Studie for å forbedre OS hos 18 til 60 år gamle pasienter, sammenligne daunorubicin versus høydose idarubicin induksjonsregimer, høydose versus mellomdose cytarabin konsolideringsregimer og standard versus MMF profylakse av GvHD hos allograftede pasienter i første CR (BIG-1)
Fase II/III randomisert studie for å forbedre total overlevelse hos 18 til 60 år gamle pasienter, sammenlignet daunorubicin versus høydose idarubicin induksjonsregimer, høydose versus mellomdose cytotarabin konsolideringsregimer, og standard versus mykofenolat mofetil transplantert alle vertstransplanterte mofetilprofylaksegraferte regimer Pasienter i første CR: en ryggrad intergruppe-1-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Hunault, PD
- E-post: MaHunault@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DRCI Promotion Interne
- Telefonnummer: + 33 2 41 35 68 28
- E-post: EcPromotionInterne@chu-angers.intra
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CH Amiens Hôpital Sud
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Marolleau
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Hunault
- E-post: MaHunault@chu-angers.fr
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- CH Victor Dupouy
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Al Jijakli
- E-post: ahmadkanj.aljijakli@ch-argenteuil.fr
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Ta kontakt med:
- Anne Banos
-
Besancon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Larosa
-
Beziers, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Beziers
-
Ta kontakt med:
- Alain Saad
- E-post: alain.saad@ch-beziers.fr
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Claude Gardin
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Pigneux
-
Boulogne sur Mer, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital du Dr Duchenne
-
Ta kontakt med:
- Bachra Choufi
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Morvan
-
Ta kontakt med:
- Gaelle Guillerm
- E-post: gaelle.guillerm@chu-brest.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CH Caen
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Chantepie
-
Castelnau Le lez, Frankrike, 34170
- Tilbaketrukket
- Clinique du Parc
-
Cergy Pontoise, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Ta kontakt med:
- Ioana Vaida
- E-post: ioana.vaida@ch-pontoise.fr
-
Clamart, Frankrike
- Rekruttering
- HIA Percy
-
Ta kontakt med:
- Jean-Valère Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Estaing
-
Ta kontakt med:
- Aurelie Ravinet
- E-post: aravinet@chu-clermontferrand.fr
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ta kontakt med:
- Celia Salanoubat
- E-post: celia.salanoubat@ch-sud-francilien.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de DIJON
-
Ta kontakt med:
- Denis Caillot
- E-post: denis.caillot@chu-dijon.fr
-
Dunkerque, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Dunkerque
-
Ta kontakt med:
- Maxime Bemba
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Michallon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves Cahn
-
Le Chesnay, Frankrike
- Rekruttering
- CH Versailles
-
Ta kontakt med:
- Philippe Rousselot
-
Lens, Frankrike
- Rekruttering
- CH LENS
-
Ta kontakt med:
- Laure STALNIKIEWICZ
- E-post: lstalnikiewicz@ch-lens.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Lille, Hôpital Huriez
-
Ta kontakt med:
- Bruno Quesnel
- E-post: bruno.quesnel@chru-lille.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Cambier
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Pascal Turlure
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard (CLB)
-
Ta kontakt med:
- Amine BELHABRI
- E-post: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Xavier Thomas
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Norbert Vey
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Marseille La Conception
-
Ta kontakt med:
- Régis COSTELLO, PD
- Telefonnummer: +33491384150
- E-post: regis.costello@ap-hm.fr
-
Meaux, Frankrike
- Rekruttering
- CH Meaux
-
Ta kontakt med:
- Jamilé FRAYFER
-
Metz, Frankrike
- Rekruttering
- CHR Metz Thionville_Hôpital de Mercy
-
Ta kontakt med:
- Veronique Dorvaux
- E-post: v.dorvaux@chr-metz-thionville.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Eloi
-
Ta kontakt med:
- Yosr Hicheri
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- CH Mulhouse
-
Ta kontakt med:
- Mario Ojeda-Uribe
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Hôtel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Pierre Peterlin
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Ta kontakt med:
- Thomas Cluzeau
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Lauris Gastaud
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Eric Jourdan
- E-post: eric.jourdan@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital St Louis
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Didier Bouscary
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Ta kontakt med:
- Ollivier Legrand
- E-post: ollivier.legrand@sat.aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Felipe Suarez
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Madalina Uzunov
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
Ta kontakt med:
