改善 18 至 60 岁患者 OS 的研究，比较柔红霉素与高剂量伊达比星诱导方案、高剂量与中等剂量阿糖胞苷巩固方案以及标准与 MMF 预防首次 CR 同种异体移植患者的 GvHD (BIG-1)
提高 18 至 60 岁患者总生存期的 II/III 期随机研究，比较柔红霉素与高剂量伊达比星诱导方案、高剂量与中剂量阿糖胞苷巩固方案以及标准与吗替麦考酚酯预防同种异体移植物抗宿主病首次 CR 患者：骨干 InterGroup-1 试验
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mathilde Hunault, PD
- 邮箱：MaHunault@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：DRCI Promotion Interne
- 电话号码：+ 33 2 41 35 68 28
- 邮箱：EcPromotionInterne@chu-angers.intra
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- 招聘中
- CH Amiens Hôpital Sud
-
接触：
- Jean-Pierre Marolleau
-
Angers、法国、49100
- 招聘中
- CHU Angers
-
接触：
- Mathilde Hunault
- 邮箱：MaHunault@chu-angers.fr
-
Argenteuil、法国
- 招聘中
- Ch Victor Dupouy
-
接触：
- Ahmad Al Jijakli
- 邮箱：ahmadkanj.aljijakli@ch-argenteuil.fr
-
Bayonne、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
接触：
- Anne Banos
-
Besançon、法国
- 招聘中
- Hôpital Jean Minjoz
-
接触：
- Fabrice Larosa
-
Bobigny、法国
- 招聘中
- Hopital Avicenne
-
接触：
- Claude Gardin
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CH Bordeaux
-
接触：
- Arnaud Pigneux
-
Boulogne-sur-Mer、法国
- 招聘中
- Hôpital du Dr Duchenne
-
接触：
- Bachra Choufi
-
Brest、法国
- 招聘中
- Hôpital Morvan
-
接触：
- Gaelle Guillerm
- 邮箱：gaelle.guillerm@chu-brest.fr
-
Béziers、法国
- 招聘中
- CH Béziers
-
接触：
- Alain Saad
- 邮箱：alain.saad@ch-beziers.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- CH Caen
-
接触：
- Sylvain Chantepie
-
Castelnau-le-Lez、法国、34170
- 撤销
- Clinique du Parc
-
Cergy-Pontoise、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
接触：
- Ioana Vaida
- 邮箱：ioana.vaida@ch-pontoise.fr
-
Clamart、法国
- 招聘中
- Hia Percy
-
接触：
- Jean-Valère Malfuson
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Estaing
-
接触：
- Aurelie Ravinet
- 邮箱：aravinet@chu-clermontferrand.fr
-
Corbeil-Essonnes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
接触：
- Celia Salanoubat
- 邮箱：celia.salanoubat@ch-sud-francilien.fr
-
Créteil、法国
- 招聘中
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、法国
- 招聘中
- CHU de Dijon
-
接触：
- Denis Caillot
- 邮箱：denis.caillot@chu-dijon.fr
-
Dunkirk、法国
- 招聘中
- CH Dunkerque
-
接触：
- Maxime Bemba
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Hopital Michallon
-
接触：
- Jean-Yves Cahn
-
Le Chesnay、法国
- 招聘中
- CH Versailles
-
接触：
- Philippe Rousselot
-
Lens、法国
- 招聘中
- CH Lens
-
接触：
- Laure STALNIKIEWICZ
- 邮箱：lstalnikiewicz@ch-lens.fr
-
Lille、法国
- 招聘中
- CHRU de Lille, Hôpital Huriez
-
接触：
- Bruno Quesnel
- 邮箱：bruno.quesnel@chru-lille.fr
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital St Vincent de Paul
-
接触：
