現在SERETIDE DISKUS®吸入器を使用している成人被験者によるSERETIDE®定量吸入器（MDI）（EVOHALER®）の使用における取り扱いエラーを評価するための研究

包含基準:

• >=インフォームドコンセントの時点で18歳。
• 2007 年に国立衛生研究所によって定義された喘息の診断。
• -現在、DISKUS吸入器を介してSERETIDEで治療されている必要があり、訪問1の前の3か月間この用量で維持されている必要があります.
• -総ACTスコアとして定義された喘息を制御している > = 20
• DISKUS吸入器を正しく使用できる必要があります。 正しい使用とは、訪問 1 での DISKUS 吸入器の使用の評価中に重大なエラーが発生しないことと定義されます。
• 男
• -女性の被験者は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テストが陰性であることが確認された場合）、授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。 -次のいずれかの閉経期の女性;文書化された卵管結紮、文書化された子宮鏡検査卵管閉塞手順、および両側卵管閉塞のフォローアップ確認、子宮摘出術、文書化された両側卵巣摘出術。 閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン [FSH] とエストラジオール レベルが同時に存在する血液サンプル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 2.生殖能力があり、生殖能力（FRP）要件の女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リストに以下にリストされているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から投与後まで治験薬の最終投与およびフォローアップ連絡の完了。

FRP での妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト:製品ラベルに記載されているように、年間失敗率が 1% 未満であることを含む、標準操作手順 (SOP) の有効性基準を満たす避妊皮下インプラント。 b. 製品ラベルに記載されているように、年間 1% 未満の故障率を含む SOP の有効性基準を満たす子宮内避妊器具または子宮内避妊システム。 c. 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。 d. 注射可能なプロゲストーゲン。 e.避妊膣リング。 f. 経皮避妊パッチ。 g. 女性被験者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 h. 男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または坐薬）を組み合わせたもの。 FRP で妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。そして永続的な基礎。 これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

• -同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の現在の診断を受けている
• -訪問1から3か月以内に喘息の増悪を経験したか、訪問1から6週間以内に下気道感染症を経験した。 増悪は、レスキュー サルブタモール以外の治療を必要とする喘息の悪化と定義されます。 これには、全身または吸入コルチコステロイドの使用、および/または緊急治療室への訪問または入院の必要性が含まれます。
• 他の併発疾患：被験者は、臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患状態（重度の心血管障害または心拍リズムの異常、真性糖尿病、甲状腺中毒症、未修正の低カリウム血症または低レベルの血清カリウムの素因など）を持ってはなりません。 (必要に応じて GSK メディカル モニターと相談して) 治験責任医師が、治験への参加を通じて被験者の安全を危険にさらしたり、治験中に状態/疾患が悪化した場合に結果の解釈を混乱させたりする可能性がある場合。 特別な警告と使用上の注意事項の完全なリストについては、SERETIDE 製品ラベルを参照してください。
• 現在、強力なシトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤を服用している
• 現在、ベータ遮断薬（選択的および非選択的）を服用しています。
• サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ノルフルラン（HFA 134a）、またはその他の賦形剤にアレルギーのある方。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。