Studie zur Bewertung von Handhabungsfehlern bei der Verwendung des SERETIDE® Metered Dose Inhaler (MDI) (EVOHALER®) durch erwachsene Probanden, die derzeit den SERETIDE DISKUS® Inhalator verwenden

Einschlusskriterien:

• >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Eine Diagnose von Asthma gemäß der Definition der National Institutes of Health, 2007.
• Muss derzeit mit SERETIDE über den DISKUS-Inhalator behandelt werden und vor Besuch 1 3 Monate lang auf dieser Dosis gehalten werden.
• Kontrolliertes Asthma haben, definiert als ACT-Gesamtwert >= 20
• Muss in der Lage sein, seinen DISKUS-Inhalator korrekt zu verwenden. Korrekte Anwendung bedeutet, dass bei der Beurteilung der Verwendung des DISKUS-Inhalators bei Visite 1 keine kritischen Fehler gemacht wurden.
• Männlich
• Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bestätigt), nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1. Nicht reproduktives Potenzial, definiert als: Prä -Frauen in den Wechseljahren mit einem der folgenden; dokumentierte Tubenligatur, dokumentierter hysteroskopischer Tubenverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Oophorektomie. Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. 2. Fortpflanzungsfähigkeit und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die unten in der modifizierten GSK-Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit Anforderungen an das Fortpflanzungspotential (FRP) von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis danach aufgeführt sind letzte Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgekontakts.

GSK modifizierte Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei FRP: a. Kontrazeptives subdermales Implantat, das die Wirksamkeitskriterien der Standardarbeitsanweisung (SOP) erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von <1 Prozent pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben. b. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, das die SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt, einschließlich einer Ausfallrate von <1 Prozent pro Jahr, wie auf dem Produktetikett angegeben. c. Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein. d. Injizierbares Gestagen. e. Vaginalring zur Empfängnisverhütung. f. Perkutane Verhütungspflaster. g. Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson. h. Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen). Die modifizierte GSK-Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei FRP gilt nicht für FRP mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist, oder für Personen, die langfristig auf Penis-Vaginalverkehr verzichten und dies auch weiterhin tun werden und beständige Basis. Diese erlaubten Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben
• Innerhalb von 3 Monaten nach Visite 1 eine Asthma-Exazerbation oder innerhalb von 6 Wochen nach Visite 1 eine Infektion der unteren Atemwege erlebt haben. Eine Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine andere Behandlung als Salbutamol als Notfallbehandlung erfordert. Dies schließt die Notwendigkeit der Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden und/oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt ein.
• Andere gleichzeitig auftretende Krankheiten: Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben (wie schwere kardiovaskuläre Störungen oder Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierte Hypokaliämie oder Prädisposition für niedrige Serumkaliumspiegel), die der Meinung sind des Prüfarztes (ggf. in Absprache mit dem GSK Medical Monitor), die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert. Eine vollständige Liste der Bedingungen für besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung finden Sie auf dem SERETIDE-Produktetikett.
• Nehmen Sie derzeit starke Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Hemmer ein
• Derzeit Einnahme von Betablockern (selektiv und nicht-selektiv).
• Allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder Norfluran (HFA 134a) oder andere Hilfsstoffe.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.