Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę OS u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, porównujące schematy indukcji daunorubicyną i dużymi dawkami idarubicyny, schematy konsolidacji cytarabiny z dużą dawką i pośrednią dawką oraz standardową i MMF profilaktykę GvHD u ​​pacjentów z alloprzeszczepem w pierwszej CR (BIG-1)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu poprawę całkowitego przeżycia pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, porównujące schematy indukcji daunorubicyny z dużymi dawkami idarubicyny, schematy konsolidacji cytarabiny z dużą dawką i pośrednią dawką oraz standardową i profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przypadku mykofenolanu mofetylu u alloprzeszczepów Pacjenci w pierwszej CR: badanie Backbone InterGroup-1

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z wieloma fazami randomizacji na różnych etapach leczenia AML (w stosownych przypadkach indukcja, konsolidacja i HSCT) ma na celu poprawę OS u młodszych (18 do 60 lat) pacjentów z ryzykiem AML dostosowane strategie pacjenta. W grupie średniego ryzyka AML zostanie również oceniona optymalna profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT w pierwszym CR, po kondycjonowaniu mieloablacyjnym (MAC) lub kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (RIC). Dzięki adaptacyjnemu projektowi to badanie kliniczne może przetestować do 3 nowych czynników AML będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Amiens Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau
      • Angers, Francja, 49100
      • Argenteuil, Francja
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • Anne Banos
      • Besancon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Fabrice Larosa
      • Beziers, Francja
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Claude Gardin
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arnaud Pigneux
      • Boulogne sur Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Dr Duchenne
        • Kontakt:
          • Bachra Choufi
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain Chantepie
      • Castelnau Le lez, Francja, 34170
        • Wycofane
        • Clinique du Parc
      • Cergy Pontoise, Francja
      • Clamart, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère Malfuson
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
      • Dunkerque, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Dunkerque
        • Kontakt:
          • Maxime Bemba
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Cahn
      • Le Chesnay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Philippe Rousselot
      • Lens, Francja
      • Lille, Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Nathalie Cambier
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Pascal Turlure
      • Lyon, Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Xavier Thomas
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Norbert Vey
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Marseille La Conception
        • Kontakt:
      • Meaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Jamilé FRAYFER
      • Metz, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Yosr Hicheri
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Mulhouse
        • Kontakt:
          • Mario Ojeda-Uribe
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Lauris Gastaud
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Didier Bouscary
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Felipe Suarez
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Madalina Uzunov
      • Perpignan, Francja
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Gallego-Hernanz
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Marc BERNARD
      • Roubaix, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
          • Isabelle Plantier
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Emilie LEMASLE
      • St Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital René Huguenin
        • Kontakt:
          • Jacques Vargaftig
      • St Priest en Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Bruno Lioure
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Christian Recher
      • Tours, Francja
      • Valenciennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Valenciennes
        • Kontakt:
          • Jose Fernandes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Stephane De Botton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (przy diagnozie):

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 61 lat
  2. Z nowo zdiagnozowaną de novo lub wtórną AML (zespół pomielodysplastyczny MDS lub AML związana z terapią)
  3. Brak wcześniejszego leczenia ani AML (z wyjątkiem hydroksymocznika), ani MDS (z wyjątkiem EPO)
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 3
  5. Brak ciężkiej niekontrolowanej infekcji
  6. Brak przeciwwskazań kardiologicznych do stosowania antracyklin: zdekompensowana lub niekontrolowana niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, aktualne objawy niewydolności serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%
  7. Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (UNL), AspAT (SGOT) i ALAT (SGPT) ≤ 2,5 X UNL, kreatynina < 150 µmol/l, chyba że wartości poza zakresem związane z AML
  8. Badanie mutacji genetycznych genu FLT3 (FLT3-ITD lub FLT3-TKD), wykonywane w lokalnym lub centralnym laboratorium

  9. Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji:

    • dla pacjentów leczonych midostauryną:

      • kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
      • mężczyźni będą musieli używać prezerwatyw podczas stosunku przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia midostauryną
  10. Pacjenci objęci lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego (Ubezpieczenia Społeczne lub Powszechna Ochrona Medyczna)
  11. Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli ulotkę informacyjną oraz podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (przy rozpoznaniu):

1.Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL), potwierdzoną przez t(15;17) lub przez obecność transkryptów fuzyjnych PML-RARA 2.Pacjenci z rdzeniowym czynnikiem wiążącym (CBF) AML, potwierdzoną przez t(8 ;21), t(16,16) lub inv(16) lub przez transkrypty fuzyjne wynikające z tych nieprawidłowości cytogenetycznych (RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11).

3. Pacjenci z wtórną AML wynikającą z zaburzeń mieloproliferacyjnych znanych wcześniej zgodnie z klasyfikacją WHO z 2008 r. 4. Pacjenci z AML Ph1+ lub wcześniej występującym zaburzeniem Ph1+ (przewlekła białaczka szpikowa) 5. Ciężkie zaburzenie psychiczne lub organiczne, przypuszczalnie niezależne od AML, które mogłoby leczenie przeciwwskazane, w tym allogeniczny HSCT 6. Brak psychologicznej, rodzinnej, społecznej lub geograficznej przyczyny, która mogłaby zagrozić obserwacji klinicznej 7. Niekontrolowany nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy 8. Nieopanowana ciężka infekcja 9. Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV-1 i -2 lub HTLV -1 i -2 lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 11. Niezdolność do czynności prawnych (pacjenci pod opieką kuratorstwo lub ochrona sądowa)

---------------------------------------------------------

Do randomizacji R4-VOS (post-indukcja/ratunkowa):

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci włączeni do badania BIG-1 w momencie rozpoznania
  2. Pacjent z AML w pierwszej CR lub CRp/CRi po indukcji lub jednym cyklu terapii ratunkowej (potwierdzony w ciągu 15 dni poprzedzających R4-VOS)
  3. Pacjenci z AML o korzystnym lub pośrednim ryzyku, zgodnie z klasyfikacją prognostyczną BIG-1
  4. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy R2-IDAC (cytarabina w pośredniej dawce)
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 40% na podstawie skanowania z wielokrotną bramką (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

  7. Lokalne kliniczne wartości laboratoryjne są następujące:

    o Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

    o Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  8. Podpisana świadoma zgoda na piśmie na badanie wozaroksyny (R4-VOS)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 8 dni przed randomizacją R4-VOS i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i do 36 dni po zakończeniu leczenia wozaroksyną. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i do 96 dni po odstawieniu wozaroksyny.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci zakwalifikowani do niekorzystnej grupy ryzyka zgodnie z klasyfikacją protokołu BIG-1 2. Nieosiągnięcie pełnej remisji (CR, CRp/CRi) po terapii indukcyjnej i/lub ratunkowej 3. Pozytywny wynik testu ciążowego 4. Ciężkie niekontrolowane zakażenie, np. posocznica lub zespół dysfunkcji wielonarządowej, niekontrolowana gorączka 5. Udokumentowana niekontrolowana infekcja grzybicza (dodatnie badanie krwi i posiewy) 6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacja 7. Pacjent poddawany hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD)

---------------------------------------------------------

Do randomizacji R4-DEX (post-indukcyjny/ratunkowy):

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci włączeni do badania BIG-1 w momencie rozpoznania
  2. Pacjent z AML w pierwszej CR lub CRp/CRi po indukcji lub jednym cyklu terapii ratunkowej (potwierdzony w ciągu 15 dni poprzedzających R4-DEX)
  3. Pacjenci z AML o korzystnym lub pośrednim ryzyku, zgodnie z klasyfikacją prognostyczną BIG-1
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2

  5. Lokalne kliniczne wartości laboratoryjne są następujące:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 150 µmol/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie na badanie deksametazonem (R4-DEX)

