이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18~60세 환자의 OS를 개선하기 위한 연구, 첫 번째 CR에서 동종이식 환자의 GvHD의 다우노루비신 대 고용량 이다루비신 유도 요법, 고용량 대 중용량 시타라빈 강화 요법, 표준 대 MMF 예방을 비교 (BIG-1)

2024년 8월 6일 업데이트: University Hospital, Angers

18~60세 환자의 전체 생존율을 개선하기 위한 2상/3상 무작위 연구, 다우노루비신 대 고용량 이다루비신 유도 요법, 고용량 대 중용량 시타라빈 강화 요법, 표준 대 마이코페놀레이트 모페틸 예방을 동종 이식편에서 비교 첫 번째 CR의 환자: Backbone InterGroup-1 시험

AML 치료의 여러 단계(유도, 통합 및 적용 가능한 경우 조혈모세포 이식)에서 다중 무작위화 단계를 포함하는 이 오픈 라벨, 다기관 2상/3상 연구는 AML 위험- 적응된 환자 전략. 중간 위험 AML 그룹 내에서 골수 절제(MAC) 또는 강도 감소(RIC) 조절 후 첫 번째 CR에서 동종이계 SCT 후 최적의 GvHD 예방도 평가됩니다. 적응 설계를 통해 이 임상 시험은 최대 3개의 새로운 관심 AML 에이전트를 테스트할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CH Amiens Hôpital Sud
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre Marolleau
      • Angers, 프랑스, 49100
      • Argenteuil, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • 연락하다:
          • Anne Banos
      • Besancon, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Jean Minjoz
        • 연락하다:
          • Fabrice Larosa
      • Beziers, 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
          • Claude Gardin
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CH Bordeaux
        • 연락하다:
          • Arnaud Pigneux
      • Boulogne sur Mer, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital du Dr Duchenne
        • 연락하다:
          • Bachra Choufi
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CH Caen
        • 연락하다:
          • Sylvain Chantepie
      • Castelnau Le lez, 프랑스, 34170
        • 빼는
        • Clinique du Parc
      • Cergy Pontoise, 프랑스
      • Clamart, 프랑스
        • 모병
        • HIA Percy
        • 연락하다:
          • Jean-Valère Malfuson
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Corbeil Essonnes, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
      • Dunkerque, 프랑스
        • 모병
        • Ch Dunkerque
        • 연락하다:
          • Maxime Bemba
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Michallon
        • 연락하다:
          • Jean-Yves Cahn
      • Le Chesnay, 프랑스
        • 모병
        • CH Versailles
        • 연락하다:
          • Philippe Rousselot
      • Lens, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • 연락하다:
          • Nathalie Cambier
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Limoges
        • 연락하다:
          • Pascal Turlure
      • Lyon, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • CH Lyon Sud
        • 연락하다:
          • Xavier Thomas
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
          • Norbert Vey
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Marseille La Conception
        • 연락하다:
      • Meaux, 프랑스
        • 모병
        • CH Meaux
        • 연락하다:
          • Jamilé FRAYFER
      • Metz, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Eloi
        • 연락하다:
          • Yosr Hicheri
      • Mulhouse, 프랑스
        • 모병
        • CH Mulhouse
        • 연락하다:
          • Mario Ojeda-Uribe
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CH Hôtel Dieu
        • 연락하다:
          • Pierre Peterlin
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nice
        • 연락하다:
          • Thomas Cluzeau
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
          • Lauris Gastaud
      • Nîmes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital St Louis
        • 연락하다:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Cochin
        • 연락하다:
          • Didier Bouscary
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
          • Felipe Suarez
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Madalina Uzunov
      • Perpignan, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • Chu de Poitiers
        • 연락하다:
          • Maria Pilar Gallego-Hernanz
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CH Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Marc BERNARD
      • Roubaix, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Victor Provo
        • 연락하다:
          • Isabelle Plantier
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
          • Emilie LEMASLE
      • St Cloud, 프랑스
        • 모병
        • Hopital René Huguenin
        • 연락하다:
          • Jacques Vargaftig
      • St Priest en Jarez, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • 연락하다:
          • Emmanuelle Tavernier
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Hautepierre
        • 연락하다:
          • Bruno Lioure
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • IUCT Toulouse
        • 연락하다:
          • Christian Recher
      • Tours, 프랑스
      • Valenciennes, 프랑스
        • 모병
        • Ch Valenciennes
        • 연락하다:
          • Jose Fernandes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Stephane De Botton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(진단 시):

