Onderzoek ter beoordeling van fouten bij het gebruik van de SERETIDE® Metered Dose Inhaler (MDI) (EVOHALER®) door volwassen proefpersonen die momenteel de SERETIDE DISKUS® Inhalator gebruiken

Inclusiecriteria:

• >=18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health, 2007.
• Moet momenteel worden behandeld met SERETIDE via de DISKUS-inhalator en gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 op deze dosis zijn gehouden.
• Astma onder controle hebben, gedefinieerd als een totale ACT-score >= 20
• Moet hun DISKUS-inhalator correct kunnen gebruiken. Correct gebruik wordt gedefinieerd als het maken van geen kritieke fouten tijdens de beoordeling van het gebruik van de DISKUS-inhalator bij bezoek 1.
• Mannelijk
• Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG]-test in de urine), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1. Niet-reproductief vermogen gedefinieerd als: Pre -vrouwen in de menopauze met een van de volgende kenmerken; gedocumenteerde afbinding van de eileiders, gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale Oophorectomie. Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. 2. Voortplantingsvermogen en stemt ermee in om vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot na de laatste dosis studiemedicatie en afronding van het vervolgcontact.

GSK gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap bij FRP te voorkomen: Onderhuids anticonceptie-implantaat dat voldoet aan de effectiviteitscriteria van de Standard Operating Procedure (SOP), waaronder een faalpercentage van <1 procent per jaar, zoals vermeld op het productlabel. b. Spiraaltje of intra-uterien systeem dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria, waaronder een faalpercentage van <1 procent per jaar, zoals vermeld op het productlabel. c. Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen. d. Injecteerbaar progestageen. e. Anticonceptie vaginale ring. f. Percutane anticonceptiepleisters. g. Sterilisatie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. h. Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil). GSK-gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap bij FRP te voorkomen, is niet van toepassing op FRP met partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is of voor proefpersonen die zich op lange termijn onthouden van penis-vaginale gemeenschap en aanhoudende basis. Deze toegestane anticonceptiemethoden zijn alleen effectief als ze consistent, correct en in overeenstemming met het productetiket worden gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Een actuele diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben
• Een astma-exacerbatie hebben gehad binnen 3 maanden na bezoek 1 of een infectie van de onderste luchtwegen binnen 6 weken na bezoek 1. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan reddingssalbutamol. Dit omvat het gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
• Andere bijkomende ziekten: Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand hebben (zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen of hartritmestoornissen, diabetes mellitus, thyreotoxicose, ongecorrigeerde hypokaliëmie of aanleg voor lage serumkaliumspiegels) die naar de mening van de onderzoeker (indien nodig in overleg met de GSK Medical Monitor), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte verergerde tijdens het onderzoek. Raadpleeg het SERETIDE-productlabel voor een volledige lijst met voorwaarden voor speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik.
• Gebruikt momenteel krachtige Cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers
• Neemt momenteel bètablokkers (selectief en niet-selectief).
• Allergisch voor salmeterol, fluticasonpropionaat of norfluraan (HFA 134a) of voor enige andere hulpstof.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan 4 geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.