현재 SERETIDE DISKUS® 흡입기를 사용하는 성인 피험자의 SERETIDE® 정량 흡입기(MDI)(EVOHALER®) 사용 시 취급 오류를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• >=정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
• 2007년 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 정의한 천식 진단.
• 현재 DISKUS 흡입기를 통해 SERETIDE로 치료를 받아야 하며 1차 방문 전 3개월 동안 이 용량을 유지해야 합니다.
• 총 ACT 점수 >= 20으로 정의된 조절된 천식을 가짐
• DISKUS 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 올바른 사용은 방문 1에서 DISKUS 흡입기 사용을 평가하는 동안 중대한 오류가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
• 남성
• 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. - 다음 중 하나에 해당하는 갱년기 여성 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술. 폐경후는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 2. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록(FRP) 요구 사항에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 약물 투여 후까지 아래에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 연락 완료.

FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록: a. 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트. 비. 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템. 씨. 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 디. 주사 가능한 프로게스토겐. 이자형. 피임 질 링. 에프. 경피적 피임 패치. g. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 시간. 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔. FRP에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록은 동성 파트너와의 FRP가 선호되고 일상적인 라이프스타일인 경우 또는 장기적으로 음경-질 성교를 계속 금하고 있고 앞으로도 금할 피험자에게는 적용되지 않습니다. 그리고 지속적인 기초. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 경우
• 방문 1의 3개월 이내에 천식 악화를 경험했거나 방문 1의 6주 이내에 하기도 감염을 경험했습니다. 악화는 구조 살부타몰 이외의 치료가 필요한 천식 악화로 정의됩니다. 여기에는 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실 방문 또는 입원이 포함됩니다.
• 기타 동시 질병: 피험자는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태(예: 심각한 심혈관 장애 또는 심장 박동 이상, 진성 당뇨병, 갑상선중독증, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 낮은 수준의 혈청 칼륨 소인)가 없어야 합니다. (필요한 경우 GSK 의료 모니터와 협의하여) 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 상태/질병이 악화되는 경우 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 특별 경고 및 사용 시 주의 사항에 대한 전체 조건 목록은 SERETIDE 제품 라벨을 참조하십시오.
• 현재 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제를 복용하고 있습니다.
• 현재 베타 차단제(선택적 및 비선택적)를 복용하고 있습니다.
• 살메테롤, 플루티카손 프로피오네이트 또는 노르플루란(HFA 134a) 또는 기타 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.