- Nathalie Cambier
-
Limoges、法国
- 招聘中
- chu de Limoges
-
接触：
- Pascal Turlure
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Berard (CLB)
-
接触：
- Amine Belhabri
- 邮箱：amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Lyon、法国
- 招聘中
- CH Lyon sud
-
接触：
- Xavier Thomas
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
-
接触：
- Norbert Vey
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Marseille La Conception
-
接触：
- Régis COSTELLO, PD
- 电话号码：+33491384150
- 邮箱：regis.costello@ap-hm.fr
-
Meaux、法国
- 招聘中
- CH Meaux
-
接触：
- Jamilé Frayfer
-
Metz、法国
- 招聘中
- CHR Metz Thionville_Hôpital de Mercy
-
接触：
- Veronique Dorvaux
- 邮箱：v.dorvaux@chr-metz-thionville.fr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Eloi
-
接触：
- Yosr Hicheri
-
Mulhouse、法国
- 招聘中
- CH Mulhouse
-
接触：
- Mario Ojeda-Uribe
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CH Hôtel Dieu
-
接触：
- Pierre Peterlin
-
Nice、法国
- 招聘中
- CHU Nice
-
接触：
- Thomas Cluzeau
-
Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Lauris Gastaud
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHRU de Nîmes
-
接触：
- Eric Jourdan
- 邮箱：eric.jourdan@chu-nimes.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital St Louis
-
接触：
- Emmanuel Raffoux
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触：
- Didier Bouscary
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint Antoine
-
接触：
- Ollivier Legrand
- 邮箱：ollivier.legrand@sat.aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
接触：
- Felipe Suarez
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
接触：
- Madalina Uzunov
-
Perpignan、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
接触：
- Laurence Sahnes
- 邮箱：laurence.sahnes@ch-perpignan.fr
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- Chu de Poitiers
-
接触：
- Maria Pilar Gallego-Hernanz
-
Reims、法国
- 招聘中
- Hôpital Robert Debré
-
接触：
- Chantal Himberlin
- 邮箱：chimberlin@chu-reims.fr
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CH Pontchaillou
-
接触：
- Marc Bernard
-
Roubaix、法国
- 招聘中
- Hopital Victor Provo
-
接触：
- Isabelle Plantier
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Emilie Lemasle
-
Saint-Cloud、法国
- 招聘中
- Hopital René Huguenin
-
接触：
- Jacques Vargaftig
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
接触：
- Emmanuelle Tavernier
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hopital Hautepierre
-
接触：
- Bruno Lioure
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- IUCT Toulouse
-
接触：
- Christian Recher
-
Tours、法国
- 招聘中
- CHU Bretonneau
-
接触：
- Emmanuel Gyan