- Laurence Sahnes
- E-post: laurence.sahnes@ch-perpignan.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Maria Pilar Gallego-Hernanz
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Chantal Himberlin
- E-post: chimberlin@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Marc BERNARD
-
Roubaix, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Victor Provo
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Plantier
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Emilie LEMASLE
-
St Cloud, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital René Huguenin
-
Ta kontakt med:
- Jacques Vargaftig
-
St Priest en Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Tavernier
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Bruno Lioure
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Christian Recher
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Gyan
- E-post: emmanuel.gyan@univ-tours.fr
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Jose Fernandes
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux de Brabois_CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Roth-Guepin
- E-post: g.roth-guepin@chu-nancy.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Stephane De Botton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (ved diagnose):
- Alder ≥ 18 år og < 61 år
- Med en nylig diagnostisert de novo eller sekundær type AML (post myelodysplastisk syndrom MDS eller terapirelatert AML)
- Ingen tidligere behandling for verken AML (med unntak av hydroksyurea) eller MDS (med unntak av EPO)
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
- Fravær av alvorlig ukontrollert infeksjon
- Ingen kardiale kontraindikasjoner for bruk av antracykliner: dekompensert eller ukontrollert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, aktuelle tegn på hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %
- Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (UNL), ASAT(SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 X UNL, kreatinin < 150 µmol/l, med mindre AML-relaterte verdier utenfor området
- Genetisk mutasjonstesting av FLT3 (FLT3-ITD eller FLT3-TKD) genet, utført i lokalt eller sentralt laboratorium
Bruk av passende prevensjonsmetoder:
for pasienter behandlet med Midostaurin:
- kvinner i fertil alder bør bruke passende prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling
- menn må bruke kondom under samleie gjennom hele behandlingen, og i 5 måneder etter avsluttet behandling med Midostaurin
- Pasienter som er dekket av eller begunstigede av et trygdesystem (Social Security eller Universal Medical Dekning)
- Pasienter som har lest og forstått informasjonsarket og signert på samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier (ved diagnose):
1. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL), som bekreftet enten av t(15;17) eller ved tilstedeværelse av PML-RARA fusjonstranskripsjoner 2. Pasienter med kjernebindingsfaktor (CBF) AML, som bekreftet enten av t(8) ;21), t(16,16) eller inv(16), eller ved fusjonstranskripsjoner som er et resultat av disse cytogenetiske abnormitetene (RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11).
3. Pasienter med sekundær AML som oppstår fra myeloproliferative lidelser tidligere kjent i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2008 4. Pasienter med Ph1+ AML eller tidligere Ph1+ lidelse (kronisk myelogen leukemi) 5. Alvorlig psykiatrisk eller organisk lidelse, antatt å være uavhengig av AML, som ville være uavhengig av AML. kontraindikerer behandling, inkludert allogen HSCT 6. Ingen psykologisk, familiær, sosial eller geografisk årsak som ville kompromittere klinisk oppfølging 7. Historie om ukontrollert kreft de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen 8. Ukontrollert alvorlig infeksjon 9. Pasienter med positiv serologi for HIV-1 og -2, eller HTLV -1 og -2, eller aktiv hepatittvirus B eller C-infeksjon 10. Gravide eller ammende kvinner 11. Juridisk inhabilitet (pasienter under veiledning, kuratorskap eller rettslig beskyttelse)
------------------------------------------
For randomisering R4-VOS (post-induksjon/berging):
Inklusjonskriterier
- Pasienter som ble registrert i BIG-1-studien ved diagnose
- Pasient som presenterer AML i første CR eller CRp/CRi etter induksjon eller én syklus med bergingsterapi (bekreftet i de 15 dagene før R4-VOS)
- Gunstig eller middels risiko AML-pasienter, som stratifisert med BIG-1 prognostisk klassifisering
- Pasienter randomisert til R2-IDAC-armen (mellomdose cytarabin)
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 40 % ved multippel gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO)
Lokale kliniske laboratorieverdier som følger:
o Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
o Totalt bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
- Signert skriftlig informert samtykke for vosaroksinstudie (R4-VOS)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 8 dager før randomisering av R4-VOS og forplikte seg til bruk av effektiv prevensjon under behandlingsperioden og inntil 36 dager etter at vosaroksin er stoppet. Menn må bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og inntil 96 dager etter at vosaroksin er stoppet.