Kryteria wyłączenia

1. Ciężka niekontrolowana infekcja, taka jak posocznica lub zespół dysfunkcji wielonarządowej, niekontrolowana gorączka 2. Udokumentowana niekontrolowana infekcja grzybicza (dodatni wynik badania krwi i posiewów 3. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie ) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją 4. Pacjent poddawany hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD)

--------------------------------------

Do randomizacji R4-VEN (post-indukcyjny/ratunkowy):

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 - 60 lat w momencie włączenia do protokołu BIG-1
  2. rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją WHO de novo lub wtórne do zespołu mielodysplastycznego (zespół mielodysplastyczny nie może być leczony inaczej niż ESA, lenalidomidem lub bez chemioterapii) lub AML związanej z terapią
  3. Pacjenci objęci protokołem BIG-1
  4. Pacjenci z pierwszą CR lub CRp/CRi po 1 lub 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej według protokołu BIG-1, u których planuje się leczenie konsolidujące.
  5. Pacjenci podzieleni na grupy korzystnego i pośredniego ryzyka zgodnie z protokołem BIG-1
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 40% na podstawie skanowania z wielokrotną bramką (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony metodą zwykłą w każdej instytucji), bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN; ASAT i ALAT ≤ razy górna granica normy (GGN)
  9. Brak niekontrolowanej infekcji
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez kolejne 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  11. Pisemna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

1. AML stratyfikowany w niekorzystnej grupie ryzyka BIG-1. 2.Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej lub CBF AML (tj. AML z t(8;21), t(16,16) lub inv(16) lub ich odpowiedniki molekularne RUNX1-RUNX1T1 i CBFB-MYH11) 3.AML wtórna do wcześniejszego zaburzenia mieloproliferacyjnego według klasyfikacji WHO (2008) i Filadelfii AML z chromosomem dodatnim (Ph1+) 4. Brak CR/CRp/CRi po maksymalnie dwóch cyklach chemioterapii 5. Ciężki stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający zastosowanie leczenia zgodnego z protokołem 6. Wcześniejsza historia choroby nowotworowej, chyba że była kontrolowana przez co najmniej 2 lata i z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ 7. Pozytywny wynik testu ciążowego 8. Karmienie piersią 9. Niekontrolowana infekcja, taka jak posocznica lub zespół dysfunkcji wielonarządowej, niekontrolowana gorączka 10. Udokumentowana niekontrolowana infekcja grzybicza (dodatni test krwi i posiew) 11. Wcześniejsza ekspozycja na wenetoklaks 12. Znany HBV z wykrywalnym mianem wirusa 13. Znani pacjenci HIV-pozytywni 14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków 15. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie r przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją 16. Pacjent poddawany hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) 17. Jednoczesne leczenie inhibitorem cytochromu CYP3A4, którego nie można przerwać podczas podawania wenetoklaksu TYLKO DLA FAZY 1 18. Podczas faza 2, dla pacjentów zrandomizowanych do ramienia IDAC + Venetoklaks, jeśli nie można przerwać jednoczesnego leczenia inhibitorem cytochromu CYP3A4, należy zastosować redukcję dawki wenetoklaksu o 70%

--------------------------------------

Do randomizacji R3 (przed AlloHSCT):

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci włączeni do badania BIG-1 w momencie rozpoznania