  1. 연령 ≥ 18세 및 < 61세
  2. 새로 진단된 신규 또는 이차형 AML(골수이형성 증후군 후 MDS 또는 치료 관련 AML)
  3. AML(수산화요소 제외) 또는 MDS(EPO 제외)에 대한 사전 치료 없음
  4. ECOG 활동 상태 ≤ 3
  5. 통제되지 않는 심각한 감염의 부재
  6. 안트라사이클린 사용에 대한 심장 금기 사항 없음: 비대상성 또는 조절되지 않는 심부전, 최근 심근경색, 현재 심장 손상 징후, 조절되지 않는 부정맥, LVEF(좌심실 박출률) < 50%
  7. 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(UNL), ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 X UNL, 크레아티닌 < 150µmol/l, AML 관련 범위를 벗어난 값이 아닌 한
  8. FLT3(FLT3-ITD ou FLT3-TKD) 유전자의 유전적 돌연변이 검사, 지역 또는 중앙 실험실에서 수행

  9. 적절한 피임법 사용:

    • 미도스타우린으로 치료받은 환자의 경우:

      • 가임 여성은 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 5개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
      • 남성은 치료 기간 내내 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 미도스타우린 치료 중단 후 5개월 동안은 콘돔을 사용해야 합니다.
  10. 사회 보장 제도(사회 보장 또는 보편적 의료 보장)의 적용을 받거나 수혜자인 환자
  11. 정보 시트를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준(진단 시):

1. t(15;17) 또는 PML-RARA 융합 전사물의 존재로 확인된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자 2. t(8로 확인된 핵심 결합 인자(CBF) AML 환자 ;21), t(16,16) 또는 inv(16), 또는 이러한 세포유전학적 이상(RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11)으로 인한 융합 전사체에 의해.

3. 2008년 WHO 분류에 따라 이전에 알려진 골수 증식성 장애로 인해 발생하는 속발성 AML 환자 4. Ph1+ AML 또는 이전 Ph1+ 장애(만성 골수성 백혈병)가 있는 환자 동종이계 조혈모세포이식을 포함한 치료 금기 6. 임상적 추적을 위태롭게 할 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유가 없음 7. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 2년 동안 통제되지 않은 암의 병력 8. 통제되지 않은 중증 감염 9. HIV-1 및 -2 또는 HTLV -1 및 -2에 대한 혈청검사에서 양성이거나 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자 10.임산부 또는 수유부 큐레이터 또는 사법 보호)

------------------------------------------

무작위화 R4-VOS의 경우(유도/인양 후):

포함 기준

  1. 진단 시 BIG-1 시험에 등록한 환자
  2. 유도 또는 구제 요법 1주기 후 첫 번째 CR 또는 CRp/CRi에서 AML을 나타내는 환자(R4-VOS 전 15일에 확인됨)
  3. BIG-1 예후 분류로 계층화된 유리한 또는 중간 위험 AML 환자
  4. R2-IDAC군(중간 용량 시타라빈)에 무작위 배정된 환자
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에서 좌심실 박출률(LVEF) 최소 40%

  7. 다음과 같은 지역 임상 실험실 값:

    o 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL

    o 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
  8. 보사록신 연구(R4-VOS)에 대한 서면 동의서 서명
  9. 가임 여성은 R4-VOS 무작위화 전 8일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 보사록신 중단 후 최대 36일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 치료 기간과 보사록신 중단 후 최대 96일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. BIG-1 프로토콜 분류에 따라 불리한 위험군으로 분류된 환자 2. 유도 및/또는 구제 요법 후에도 완전 관해에 도달하지 못함(CR, CRp/CRi) 3. 임신 검사 양성 4. 다음과 같은 중증 비조절 감염 패혈증 또는 다발성 장기 부전 증후군, 조절되지 않는 열 무작위 배정 7. 혈액투석(HD) 또는 복막투석(PD) 중인 환자