Eksklusjonskriterier
1. Pasienter klassifisert i den ugunstige risikogruppen i henhold til BIG-1-protokollklassifiseringen 2.Fullstendig remisjon oppnås ikke (CR, CRp/CRi) etter induksjons- og/eller salvage-terapi 3.Positiv graviditetstest 4.Alvorlig ukontrollert infeksjon som f.eks. sepsis, eller multippel organ dysfunksjon syndrom, ukontrollert feber 5. Dokumentert ukontrollert soppinfeksjon (positiv blodprøve og kulturer) 6. Historie om hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i 3 måneder før randomisering 7. Pasient under hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD)
------------------------------------------
For randomisering R4-DEX (post-induksjon/berging):
Inklusjonskriterier
- Pasienter som ble registrert i BIG-1-studien ved diagnose
- Pasient med AML i første CR eller CRp/CRi etter induksjon eller én syklus med bergingsterapi (bekreftet i de 15 dagene før R4-DEX)
- Gunstig eller middels risiko AML-pasienter, som stratifisert med BIG-1 prognostisk klassifisering
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Lokale kliniske laboratorieverdier som følger:
- Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
- Signert skriftlig informert samtykke for deksametasonstudie (R4-DEX)
Eksklusjonskriterier
1. Alvorlig ukontrollert infeksjon som sepsis eller multippelorgandysfunksjonssyndrom, ukontrollert feber 2.Dokumentert ukontrollert soppinfeksjon (positiv blodprøve og kulturer 3. Historie om hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ) i de 3 månedene før randomisering 4. Pasient under hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD)
--------------------------------------------
For randomisering R4-VEN (post-induksjon/berging):
Inklusjonskriterier
- Alder 18 - 60 år ved inkludering i BIG-1-protokollen
- diagnose av AML i henhold til WHO-klassifisering de novo eller sekundært til myelodysplastisk syndrom (myelodysplastisk syndrom må ikke ha blitt behandlet med unntak av ESA, Lenalidomid eller ikke-kjemoterapi) eller terapirelatert AML
- Pasienter inkludert i BIG-1-protokollen
- Pasienter i første CR eller CRp/CRi etter 1 eller 2 kurer med induksjonskjemoterapi i henhold til BIG-1-protokollen og som er planlagt å motta konsolidering.
- Pasienter stratifisert innenfor de gunstige og middels risikogruppene som definert av BIG-1-protokollen
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 40 % ved multippel gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO)
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet etter den vanlige metoden for hver institusjon), total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; ASAT og ALAT ≤ ganger øvre normalgrense (ULN)
- Fravær av ukontrollert infeksjon
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon uten avbrudd gjennom hele studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet behandling
- Skriftlig signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
1.AML stratifisert i den ugunstige BIG-1 risikogruppen. 2. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi eller CBF AML (dvs. AML med t(8;21), t(16,16) eller inv(16), eller deres molekylære ekvivalenter RUNX1-RUNX1T1 og CBFB-MYH11) 3.AML sekundært til tidligere myeloproliferativ lidelse i henhold til WHO-klassifisering (2008) og Philadelphia kromosompositiv AML (Ph1+) 4. Fravær av CR/CRp/CRi etter maksimalt to kjemoterapisykluser 5. Alvorlig medisinsk eller mental tilstand som utelukker administrering av protokollbehandlinger 6. Tidligere krefthistorie med mindre kontrollert i minst 2 år og unntatt for basocellulære kutane kreftformer og in situ livmorhalskreft 7.Positiv graviditetstest 8.Amming 9.Ukontrollert infeksjon som sepsis, eller multippelorgandysfunksjonssyndrom, ukontrollert feber 10.Dokumentert ukontrollert soppinfeksjon (positiv blodprøve og kulturer) 11. Tidligere venetoklakseksponering 12.Kjent HBV med påviselig viral belastning 13.Kjente HIV-positive pasienter 14.Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene 15.Historie om hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke (CVA) o r forbigående iskemisk angrep (TIA) i 3 måneder før randomisering 16. Pasient under hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) 17.Samtidig behandling med cytokrom CYP3A4-hemmer som ikke kan stoppes under venetoklaks-administrasjon KUN FOR FASE 1 18. Under fase 2, for pasienter randomisert i IDAC + Venetoclax-armen, hvis samtidig behandling med cytokrom CYP3A4-hemmer ikke kan stoppes, må en dosereduksjon på 70 % av venetoclax brukes
--------------------------------------------
For randomisering R3 (før AlloHSCT):
Inklusjonskriterier
- Pasienter som ble registrert i BIG-1-studien ved diagnose
Pasient som presenterer AML i første CR eller CRp/CRi behandlet i BIG-1 studien og klassifisert i den mellomliggende risikogruppen, nemlig:
- enten initialt gunstige, men dårlige molekylære respondere for NPM1 MRD: NPM1-mutasjon, uten FLT3-ITD-mutasjon eller med et FLT3-ITD-forhold < 0,50 og MRD2 positivt blod (reduksjon på mindre enn 4 log fra baseline ved diagnose)).
