Estudio para evaluar los errores de manejo en el uso del inhalador de dosis medida (MDI) (EVOHALER®) de SERETIDE® por parte de sujetos adultos que actualmente usan el inhalador SERETIDE DISKUS®

Criterios de inclusión:

• >=18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
• Un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud, 2007.
• Debe estar actualmente en tratamiento con SERETIDE a través del inhalador DISKUS y se ha mantenido con esta dosis durante 3 meses antes de la visita 1.
• Tener asma controlada definida como una puntuación total de ACT >= 20
• Debe poder usar su inhalador DISKUS correctamente. El uso correcto se define como no cometer errores críticos durante la evaluación del uso del inhalador DISKUS en la Visita 1.
• Masculino
• La mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1. Potencial no reproductivo definido como: Pre -mujeres menopáusicas con uno de los siguientes; ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo [FSH] y estradiol compatibles con la menopausia). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. 2. Potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas a continuación en la lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta después de la última dosis de la medicación del estudio y finalización del contacto de seguimiento.

Lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en FRP: a. Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de efectividad del procedimiento operativo estándar (SOP), incluida una tasa de falla <1 por ciento por año, como se indica en la etiqueta del producto. b. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de efectividad de SOP, incluida una tasa de falla de <1 por ciento por año, como se indica en la etiqueta del producto. C. Anticonceptivo oral, ya sea combinado o con progestágeno solo. d. Progestágeno inyectable. mi. Anillo vaginal anticonceptivo. F. Parches anticonceptivos percutáneos. gramo. Esterilización de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto. H. Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio). La lista modificada de GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en FRP no se aplica a FRP con parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual o para sujetos que están y continuarán absteniéndose de tener relaciones sexuales pene-vaginales a largo plazo. y base persistente. Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son efectivos cuando se usan de manera consistente, correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Tener un diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Haber experimentado una exacerbación del asma dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o una infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1. Una exacerbación se define como el empeoramiento del asma que requiere cualquier tratamiento que no sea salbutamol de rescate. Esto incluye requerir el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados y/o visita a la sala de emergencias u hospitalización.
• Otras enfermedades concurrentes: un sujeto no debe tener ninguna afección o estado de enfermedad clínicamente significativo, no controlado (como trastornos cardiovasculares graves o anomalías del ritmo cardíaco, diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o predisposición a niveles bajos de potasio sérico) que, en la opinión del investigador (en consulta con GSK Medical Monitor si es necesario), pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados si la afección/enfermedad empeorara durante el estudio. Consulte la etiqueta del producto SERETIDE para obtener una lista completa de las condiciones para las advertencias y precauciones especiales de uso.
• Actualmente tomando inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
• Toma actualmente betabloqueantes (selectivos y no selectivos).
• Alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o al norflurano (HFA 134a) o a cualquier otro excipiente.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.