------------------------------------------

무작위화 R4-DEX의 경우(유도/인양 후):

포함 기준

  1. 진단 시 BIG-1 시험에 등록한 환자
  2. 유도 또는 구제 요법 1주기 후 첫 번째 CR 또는 CRp/CRi에서 AML을 나타내는 환자(R4-DEX 전 15일에 확인됨)
  3. BIG-1 예후 분류로 계층화된 유리한 또는 중간 위험 AML 환자
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2

  5. 다음과 같은 지역 임상 실험실 값:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
  6. 덱사메타손 연구(R4-DEX)에 대한 서면 동의서 서명

제외 기준

1. 패혈증, 다발성 장기 부전 증후군, 통제되지 않는 발열과 같은 중증 통제되지 않는 감염 2. 기록된 통제되지 않는 진균 감염(혈액 검사 및 배양 양성) 3. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 ) 무작위 배정 전 3개월 이내 4. 혈액투석(HD) 또는 복막투석(PD) 중인 환자

--------------------------------------

무작위화 R4-VEN의 경우(유도/인양 후):

포함 기준

  1. BIG-1 프로토콜 포함 시 18세 - 60세
  2. WHO 분류에 따른 신규 또는 골수이형성 증후군(골수이형성 증후군은 ESA, 레날리도마이드 또는 비화학요법 이외의 치료를 받은 적이 없어야 함) 또는 요법 관련 AML에 따른 AML 진단
  3. BIG-1 프로토콜에 포함된 환자
  4. BIG-1 프로토콜에 따른 유도 화학 요법의 1 또는 2 과정 후 첫 번째 CR 또는 CRp/CRi에 있고 통합을 받을 계획인 환자.
  5. BIG-1 프로토콜에 의해 정의된 바와 같이 호의적 및 중간 위험 그룹 내에서 계층화된 환자
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에서 좌심실 박출률(LVEF) 최소 40%
  8. 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(각 기관의 일반적인 방법으로 계산), 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; ASAT 및 ALAT ≤ 정상 상한치(ULN)의 배
  9. 통제되지 않은 감염의 부재
  10. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 추가 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 서명된 서면 동의서

제외 기준

1. 불리한 BIG-1 위험군으로 분류된 AML. 2. 급성 전골수성 백혈병 또는 CBF AML(즉, t(8;21), t(16,16) 또는 inv(16) 또는 이들의 분자 등가물 RUNX1-RUNX1T1 및 CBFB-MYH11)을 포함하는 AML 3. WHO 분류(2008) 및 필라델피아에 따른 이전 골수증식성 장애에 이차적인 AML 염색체 양성 AML(Ph1+) 4. 최대 두 번의 화학 요법 주기 후 CR/CRp/CRi 부재 5. 프로토콜 치료를 시행할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신적 상태 기저세포 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외 7. 임신 테스트 양성 8. 모유 수유 9. 패혈증 또는 다발성 장기 부전 증후군과 같은 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 열 10. 문서화된 제어되지 않는 진균 감염(혈액 검사 및 배양 양성) 11. 이전 venetoclax 노출 12. 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HBV 13. 알려진 HIV 양성 환자 14. 연구 약물에 대한 알려진 과민증 15. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(CVA)의 병력 o r 무작위 배정 전 3개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA) 16. 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD) 중인 환자 17. 베네토클락스 투여 중에 중단할 수 없는 사이토크롬 CYP3A4 억제제 병용 치료 1상에만 해당 18. 2상, IDAC + 베네토클락스군에 무작위배정된 환자의 경우, 시토크롬 CYP3A4 억제제와의 병용 치료를 중단할 수 없는 경우 베네토클락스의 70% 용량 감량을 적용해야 합니다.

