18 ～ 60 歳の患者の OS を改善するための研究、ダウノルビシンと高用量のイダルビシン導入レジメン、高用量と中用量のシタラビン地固めレジメン、および最初の CR における同種移植患者における GvHD の標準と MMF 予防の比較 (BIG-1)
18 歳から 60 歳の患者の全生存率を改善するための第 II/III 相無作為化研究、ダウノルビシン対高用量イダルビシン導入レジメン、高用量対中用量シタラビン強化レジメン、および同種移植における移植片対宿主病の標準対ミコフェノール酸モフェチル予防法を比較最初の CR の患者: バックボーン InterGroup-1 試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde Hunault, PD
- メール：MaHunault@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DRCI Promotion Interne
- 電話番号：+ 33 2 41 35 68 28
- メール：EcPromotionInterne@chu-angers.intra
研究場所
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-
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Amiens、フランス
- 募集
- CH Amiens Hôpital Sud
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コンタクト：
- Jean-Pierre Marolleau
-
Angers、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
-
コンタクト：
- Mathilde Hunault
- メール：MaHunault@chu-angers.fr
-
Argenteuil、フランス
- 募集
- CH Victor Dupouy
-
コンタクト：
- Ahmad Al Jijakli
- メール：ahmadkanj.aljijakli@ch-argenteuil.fr
-
Bayonne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
コンタクト：
- Anne Banos
-
Besancon、フランス
- 募集
- Hopital Jean Minjoz
-
コンタクト：
- Fabrice Larosa
-
Beziers、フランス
- 募集
- Ch Beziers
-
コンタクト：
- Alain Saad
- メール：alain.saad@ch-beziers.fr
-
Bobigny、フランス
- 募集
- Hôpital Avicenne
-
コンタクト：
- Claude Gardin
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CH Bordeaux
-
コンタクト：
- Arnaud Pigneux
-
Boulogne sur Mer、フランス
- 募集
- Hôpital du Dr Duchenne
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コンタクト：
- Bachra Choufi
-
Brest、フランス
- 募集
- Hôpital Morvan
-
コンタクト：
- Gaelle Guillerm
- メール：gaelle.guillerm@chu-brest.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- CH Caen
-
コンタクト：
- Sylvain Chantepie
-
Castelnau Le lez、フランス、34170
- 引きこもった
- Clinique du Parc
-
Cergy Pontoise、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier René Dubos
-
コンタクト：
- Ioana Vaida
- メール：ioana.vaida@ch-pontoise.fr
-
Clamart、フランス
- 募集
- HIA Percy
-
コンタクト：
- Jean-Valère Malfuson
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Estaing
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コンタクト：
- Aurelie Ravinet
- メール：aravinet@chu-clermontferrand.fr
-
Corbeil Essonnes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
コンタクト：
- Celia Salanoubat
- メール：celia.salanoubat@ch-sud-francilien.fr
-
Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、フランス
- 募集
- CHU de DIJON
-
コンタクト：
- Denis Caillot
- メール：denis.caillot@chu-dijon.fr
-
Dunkerque、フランス
- 募集
- Ch Dunkerque
-
コンタクト：
- Maxime Bemba
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Hôpital Michallon
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コンタクト：
- Jean-Yves Cahn
-
Le Chesnay、フランス
- 募集
- CH Versailles
-
コンタクト：
- Philippe Rousselot
-
Lens、フランス
- 募集
- CH LENS
-
コンタクト：
- Laure STALNIKIEWICZ
- メール：lstalnikiewicz@ch-lens.fr
-
Lille、フランス
- 募集
- CHRU de Lille, Hôpital Huriez
-
コンタクト：
- Bruno Quesnel
- メール：bruno.quesnel@chru-lille.fr
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital St Vincent de Paul
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コンタクト：
- Nathalie Cambier
-
Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges
-
コンタクト：
- Pascal Turlure
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard (CLB)
-
コンタクト：
- Amine BELHABRI
- メール：amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Lyon、フランス
- 募集
- CH Lyon Sud
-
コンタクト：
- Xavier Thomas
-
Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Norbert Vey
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Marseille La Conception
-
コンタクト：
- Régis COSTELLO, PD
- 電話番号：+33491384150
- メール：regis.costello@ap-hm.fr
-
Meaux、フランス
- 募集
- CH Meaux
-
コンタクト：
- Jamilé FRAYFER
-
Metz、フランス
- 募集
- CHR Metz Thionville_Hôpital de Mercy
-
コンタクト：
- Veronique Dorvaux
- メール：v.dorvaux@chr-metz-thionville.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Hopital Saint Eloi
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コンタクト：
- Yosr Hicheri
-
Mulhouse、フランス
- 募集
- CH Mulhouse
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コンタクト：
- Mario Ojeda-Uribe
-
Nantes、フランス
- 募集
- CH Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Pierre Peterlin
-
Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice
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コンタクト：
- Thomas Cluzeau
-
Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Lauris Gastaud
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHRU de Nîmes
-
コンタクト：
- Eric Jourdan
- メール：eric.jourdan@chu-nimes.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital St Louis
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コンタクト：
- Emmanuel RAFFOUX