- 邮箱：emmanuel.gyan@univ-tours.fr
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- CH Valenciennes
-
接触：
- Jose Fernandes
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 招聘中
- Hôpitaux de Brabois_CHU Nancy
-
接触：
- Gabrielle Roth-Guepin
- 邮箱：g.roth-guepin@chu-nancy.fr
-
Villejuif、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
接触：
- Stephane De Botton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（诊断时）：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 61 岁
- 患有新诊断的新发或继发性 AML（骨髓增生异常综合征后 MDS 或与治疗相关的 AML）
- AML（羟基脲除外）和 MDS（EPO 除外）均未接受预先治疗
- ECOG 体能状态 ≤ 3
- 没有严重的不受控制的感染
- 使用蒽环类药物无心脏禁忌症：失代偿性或不受控制的心力衰竭、近期心肌梗塞、心脏损伤的当前体征、不受控制的心律失常、LVEF（左心室射血分数）< 50%
- 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (UNL)、ASAT(SGOT) 和 ALAT (SGPT) ≤ 2.5 X UNL，肌酐 < 150 µmol/l，除非 AML 相关值超出范围
- FLT3（FLT3-ITD 或 FLT3-TKD）基因的基因突变检测，在当地或中央实验室进行
使用适当的避孕方法：
对于接受米哚妥林治疗的患者：
- 有生育能力的妇女应在整个治疗过程中以及停止治疗后 5 个月内使用适当的避孕方法
- 在整个治疗过程中，男性需要在性交过程中使用避孕套，并在米多斯托林治疗停止后的 5 个月内使用避孕套
- 受社会保障制度（社会保障或全民医疗保险）覆盖或受益人的患者
- 已阅读并理解说明书并签署知情同意书的患者
排除标准（诊断时）：
1. 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者，由 t(15;17) 或 PML-RARA 融合转录物的存在证实 2. 核心结合因子 (CBF) AML 患者，由 t(8) 证实;21)、t(16,16) 或 inv(16)，或由这些细胞遗传学异常产生的融合转录本（RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11）。
3. 根据 2008 年 WHO 分类，先前已知的由骨髓增生性疾病引起的继发性 AML 患者 4. Ph1+ AML 患者或既往 Ph1+ 疾病（慢性粒细胞白血病） 5. 严重的精神病或器质性疾病，应该独立于 AML，这将禁忌治疗，包括同种异体 HSCT 6. 没有会影响临床随访的心理、家族、社会或地理原因 7. 过去 2 年未控制的癌症病史，基底细胞癌或宫颈原位癌除外8. 未控制的严重感染 9. HIV-1 和-2，或 HTLV -1 和-2 血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者 10. 孕妇或哺乳期妇女 11. 无法律行为能力（接受辅导的患者，监管或司法保护）
------------------------------------------
对于随机化 R4-VOS（诱导后/挽救）：
纳入标准
- 诊断时参加 BIG-1 试验的患者
- 诱导或一个周期的补救治疗后首次 CR 或 CRp/CRi 出现 AML 的患者（在 R4-VOS 前 15 天内确认）
- 按 BIG-1 预后分类分层的有利或中等风险 AML 患者
- 随机分配至 R2-IDAC 组（中等剂量阿糖胞苷）的患者
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO)，左心室射血分数 (LVEF) 至少为 40%
当地临床化验值如下：
o 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
o 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 X ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X ULN
- 签署 vosaroxin 研究的书面知情同意书 (R4-VOS)
- 有生育能力的女性必须在随机化 R4-VOS 前 8 天内进行阴性妊娠试验，并承诺在治疗期间和 vosaroxin 停药后 36 天内采取有效避孕措施。 男性必须在治疗期间和停用 vosaroxin 后 96 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
1. 根据 BIG-1 方案分类为不利风险组的患者 2. 诱导和/或挽救治疗后未达到完全缓解（CR，CRp/CRi） 3. 妊娠试验阳性 4. 严重未控制的感染，如脓毒症，或多器官功能障碍综合征，无法控制的发热 5.有记录的不受控制的真菌感染（血液测试和培养呈阳性） 6.心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史 3 个月前随机化 7. 接受血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 的患者