- Eller i utgangspunktet gunstig, men krever to sykluser med kjemoterapi (en bergingsterapi) for å oppnå den første CR/CRp/CRi
- Eller andre umiddelbare mellomledd
- Ingen metastatisk eller progressiv kreft, med unntak av basalcellehudkarsinom og cervical carcinoma in situ
- Pasienter med bevart allmenntilstand (ECOG ≤ 3) og uten ukontrollert alvorlig infeksjon
- Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon
- Pasienter som er dekket av eller begunstiget av et trygdesystem (Social Security eller Universal Medical Coverage).
- Pasienter som har lest og forstått informasjonsarket og signert på samtykkeerklæringen
Eksklusjonskriterier
- Fullstendig remisjon oppnås ikke (CR, CRp/CRi) etter induksjons- og/eller salvage-terapi
- Pasient med AML i første CR eller CRp/CRi behandlet i BIG-1 studien og klassifisert enten i den gunstige risikogruppen eller den ugunstige risikogruppen
- Pasienter med en alvorlig organ- eller psykiatrisk patologi, antatt å være uavhengig av AML og kontraindiserer allograft
- Pasienter som av familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker ikke ønsker å bli regelmessig overvåket via konsultasjon
- Ukontrollert alvorlig infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Serologi positiv for HIV 1 eller 2 eller HTLV 1 eller 2, eller aktiv HBV eller HCV virusinfeksjon
- Gravide kvinner (beta-HCG-positive) eller ammer
- Voksen pasient som er ufør, under vakthold, vergemål eller under beskyttelse av domstolene
- Pasienter under statlig medisinsk assistanse (AME)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R1-IDA
Idarubicin
|
Induksjonskjemoterapi: Idarubicin 9mg/m²/dag, fra D1 til D5 (IV, 30 min) + cytarabin 200mg/m²/dag fra D1 til D7 (IV 24 timer) Benmargsaspirasjon på D15: hvis medullære blasterrate < 5 % → G-CSF (5 μg/kg/dag) inntil hematopoetisk gjenoppretting (PNN ≥ 1 G/L). |
|
Aktiv komparator: R1-DAUNO
Daunorubicin
|
Induksjonskjemoterapi: Daunorubicin 90 mg/m²/dag, fra D1 til D3 (IV, 30 min) + cytarabin 200mg/m²/dag fra D1 til D7 (IV 24 timer) Benmargsaspirasjon på D15: hvis medullære blasterrate < 5 % → G-CSF (5 μg/kg/dag) inntil hematopoetisk gjenoppretting (PNN ≥ 1 G/L). |
|
Aktiv komparator: R2-HDAC
Høydose cytarabin
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Høydose cytarabin: 3g/m² /12t på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe |
|
Eksperimentell: R2-IDAC
Mellomdose cytarabin
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Mellomdose cytarabin: 1,5 g/m² /12 timer på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe |
|
Aktiv komparator: R3-MAC-MTX
Metotreksat og mykofenolsyre
|
GvHD-profylakse etter allogen SCT: -15 mg/m² på D+1, deretter 10 mg/m² på D+3, D+6 og D+11 GvHD-profylakse etter allogen SCT:
|
|
Eksperimentell: R3-MAC-MPA
Syklosporin og mykofenolsyre
|
GvHD-profylakse etter allogen SCT:
GvHD-profylakse etter allogen SCT: -Siklosporin: 3 mg/kg/dag fra D-1 (IV) eller 6 mg/kg/dag fra D-3 (PO). Må ikke stoppes før D100 |
|
Aktiv komparator: R3-RIC-CICLO
Syklosporin
|
GvHD-profylakse etter allogen SCT: -Siklosporin: 3 mg/kg/dag fra D-1 (IV) eller 6 mg/kg/dag fra D-3 (PO). Må ikke stoppes før D100 |
|
Eksperimentell: R3-RIC-MPA
Syklosporin og mykofenolsyre
|
GvHD-profylakse etter allogen SCT:
GvHD-profylakse etter allogen SCT: -Siklosporin: 3 mg/kg/dag fra D-1 (IV) eller 6 mg/kg/dag fra D-3 (PO). Må ikke stoppes før D100 |
|
Eksperimentell: R4-VOS-IDAC
Mellomdose cytarabin og vosaroksin
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Mellomdose cytarabin: 1,5 g/m² /12 timer på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -70 mg/m² på D1 og D4 |
|
Aktiv komparator: R4-IDAC (uten VOS)
Mellomdose cytarabin alene