--------------------------------------

무작위화 R3의 경우(AlloHSCT 전):

포함 기준

  1. 진단 시 BIG-1 시험에 등록한 환자

  2. BIG-1 시험에서 치료되고 중간 위험 그룹으로 분류된 첫 번째 CR 또는 CRp/CRi에서 AML을 나타내는 환자, 즉:

    • NPM1 MRD: FLT3-ITD 돌연변이가 없거나 FLT3-ITD 비율이 0.50 미만이고 MRD2 양성 혈액(진단 시 기준선에서 4 로그 미만 감소)이 있는 NPM1 돌연변이에 대해 처음에는 호의적이지만 불량한 분자 반응자.
    • 또는 처음에는 호의적이지만 첫 번째 CR/CRp/CRi를 얻기 위해 2주기의 화학 요법(구제 요법)이 필요합니다.
    • 또는 기타 즉각적인 중개자
  3. 기저 세포 피부 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 전이성 또는 진행성 암 없음
  4. 전신 상태가 보존되고(ECOG ≤ 3) 조절되지 않는 중증 감염이 없는 환자
  5. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 사회 보장 제도(사회 보장 또는 보편적 의료 보장)의 적용을 받거나 수혜자인 환자.
  7. 정보 시트를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준

  1. 유도 및/또는 구제 요법 후 완전한 관해를 얻지 못함(CR, CRp/CRi)
  2. BIG-1 시험에서 치료를 받고 호의적 위험군 또는 불리한 위험군으로 분류된 첫 번째 CR 또는 CRp/CRi에서 AML을 나타내는 환자
  3. 급성 골수성 백혈병과 독립적인 것으로 추정되고 동종이식을 금하는 중증 장기 또는 정신과적 병리를 가진 환자
  4. 가족, 사회적 또는 지리적 이유로 상담을 통한 정기적인 모니터링을 원하지 않는 환자
  5. 포함 시점에 제어되지 않은 중증 감염
  6. HIV 1 또는 2 또는 HTLV 1 또는 2 또는 활동성 HBV 또는 HCV 바이러스 감염에 대한 혈청 검사 양성
  7. 임산부(베타-HCG 양성) 또는 현재 수유 중인 여성
  8. 무능력자, 후견인, 법적 후견인 또는 법원의 보호를 받는 성인 환자
  9. 주 의료 지원(AME)을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R1-IDA
이다루비신
의약품: 이다루비신

유도 화학 요법:

이다루비신 9mg/m² /일, D1에서 D5까지(IV, 30분)

+ D1에서 D7까지 시타라빈 200mg/m²/일(IV 24시간)

D15에 골수 흡인: 수질 모세포 비율 < 5%인 경우 → 조혈 회복(PNN ≥ 1 G/L)까지 G-CSF(5 μg/kg/일).
활성 비교기: R1-다우노
다우노루비신
의약품: 다우노루비신

유도 화학 요법:

다우노루비신 90mg/m²/일, D1에서 D3까지(IV, 30분)

+ D1에서 D7까지 시타라빈 200mg/m²/일(IV 24시간)

D15에 골수 흡인: 수질 모세포 비율 < 5%인 경우 → 조혈 회복(PNN ≥ 1 G/L)까지 G-CSF(5 μg/kg/일).
활성 비교기: R2-HDAC
고용량 시타라빈
의약품: HD 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

- 고용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에서 3g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정
실험적: R2-IDAC
중간 용량 시타라빈
의약품: ID 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

-중간 용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에 1.5g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정
활성 비교기: R3-MAC-MTX
메토트렉세이트와 마이코페놀산
의약품: 메토트렉세이트

동종 SCT 후 GvHD 예방:

D+1에서 -15mg/m², D+3, D+6 및 D+11에서 10mg/m²

의약품: 마이코페놀산(MPA)

동종 SCT 후 GvHD 예방:

  • HLA-동일한 형제자매에 대해 D0에서 D+28까지 720mg BID
  • 10/10 HLA 대립 유전자 일치 비혈연 기증자에 대해 D0에서 D+45까지 720 mg BID
실험적: R3-MAC-MPA
사이클로스포린과 미코페놀산
의약품: 마이코페놀산(MPA)