------------------------------------------
对于随机化 R4-DEX（诱导后/挽救）：
纳入标准
- 诊断时参加 BIG-1 试验的患者
- 诱导或一个周期的补救治疗后首次 CR 或 CRp/CRi 出现 AML 的患者（在 R4-DEX 前 15 天内确认）
- 按 BIG-1 预后分类分层的有利或中等风险 AML 患者
- ECOG 体能状态 ≤ 2
当地临床化验值如下：
- 血清肌酐 ≤ 150 µmol/L
- 总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 X ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X ULN
- 签署地塞米松研究 (R4-DEX) 的书面知情同意书
排除标准
1.严重的不受控制的感染，如败血症，或多器官功能障碍综合征，不受控制的发烧 2.有记录的不受控制的真菌感染（阳性血液检查和培养 3.心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史) 随机分组前 3 个月内 4.接受血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 的患者
--------------------------------------
对于随机化 R4-VEN（诱导后/挽救）：
纳入标准
- 纳入 BIG-1 协议时年龄 18 - 60 岁
- 根据 WHO 新发分类诊断 AML 或继发于骨髓增生异常综合征（骨髓增生异常综合征除 ESA、来那度胺或非化疗外不得接受治疗）或与治疗相关的 AML
- BIG-1 方案中包含的患者
- 根据 BIG-1 方案接受 1 或 2 个疗程的诱导化疗后首次 CR 或 CRp/CRi 且计划接受巩固治疗的患者。
- 根据 BIG-1 协议定义的有利和中等风险组内的患者分层
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 通过多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO)，左心室射血分数 (LVEF) 至少为 40%
- 肌酐清除率≥30ml/min（按各机构常用方法计算），总胆红素≤ULN的1.5倍； ASAT 和 ALAT ≤ 正常上限 (ULN) 倍
- 没有不受控制的感染
- 育龄妇女必须同意在整个研究期间和治疗结束后的 3 个月内不间断地使用有效的避孕措施
- 书面签署知情同意书
排除标准
1.AML 在不利的 BIG-1 风险组中分层。 2.诊断急性早幼粒细胞白血病或 CBF AML（即。 具有 t(8;21)、t(16,16) 或 inv(16) 或其分子等价物 RUNX1-RUNX1T1 和 CBFB-MYH11 的 AML 3.根据 WHO 分类 (2008) 和费城，继发于既往骨髓增生性疾病的 AML染色体阳性 AML (Ph1+) 4. 在最多两个化疗周期后没有 CR/CRp/CRi 5. 严重的身体或精神状况妨碍了协议治疗的实施 6. 既往癌症病史，除非控制至少 2 年并且除了基底细胞性皮肤癌和原位宫颈癌 7. 妊娠试验阳性 8. 母乳喂养 9. 不受控制的感染，如败血症或多器官功能障碍综合征，不受控制的发烧 10. 有记录的不受控制的真菌感染（血液测试和培养阳性） 11.既往维奈托克暴露史 12. 已知 HBV 病毒载量可检测 13. 已知 HIV 阳性患者 14. 已知对任何研究药物过敏 15. 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外 (CVA) 病史 o r 随机化前 3 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA) 16. 患者正在接受血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 17. 与细胞色素 CYP3A4 抑制剂的伴随治疗，在维奈托克给药期间不能停止仅用于阶段 1 18. 在2 期，对于随机分配到 IDAC + Venetoclax 组的患者，如果不能停止与细胞色素 CYP3A4 抑制剂的联合治疗，则必须将 Venetoclax 的剂量减少 70%
--------------------------------------
对于随机化 R3（在 AlloHSCT 之前）：
纳入标准
- 诊断时参加 BIG-1 试验的患者
在 BIG-1 试验中接受首次 CR 或 CRp/CRi 治疗并分类为中等风险组的 AML 患者，即：
- NPM1 MRD 最初有利但分子反应差：NPM1 突变，无 FLT3-ITD 突变或 FLT3-ITD 比率 < 0.50 和 MRD2 阳性血液（诊断时从基线减少小于 4 log））。
- 或者最初有利但需要两个周期的化疗（挽救疗法）以获得第一个 CR/CRp/CRi
- 或其他直接中介
- 无转移性或进行性癌症，基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 一般情况良好（ECOG≤3）且无未控制的严重感染的患者
- 育龄妇女必须采取有效避孕措施
- 受社会保障制度（社会保障或全民医疗保险）覆盖或受益人的患者。
- 已阅读并理解说明书并签署知情同意书的患者
排除标准
- 诱导和/或补救治疗后未获得完全缓解（CR、CRp/CRi）
- 在 BIG-1 试验中接受首次 CR 或 CRp/CRi 治疗并分类为有利风险组或不利风险组的 AML 患者
- 患有严重器官或精神疾病的患者，被认为与 AML 无关并且禁忌同种异体移植
- 由于家庭、社会或地理原因，不希望通过会诊进行定期监测的患者