  2. Pacjent z AML w pierwszej CR lub CRp/CRi leczony w badaniu BIG-1 i sklasyfikowany w grupie pośredniego ryzyka, czyli:

    • albo początkowo korzystna, ale słaba odpowiedź molekularna na NPM1 MRD: mutacja NPM1, bez mutacji FLT3-ITD lub ze stosunkiem FLT3-ITD < 0,50 i krwią dodatnią pod względem MRD2 (spadek o mniej niż 4 log od wartości wyjściowej w chwili rozpoznania)).
    • Lub początkowo korzystne, ale wymagające dwóch cykli chemioterapii (terapia ratunkowa) w celu uzyskania pierwszego CR/CRp/CRi
    • Lub innych bezpośrednich pośredników
  3. Brak przerzutów lub postępującego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
  4. Pacjenci z zachowanym stanem ogólnym (ECOG ≤ 3) i bez niekontrolowanej ciężkiej infekcji
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  6. Pacjenci objęci lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego (Ubezpieczeń Społecznych lub Powszechnego Ubezpieczenia Medycznego).
  7. Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli ulotkę informacyjną oraz podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Nie uzyskuje się całkowitej remisji (CR, CRp/CRi) po terapii indukcyjnej i/lub ratunkowej
  2. Pacjent z AML w pierwszej CR lub CRp/CRi leczony w badaniu BIG-1 i sklasyfikowany albo w grupie ryzyka korzystnego, albo w grupie ryzyka niekorzystnego
  3. Pacjenci z ciężką patologią narządową lub psychiatryczną, uważaną za niezależną od AML i przeciwwskazaną do alloprzeszczepu
  4. Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych lub geograficznych nie chcą być regularnie monitorowani poprzez konsultacje
  5. Niekontrolowana ciężka infekcja w momencie włączenia
  6. Serologia dodatnia w kierunku HIV 1 lub 2 lub HTLV 1 lub 2 lub aktywnej infekcji wirusowej HBV lub HCV
  7. Kobiety w ciąży (beta-HCG dodatnie) lub karmiące piersią
  8. Pełnoletni pacjent ubezwłasnowolniony, pozostający pod kuratelą, kuratelą prawną lub pod ochroną sądów
  9. Pacjenci objęci Państwową Pomocą Medyczną (AME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R1-IDA
Idarubicyna
Lek: Idarubicyna

Chemioterapia indukcyjna :

Idarubicyna 9mg/m²/dzień, od D1 do D5 (IV, 30min)

+ cytarabina 200mg/m²/dzień od D1 do D7 (IV 24h)

Aspirat szpiku kostnego w dniu 15: jeśli odsetek blastów rdzeniastych < 5% → G-CSF (5 μg/kg/dobę) do czasu wyzdrowienia hematopoetycznego (PNN ≥ 1 G/l).
Aktywny komparator: R1-DAUNO
Daunorubicyna
Lek: Daunorubicyna

Chemioterapia indukcyjna :

Daunorubicyna 90mg/m²/dzień, od D1 do D3 (IV, 30min)

+ cytarabina 200mg/m² /dzień od D1 do D7 (IV 24 h)

Aspirat szpiku kostnego w dniu 15: jeśli odsetek blastów rdzeniastych < 5% → G-CSF (5 μg/kg/dobę) do czasu wyzdrowienia hematopoetycznego (PNN ≥ 1 G/l).
Aktywny komparator: R2-HDAC
Wysoka dawka cytarabiny
Lek: Cytarabina HD

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Wysoka dawka cytarabiny: 3g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta
Eksperymentalny: R2-IDAC
Cytarabina w dawkach pośrednich
Lek: ID cytarabina

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Pośrednia dawka cytarabiny: 1,5 g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta
Aktywny komparator: R3-MAC-MTX
Metotreksat i kwas mykofenolowy
Lek: Metotreksat

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

-15 mg/m² na D+1, następnie 10 mg/m² na D+3, D+6 i D+11

Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

  • 720 mg BID od D0 do D+28 dla rodzeństwa identycznego pod względem HLA
  • 720 mg dwa razy na dobę od D0 do D+45 dla niespokrewnionych dawców z dopasowaniem allelu 10/10 HLA
Eksperymentalny: R3-MAC-MPA
Cyklosporyna i kwas mykofenolowy
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

  • 720 mg BID od D0 do D+28 dla rodzeństwa identycznego pod względem HLA
  • 720 mg dwa razy na dobę od D0 do D+45 dla niespokrewnionych dawców z dopasowaniem allelu 10/10 HLA
Lek: Cyklosporyna