동종 SCT 후 GvHD 예방:

  • HLA-동일한 형제자매에 대해 D0에서 D+28까지 720mg BID
  • 10/10 HLA 대립 유전자 일치 비혈연 기증자에 대해 D0에서 D+45까지 720 mg BID
의약품: 사이클로스포린

동종 SCT 후 GvHD 예방:

-사이클로스포린: D-1(IV)부터 3 mg/kg/일 또는 D-3(PO)부터 6 mg/kg/일. D100 이전에 중단되지 않음
활성 비교기: R3-RIC-CICLO
사이클로스포린
의약품: 사이클로스포린

동종 SCT 후 GvHD 예방:

-사이클로스포린: D-1(IV)부터 3 mg/kg/일 또는 D-3(PO)부터 6 mg/kg/일. D100 이전에 중단되지 않음
실험적: R3-RIC-MPA
사이클로스포린과 미코페놀산
의약품: 마이코페놀산(MPA)

동종 SCT 후 GvHD 예방:

  • HLA-동일한 형제자매에 대해 D0에서 D+28까지 720mg BID
  • 10/10 HLA 대립 유전자 일치 비혈연 기증자에 대해 D0에서 D+45까지 720 mg BID
의약품: 사이클로스포린

동종 SCT 후 GvHD 예방:

-사이클로스포린: D-1(IV)부터 3 mg/kg/일 또는 D-3(PO)부터 6 mg/kg/일. D100 이전에 중단되지 않음
실험적: R4-VOS-IDAC
중간 용량 시타라빈 및 보사록신
의약품: ID 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

-중간 용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에 1.5g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정

의약품: 보사록신

통합 화학 요법 과정(들):

D1 및 D4에서 -70mg/m²
활성 비교기: R4-IDAC(VOS 제외)
중간 용량 시타라빈 단독
의약품: ID 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

-중간 용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에 1.5g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정
실험적: R4-DEX-HDAC
고용량 시타라빈 및 덱사메타손
의약품: HD 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

- 고용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에서 3g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정

의약품: 덱사메타손

통합 화학 요법 과정(들):

D1, D3 및 D5에서 -10mg/12h
활성 비교기: R4-HDAC(DEX 제외)
고용량 시타라빈 단독
의약품: HD 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

- 고용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에서 3g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정
실험적: R4-VEN-IDAC
중간 용량 시타라빈 및 베네토클락스
의약품: ID 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

-중간 용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에 1.5g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정

의약품: 베네토클락스

통합 화학 요법 과정(들):

용량 선택 단계(1상)의 결과에서 RP2D가 결정되면 무작위 2상을 위해 유지되는 최적의 용량 수준은 다음 중 하나가 됩니다.

  • D1~D8에 100mg/d(선택 단계 용량 수준 1)
  • 또는 D1~D8에 200mg/d(선택 단계 용량 수준 2)
  • 또는 D1~D8에 400mg/d(선택 단계 용량 수준 3)
  • 또는 D1~D14에 400mg/d(선택 단계 용량 수준 4)
활성 비교기: R4-IDAC(VEN 없음)
중간 용량 시타라빈 단독
의약품: ID 시타라빈

통합 화학 요법 과정(들):

-중간 용량 시타라빈: D1, D3 및 D5에 1.5g/m² /12h

모든 환자에 대해, G-CSF(5 μg/kg/일) : D8부터 조혈 회복까지 SC 또는 IV(30분)(PNN ≥ 1 G/L)

환자 AML 위험 그룹에 따라 최대 3개의 강화 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위화 R1(이다루비신 대 다우노루비신) 및 R2(HDAC 대 IDAC)의 경우
3 년
II~IV 등급의 급성 이식편대숙주병(GvHD)의 누적 발생률(CI)
기간: 100일
무작위배정 R3 : GvHD 예방 연구
100일
무질병 생존
기간: 18개월
무작위화 R4의 경우
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-2010-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이다루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다