- 纳入时不受控制的严重感染
- HIV 1 或 2 或 HTLV 1 或 2 血清学阳性，或活动性 HBV 或 HCV 病毒感染
- 孕妇（β-HCG 阳性）或目前正在哺乳
- 无行为能力、受监护、法定监护或受法院保护的成年患者
- 接受国家医疗援助 (AME) 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：R1-IDA
伊达比星
|
诱导化疗： 伊达比星 9mg/m²/天，从 D1 到 D5（IV，30 分钟） + 阿糖胞苷 200mg/m²/天，从 D1 到 D7（IV 24 小时） D15 的骨髓抽吸：如果成髓细胞率 < 5% → G-CSF（5 微克/千克/天）直至造血恢复（PNN ≥ 1 G/L）。 |
|
有源比较器：R1-道诺
柔红霉素
|
诱导化疗： 柔红霉素 90mg/m²/天，从 D1 到 D3（IV，30 分钟） + 阿糖胞苷 200 毫克/平方米/天，从 D1 到 D7（IV 24 小时） D15 的骨髓抽吸：如果成髓细胞率 < 5% → G-CSF（5 微克/千克/天）直至造血恢复（PNN ≥ 1 G/L）。 |
|
有源比较器：R2-HDAC
大剂量阿糖胞苷
|
巩固化疗疗程： -高剂量阿糖胞苷：D1、D3 和 D5 3g/m²/12h 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 |
|
实验性的：R2-IDAC
中剂量阿糖胞苷
|
巩固化疗疗程： -中剂量阿糖胞苷：1.5g/m²/12h，D1、D3 和 D5 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 |
|
有源比较器：R3-MAC-MTX
甲氨蝶呤和麦考酚酸
|
同种异体 SCT 后 GvHD 预防： D+1 -15 mg/m² 然后 D+3、D+6 和 D+11 10 mg/m² 同种异体 SCT 后 GvHD 预防：
|
|
实验性的：R3-MAC-MPA
环孢菌素和麦考酚酸
|
同种异体 SCT 后 GvHD 预防：
同种异体 SCT 后 GvHD 预防： -环孢菌素：3 mg/kg/天，来自 D-1 (IV) 或 6 mg/kg/天，来自 D-3 (PO)。 在 D100 之前不得停止 |
|
有源比较器：R3-RIC-CICLO
环孢菌素
|
同种异体 SCT 后 GvHD 预防： -环孢菌素：3 mg/kg/天，来自 D-1 (IV) 或 6 mg/kg/天，来自 D-3 (PO)。 在 D100 之前不得停止 |
|
实验性的：R3-RIC-MPA
环孢菌素和麦考酚酸
|
同种异体 SCT 后 GvHD 预防：
同种异体 SCT 后 GvHD 预防： -环孢菌素：3 mg/kg/天，来自 D-1 (IV) 或 6 mg/kg/天，来自 D-3 (PO)。 在 D100 之前不得停止 |
|
实验性的：R4-VOS-IDAC
中等剂量阿糖胞苷和vosaroxin
|
巩固化疗疗程： -中剂量阿糖胞苷：1.5g/m²/12h，D1、D3 和 D5 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 巩固化疗疗程： -70 mg/m² D1 和 D4 |
|
有源比较器：R4-IDAC（无 VOS）
单用中剂量阿糖胞苷
|
巩固化疗疗程： -中剂量阿糖胞苷：1.5g/m²/12h，D1、D3 和 D5 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 |
|
实验性的：R4-DEX-HDAC
大剂量阿糖胞苷和地塞米松
|
巩固化疗疗程： -高剂量阿糖胞苷：D1、D3 和 D5 3g/m²/12h 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 巩固化疗疗程： -10 毫克/12 小时 D1、D3 和 D5 |
|
有源比较器：R4-HDAC（无 DEX）
单用大剂量阿糖胞苷
|
巩固化疗疗程： -高剂量阿糖胞苷：D1、D3 和 D5 3g/m²/12h 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 |
|
实验性的：R4-VEN-IDAC
中等剂量阿糖胞苷和维奈托克
|
巩固化疗疗程： -中剂量阿糖胞苷：1.5g/m²/12h，D1、D3 和 D5 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 巩固化疗疗程： 一旦根据剂量选择阶段（第 1 阶段）的结果确定了 RP2D，为随机第 2 阶段保留的最佳剂量水平将是以下之一：
|
|
有源比较器：R4-IDAC（无 VEN）
单用中剂量阿糖胞苷
|
巩固化疗疗程： -中剂量阿糖胞苷：1.5g/m²/12h，D1、D3 和 D5 对于所有患者，G-CSF（5 μg/kg/天）：SC 或 IV（30 分钟）从 D8 直到造血恢复（PNN ≥ 1 G/L） 最多 3 个巩固课程，具体取决于患者的 AML 风险组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
对于随机化 R1（伊达比星与柔红霉素）和 R2（HDAC 与 IDAC）
|
3年
|
|
II 至 IV 级急性移植物抗宿主病 (GvHD) 的累积发生率 (CI)
大体时间：100天
|
对于随机化 R3：GvHD 预防研究
|
100天
|
|
无病生存
大体时间：18个月
|
对于随机化 R4
|
18个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 49RC10_0046
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