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Mellomdose cytarabin: 1,5 g/m² /12 timer på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe |
|
Eksperimentell: R4-DEX-HDAC
Høydose cytarabin og deksametason
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Høydose cytarabin: 3g/m² /12t på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -10 mg/12 timer på D1, D3 og D5 |
|
Aktiv komparator: R4-HDAC (uten DEX)
Høydose cytarabin alene
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Høydose cytarabin: 3g/m² /12t på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe |
|
Eksperimentell: R4-VEN-IDAC
Mellomdose cytarabin og venetoklaks
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Mellomdose cytarabin: 1,5 g/m² /12 timer på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe Konsoliderende kjemoterapikurs(er): Når RP2D har blitt bestemt ut fra resultatene av dosevalgfasen (fase 1), vil det optimale dosenivået som beholdes for randomisert fase 2 være ett av følgende:
|
|
Aktiv komparator: R4-IDAC (uten VEN)
Mellomdose cytarabin alene
|
Konsoliderende kjemoterapikurs(er): -Mellomdose cytarabin: 1,5 g/m² /12 timer på D1, D3 og D5 For alle pasienter, G-CSF (5 μg/kg/dag): SC eller IV (30 min) fra D8 til hematopoetisk utvinning (PNN ≥ 1 G/L) Inntil 3 konsolideringskurs, avhengig av pasientens AML-risikogruppe |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For randomiseringer R1 (idarubicin vs daunorubicine) og R2 (HDAC vs IDAC)
|
3 år
|
|
Kumulativ forekomst (CI) av akutt graft versus vertssykdom (GvHD) av grad II til IV
Tidsramme: 100 dager
|
For randomisering R3: GvHD-profylaksestudie
|
100 dager
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
For randomiseringer R4
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antituberkulære midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Deksametason
- Venetoclax
- Cytarabin
- Metotreksat
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- PHRC-2010-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtAMLForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Frankrike, Australia, Spania, Italia, Canada, Singapore, Tyskland, Nederland, Hong Kong, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Serbia
-
Gemin XFullført
-
Goethe UniversityFullført
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaFullført
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML) | Tilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) | Høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML) i remisjonKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
AvenCell Europe GmbHGCP-Service International Ltd. & Co. KGAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Tilbakefallende AML | Ildfast AMLTyskland
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMyelodysplastisk syndrom | Tilbakefallende akutt myeloid leukemi (AML) | Refraktær akutt myeloid leukemi (AML) | AML (akutt myeloid leukemi)Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
Kliniske studier på Idarubicin
-
Clavis PharmaSyneos Health; TheradexFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Norge, Tyskland, Frankrike
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ukjent
-
Zhongda HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtKarsinom, hepatocellulærtFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
OnxeoFullførtAkutt myeloid leukemiStorbritannia, Tyskland, Frankrike
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesFullførtLesjoner av høy grad av myelodysplastisk syndromFrankrike, Tunisia
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveFullført
-
Acute Leukemia French AssociationAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetAkutt myeloid leukemiFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkjent