Studie for å evaluere håndteringsfeil ved bruk av SERETIDE® tilmålt doseinhalator (MDI) (EVOHALER®) av voksne personer som for tiden bruker SERETIDE DISKUS®-inhalatoren

Inklusjonskriterier:

• >=18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• En astmadiagnose som definert av National Institutes of Health, 2007.
• Må for øyeblikket behandles med SERETIDE via DISKUS-inhalatoren og har blitt holdt på denne dosen i 3 måneder før besøk 1.
• Har kontrollert astma definert som en total ACT-score >= 20
• Må kunne bruke DISKUS-inhalatoren på riktig måte. Riktig bruk er definert som å ikke gjøre kritiske feil under vurderingen av bruk av DISKUS inhalator ved besøk 1.
• Mann
• Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin humant koriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende, og minst én av følgende forhold gjelder: 1. Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Pre -menopausale kvinner med en av følgende; dokumentert tubal ligering, dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgende bekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral Oophorectomy. Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. 2. Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført nedenfor i den modifiserte GSK-listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) krav fra 30 dager før den første dosen av studiemedisinen og til etter siste dose studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingskontakten.

GSK modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet i FRP: a. Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller effektivitetskriteriene for standard operasjonsprosedyre (SOP), inkludert en <1 prosent sviktfrekvens per år, som angitt på produktetiketten. b. Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene, inkludert en <1 prosent sviktfrekvens per år, som angitt på produktetiketten. c. Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene. d. Injiserbart gestagen. e. Prevensjonsvaginal ring. f. Perkutane prevensjonsplaster. g. Mannlig partnersterilisering med dokumentasjon av azoospermi før den kvinnelige forsøkspersonens inntreden i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. h. Mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille). GSK modifisert liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet i Frp gjelder ikke for Frp med partnere av samme kjønn, når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil eller for personer som er og vil fortsette å avholde fra penis-vaginalt samleie på lang sikt og vedvarende grunnlag. Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
• Har opplevd en astmaforverring innen 3 måneder etter besøk 1 eller en nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 1. En forverring er definert som forverring av astma som krever annen behandling enn redningssalbutamol. Dette inkluderer å kreve bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider og/eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse.
• Andre samtidige sykdommer: En person må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand (som alvorlige kardiovaskulære forstyrrelser eller hjerterytmeforstyrrelser, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller disposisjon for lave nivåer av serumkalium) som etter oppfatningen av etterforskeren (i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendig), ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av resultatene hvis tilstanden/sykdommen forverret seg under studien. Vennligst se SERETIDE-produktetiketten for en fullstendig liste over forhold for spesielle advarsler og forholdsregler ved bruk.
• Tar for tiden potente Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere
• Tar for tiden betablokkere (selektive og ikke-selektive).
• Allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller mot norfluran (HFA 134a) eller andre hjelpestoffer.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første doseringsdag.