Tanulmány a SERETIDE® mért dózisú inhalátor (MDI) (EVOHALER®) kezelési hibáinak értékelésére a SERETIDE DISKUS® inhalátort jelenleg használó felnőttek által

Bevételi kritériumok:

• >=18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
• Az asztma diagnózisa a National Institutes of Health, 2007 szerint.
• Jelenleg SERETIDE-del kell kezelni a DISKUS inhalátoron keresztül, és az 1. látogatás előtt 3 hónapig ezt az adagot kell alkalmazni.
• Kontrollált asztmája van, mint a teljes ACT pontszám >= 20
• Képesnek kell lennie a DISKUS inhalátor megfelelő használatára. A helyes használat azt jelenti, hogy a DISKUS inhalátor használatának értékelése során az 1. látogatás során nem követnek el kritikus hibákat.
• Férfi
• Női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes (amint azt a humán chorion gonadotropin [hCG] negatív vizelet tesztje igazolja), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: 1. Nem szaporodási potenciál meghatározása: Pre -menopauzás nők, akiknél a következők valamelyike ​​van; dokumentált petevezeték lekötés, dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utóellenőrzésével, méheltávolítás, dokumentált kétoldali peteeltávolítás. A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal [FSH] és ösztradiolszinttel, amely megfelel a menopauzának). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. 2. Reprodukciós potenciál, és beleegyezik abba, hogy követi az alábbiakban felsorolt ​​lehetőségek egyikét a GSK módosított listájában a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerekről a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknél a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja és a nyomon követési kapcsolatfelvétel.

A GSK módosított listája a rendkívül hatékony terhesség elkerülésére szolgáló módszerekről FRP-ben: a. Fogamzásgátló szubdermális implantátum, amely megfelel a szabványos működési eljárás (SOP) hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi <1 százalékos meghibásodási arányt, ahogyan a termék címkéjén szerepel. b. Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amely megfelel az SOP hatékonysági kritériumainak, beleértve az évi 1 százaléknál kisebb meghibásodási arányt, a termékcímkén feltüntetettek szerint. c. Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel. d. Injekciós progesztogén. e. Fogamzásgátló hüvelygyűrű. f. Perkután fogamzásgátló tapaszok. g. Férfi partner sterilizálása azoospermia dokumentálásával a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára. h. Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp). A GSK módosított listája az FRP-ben a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerekről nem vonatkozik az azonos nemű partnerekkel élő FRP-re, ha ez az előnyben részesített és szokásos életmódjuk, vagy olyan alanyok esetében, akik hosszú távon tartózkodnak a pénisz-hüvelyi közösüléstől, és továbbra is tartózkodni fognak. és kitartó alapon. Ezek a megengedett fogamzásgátlási módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.

• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa van
• Az 1. látogatást követő 3 hónapon belül asztma súlyosbodását vagy az 1. látogatást követő 6 héten belül alsó légúti fertőzést tapasztalt. Az exacerbáció az asztma súlyosbodását jelenti, amely a mentő szalbutamoltól eltérő kezelést igényel. Ez magában foglalja a szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy a sürgősségi osztály látogatását vagy kórházi kezelését.
• Egyéb egyidejű betegségek: Az alanynak nem lehet olyan klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapota vagy betegsége (például súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek vagy szívritmuszavarok, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, korrigálatlan hypokalaemia vagy alacsony szérum káliumszintre való hajlam), amely véleménye szerint a vizsgálatot végző személy (szükség esetén a GSK Medical Monitorral konzultálva) veszélybe sodorná az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel révén, vagy megzavarná az eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodna. Kérjük, olvassa el a SERETIDE termékcímkéjét a különleges figyelmeztetésekre és a használattal kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó feltételek teljes listájáért.
• Jelenleg erős citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) inhibitorokat szed
• Jelenleg béta-blokkolókat szed (szelektív és nem szelektív).
• Allergiás szalmeterolra, flutikazon-propionátra vagy norfluránra (HFA 134a) vagy bármely más segédanyagra.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint 4 vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.