Undersøgelse for at evaluere håndteringsfejl i brugen af ​​SERETIDE® Doseringsinhalator (MDI) (EVOHALER®) af voksne forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger SERETIDE DISKUS®-inhalatoren

Inklusionskriterier:

• >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• En diagnose af astma som defineret af National Institutes of Health, 2007.
• Skal i øjeblikket behandles med SERETIDE via DISKUS-inhalatoren og have været holdt på denne dosis i 3 måneder før besøg 1.
• Har kontrolleret astma defineret som en samlet ACT-score >= 20
• Skal kunne bruge deres DISKUS inhalator korrekt. Korrekt brug defineres som ingen kritiske fejl under vurderingen af ​​DISKUS-inhalatorbrug ved besøg 1.
• Han
• Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropin [hCG]-test i urin), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: 1. Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præ -menopausale kvinder med en af ​​følgende; dokumenteret tubal ligering, dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, hysterektomi, dokumenteret bilateral Oophorectomy. Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. 2. Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført nedenfor i den modificerede GSK-liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) krav fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil efter sidste dosis undersøgelsesmedicin og afslutning af opfølgende kontakt.

GSK modificeret liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet i FRP: a. Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder effektivitetskriterierne for standard operationsprocedure (SOP), inklusive en <1 procent fejlprocent om året, som angivet på produktetiketten. b. Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder SOP-effektivitetskriterierne, herunder en fejlprocent på <1 procent om året, som angivet på produktetiketten. c. Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene. d. Injicerbart gestagen. e. Svangerskabsforebyggende vaginal ring. f. Perkutane præventionsplastre. g. Mandlig partnersterilisering med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. h. Mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille). GSK modificeret liste over yderst effektive metoder til at undgå graviditet i FRP gælder ikke for FRP med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller for forsøgspersoner, der er og vil fortsætte med at afholde sig fra penis-vaginalt samleje på længere sigt og vedholdende grundlag. Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Har oplevet en astmaforværring inden for 3 måneder efter besøg 1 eller en nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1. En eksacerbation defineres som forværring af astma, der kræver anden behandling end redningssalbutamol. Dette inkluderer at kræve brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
• Andre samtidige sygdomme: Et forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand (såsom alvorlige kardiovaskulære lidelser eller hjerterytmeforstyrrelser, diabetes mellitus, thyrotoksikose, ukorrigeret hypokaliæmi eller disposition for lave niveauer af serumkalium), som efter udtalelsen af investigatoren (i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendigt), ville sætte forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen. Se venligst SERETIDE-produktetiketten for en komplet liste over betingelser for særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
• Tager i øjeblikket potente Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere
• Tager i øjeblikket betablokkere (selektive og ikke-selektive).
• Allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller over for norfluran (HFA 134a) eller over for andre hjælpestoffer.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag.