Исследование по оценке ошибок обращения при использовании дозированного ингалятора SERETIDE® (MDI) (EVOHALER®) взрослыми субъектами, которые в настоящее время используют ингалятор SERETIDE DISKUS®

Критерии включения:

• >=18 лет на момент информированного согласия.
• Диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения, 2007 г.
• Должен в настоящее время лечиться SERETIDE через ингалятор DISKUS и поддерживать эту дозу в течение 3 месяцев до визита 1.
• Иметь контролируемую астму, определяемую как общий балл ACT >= 20
• Должен уметь правильно пользоваться ингалятором DISKUS. Правильное использование определяется как отсутствие критических ошибок при оценке использования ингалятора ДИСКУС во время визита 1.
• Мужской
• Субъект женского пола имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин [ХГЧ]), не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: 1. Нерепродуктивный потенциал определяется как: -женщины в менопаузе с одним из следующих признаков; документированная перевязка маточных труб, документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, документированная двусторонняя оофорэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола соответствует менопаузе). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. 2. Репродуктивный потенциал и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных ниже в модифицированном списке GSK высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) требованиям за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до после последняя доза исследуемого препарата и завершение последующего контакта.

Модифицированный GSK список высокоэффективных методов предотвращения беременности при FRP: a. Противозачаточный подкожный имплантат, который соответствует критериям эффективности стандартных операционных процедур (СОП), включая <1 процент отказов в год, как указано на этикетке продукта. б. Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности SOP, включая частоту отказов <1 процента в год, как указано на этикетке продукта. в. Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены. д. Инъекционный прогестаген. е. Противозачаточное вагинальное кольцо. ф. Пластыри для чрескожной контрацепции. грамм. Стерилизация партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. час Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий). Модифицированный GSK список высокоэффективных методов предотвращения беременности при FRP не распространяется на FRP с однополыми партнерами, когда это их предпочтительный и обычный образ жизни, или для субъектов, которые воздерживаются и будут продолжать воздерживаться от полового акта с влагалищем в течение длительного времени. и стойкой основе. Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и протоколе.

Критерий исключения:

• Наличие текущего диагноза хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• У вас было обострение астмы в течение 3 месяцев после визита 1 или инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель после визита 1. Обострение определяется как обострение астмы, требующее какого-либо лечения, кроме сальбутамола. Это включает в себя необходимость использования системных или ингаляционных кортикостероидов и / или посещения отделения неотложной помощи или госпитализации.
• Другие сопутствующие заболевания: у субъекта не должно быть каких-либо клинически значимых, неконтролируемых состояний или болезненных состояний (таких как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма, сахарный диабет, тиреотоксикоз, нескорректированная гипокалиемия или предрасположенность к низким уровням калия в сыворотке), которые, по мнению исследователя (по согласованию с медицинским монитором GSK, если требуется), поставят под угрозу безопасность субъекта из-за участия в исследовании или исказят интерпретацию результатов, если состояние/заболевание обострится во время исследования. Пожалуйста, обратитесь к этикетке продукта SERETIDE для получения полного списка условий для специальных предупреждений и мер предосторожности при использовании.
• В настоящее время принимает мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4).
• В настоящее время принимает бета-адреноблокаторы (селективные и неселективные).
• Аллергия на салметерол, флутиказона пропионат или норфлуран (HFA 134a) или на любые другие вспомогательные вещества.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более 4 исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого дня приема.