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

-Cyklosporyna: 3 mg/kg/dzień z D-1 (IV) lub 6 mg/kg/dzień z D-3 (PO). Nie zatrzymywać się przed D100
Aktywny komparator: R3-RIC-CICLO
Cyklosporyna
Lek: Cyklosporyna

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

-Cyklosporyna: 3 mg/kg/dzień z D-1 (IV) lub 6 mg/kg/dzień z D-3 (PO). Nie zatrzymywać się przed D100
Eksperymentalny: R3-RIC-MPA
Cyklosporyna i kwas mykofenolowy
Lek: Kwas mykofenolowy (MPA)

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

  • 720 mg BID od D0 do D+28 dla rodzeństwa identycznego pod względem HLA
  • 720 mg dwa razy na dobę od D0 do D+45 dla niespokrewnionych dawców z dopasowaniem allelu 10/10 HLA
Lek: Cyklosporyna

Profilaktyka GvHD po allogenicznym SCT:

-Cyklosporyna: 3 mg/kg/dzień z D-1 (IV) lub 6 mg/kg/dzień z D-3 (PO). Nie zatrzymywać się przed D100
Eksperymentalny: R4-VOS-IDAC
Cytarabina i wozaroksyna w dawkach pośrednich
Lek: ID cytarabina

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Pośrednia dawka cytarabiny: 1,5 g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta

Lek: wozaroksyna

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-70 mg/m² na D1 i D4
Aktywny komparator: R4-IDAC (bez VOS)
Sama cytarabina w dawkach pośrednich
Lek: ID cytarabina

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Pośrednia dawka cytarabiny: 1,5 g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta
Eksperymentalny: R4-DEX-HDAC
Wysoka dawka cytarabiny i deksametazonu
Lek: Cytarabina HD

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Wysoka dawka cytarabiny: 3g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta

Lek: Deksametazon

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-10 mg/12h w D1, D3 i D5
Aktywny komparator: R4-HDAC (bez DEX)
Sama cytarabina w dużych dawkach
Lek: Cytarabina HD

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Wysoka dawka cytarabiny: 3g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta
Eksperymentalny: R4-VEN-IDAC
Pośrednie dawki cytarabiny i wenetoklaksu
Lek: ID cytarabina

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Pośrednia dawka cytarabiny: 1,5 g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta

Lek: Wenetoklaks

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

Po określeniu RP2D na podstawie wyników fazy doboru dawki (faza 1), optymalny poziom dawki zachowany w fazie 2 z randomizacją będzie jednym z następujących:

  • 100 mg/dobę od D1 do D8 (poziom dawki 1 fazy selekcji)
  • lub 200 mg/d od D1 do D8 (poziom dawki 2 fazy selekcji)
  • lub 400 mg/d od D1 do D8 (poziom dawki 3 fazy selekcji)
  • lub 400 mg/d od D1 do D14 (poziom dawki 4 fazy selekcji)
Aktywny komparator: R4-IDAC (bez VEN)
Sama cytarabina w dawkach pośrednich
Lek: ID cytarabina

Kurs(y) chemioterapii konsolidacyjnej :

-Pośrednia dawka cytarabiny: 1,5 g/m² /12h w D1, D3 i D5

Dla wszystkich pacjentów G-CSF (5 μg/kg/dobę): SC lub IV (30 min) od D8 do powrotu hematopoezy (PNN ≥ 1 G/l)

Do 3 kursów konsolidacyjnych, w zależności od grupy ryzyka AML pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Dla randomizacji R1 (idarubicyna vs daunorubicyna) i R2 (HDAC vs IDAC)
3 lata
Skumulowana częstość występowania (CI) ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia II do IV
Ramy czasowe: 100 dni
Do randomizacji R3: Badanie profilaktyki GvHD
100 dni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dla randomizacji R4
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-2010-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj