautta, ja häntä on pidetty tällä annoksella 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Sinulla on hallinnassa oleva astma, joka on määritelty ACT-kokonaispisteeksi >= 20
• On kyettävä käyttämään DISKUS-inhalaattoriaan oikein. Oikealla käytöllä tarkoitetaan kriittisten virheiden puuttumista DISKUS-inhalaattorin käytön arvioinnin yhteydessä vierailulla 1.
• Uros
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä virtsassa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1. Ei-lisääntymiskyky määritelty seuraavasti: Pre. - vaihdevuodet naiset, joilla on jokin seuraavista; dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja vaihdevuosien mukaista estradiolitasoa). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. 2. Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista GSK:n muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi naisilla, joilla on lisääntymispotentiaalia (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkitysannos ja seurantakontaktin loppuun saattaminen.

GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi FRP:ssä: a. Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 prosentin epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on ilmoitettu. b. Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien <1 prosentin epäonnistumisprosentti vuodessa, kuten tuotteen etiketissä mainitaan. c. Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään. d. Injektoitava progestiini. e. Ehkäisy emätinrengas. f. Perkutaaniset ehkäisylaastarit. g. Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. h. Miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjunta-aineeseen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko). GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi FRP:ssä ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöille, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen ja emättimen yhdynnästä pitkällä aikavälillä ja jatkuvalla pohjalla. Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tällä hetkellä
• olet kokenut astman pahenemisen 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai alempien hengitysteiden infektion 6 viikon kuluessa käynnistä 1. Pahenemisvaihe määritellään pahenevaksi astmaksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastussalbutamolia. Tämä sisältää systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja/tai ensiapukäynnin tai sairaalahoidon.
• Muut rinnakkaiset sairaudet: Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa (kuten vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai sydämen rytmihäiriöitä, diabetes mellitus, tyrotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai taipumus seerumin alhaisiin kaliumtasoihin). tutkijan (tarvittaessa neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa) vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen tai sekaisi tulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana. Katso SERETIDE-tuoteetiketistä täydellinen luettelo erityisvaroituksista ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
• Käytän parhaillaan tehokkaita sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjiä
• Käytän tällä hetkellä beetasalpaajia (selektiivisiä ja ei-selektiivisiä).
• Allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai norfluraanille (HFA 134a) tai muille apuaineille.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.