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Cochin
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コンタクト：
- Didier Bouscary
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Antoine
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コンタクト：
- Ollivier Legrand
- メール：ollivier.legrand@sat.aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Necker Enfants Malades
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コンタクト：
- Felipe Suarez
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Madalina Uzunov
-
Perpignan、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
コンタクト：
- Laurence Sahnes
- メール：laurence.sahnes@ch-perpignan.fr
-
Poitiers、フランス
- 募集
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Maria Pilar Gallego-Hernanz
-
Reims、フランス
- 募集
- Hôpital Robert Debré
-
コンタクト：
- Chantal Himberlin
- メール：chimberlin@chu-reims.fr
-
Rennes、フランス
- 募集
- CH Pontchaillou
-
コンタクト：
- Marc BERNARD
-
Roubaix、フランス
- 募集
- Hopital Victor Provo
-
コンタクト：
- Isabelle Plantier
-
Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- Emilie LEMASLE
-
St Cloud、フランス
- 募集
- Hopital René Huguenin
-
コンタクト：
- Jacques Vargaftig
-
St Priest en Jarez、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
コンタクト：
- Emmanuelle Tavernier
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Hôpital Hautepierre
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コンタクト：
- Bruno Lioure
-
Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT Toulouse
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コンタクト：
- Christian Recher
-
Tours、フランス
- 募集
- Chu Bretonneau
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コンタクト：
- Emmanuel Gyan
- メール：emmanuel.gyan@univ-tours.fr
-
Valenciennes、フランス
- 募集
- Ch Valenciennes
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コンタクト：
- Jose Fernandes
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
- 募集
- Hôpitaux de Brabois_CHU Nancy
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コンタクト：
- Gabrielle Roth-Guepin
- メール：g.roth-guepin@chu-nancy.fr
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Stephane De Botton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (診断時) :
- 年齢 18 歳以上 61 歳未満
- 新たに診断されたde novoまたは二次型AML（骨髄異形成症候群後MDSまたは治療関連AML）
- -AML（ヒドロキシ尿素を除く）もMDS（EPOを除く）も前治療なし
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
- コントロールされていない重度の感染がないこと
- アントラサイクリンの使用に対する心臓禁忌はありません : 非代償性または制御不能な心不全、最近の心筋梗塞、心臓障害の現在の兆候、制御不能な不整脈、LVEF (左心室駆出率) < 50%
- 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (UNL)、ASAT(SGOT) および ALAT (SGPT) ≤ 2.5 X UNL、クレアチニン < 150 µmol/l、AML 関連の範囲外の値でない限り
- FLT3 (FLT3-ITD または FLT3-TKD) 遺伝子の遺伝子変異検査は、地域または中央の検査室で実施されます。
適切な避妊方法の使用:
ミドスタウリンで治療された患者の場合：
- 出産の可能性のある女性は、治療中および治療終了後 5 か月間、適切な避妊法を使用する必要があります。
- 男性は、治療中の性交時にコンドームを使用する必要があり、ミドスタウリンによる治療の中止後 5 か月間はコンドームを使用する必要があります。
- 社会保障制度（社会保障またはユニバーサル・メディカル・カバレッジ）の対象または受益者である患者
- 情報シートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準 (診断時) :
1. t(15;17) または PML-RARA 融合転写産物の存在により確認された急性前骨髄球性白血病 (APL) の患者 2. t(8) により確認されたコア結合因子 (CBF) AML の患者;21)、t(16,16) または inv(16)、またはこれらの細胞遺伝学的異常に起因する融合転写産物 (RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11)。
3. 2008 年の WHO 分類に従って以前に知られている骨髄増殖性疾患に起因する二次性 AML の患者 4. Ph1+ AML または以前の Ph1+ 障害 (慢性骨髄性白血病) の患者同種HSCTを含む禁忌治療 6.心理的、家族的、社会的、または地理的な理由で臨床的フォローアップを損なうものはない8.制御されていない重度の感染症 9.HIV-1および-2、またはHTLV-1および-2、または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染の血清学的検査が陽性の患者 10.妊娠中または授乳中の女性保佐または司法保護）
----------------------------------------------
無作為化 R4-VOS (導入後/サルベージ) の場合:
包含基準
- 診断時にBIG-1試験に登録された患者
- -寛解療法の導入または1サイクル後の最初のCRまたはCRp / CRiでAMLを呈する患者（R4-VOSの15日前に確認）
- -BIG-1予後分類で層別化された、予後良好または中リスクのAML患者
- R2-IDAC群（中用量シタラビン）にランダム化された患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）が少なくとも40％
現地の臨床検査値は次のとおりです。
o 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
o 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 X ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULN
- -vosaroxin 研究 (R4-VOS) に関する署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性のある女性は、無作為化R4-VOSの前8日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中およびボサロキシンが中止されてから最大36日以内に効果的な避妊の使用にコミットする必要があります。 男性は、治療期間中およびボサロキシンの使用を中止してから 96 日以内に効果的な避妊を行わなければなりません。
除外基準
1. BIG-1 プロトコル分類に従って好ましくないリスクグループに分類された患者 2. 寛解導入および/またはサルベージ療法後に完全寛解が得られない (CR、CRp/CRi) 3. 妊娠検査陽性 4. 以下のような重度の制御されていない感染敗血症、または多臓器不全症候群、制御不能な発熱 5.文書化された制御不能な真菌感染症（血液検査および培養陽性） 6.心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴 3ヶ月前無作為化 7.血液透析（HD）または腹膜透析（PD）中の患者
----------------------------------------------
無作為化 R4-DEX (導入後/サルベージ) の場合:
包含基準
- 診断時にBIG-1試験に登録された患者
- -寛解療法の導入または1サイクル後の最初のCRまたはCRp / CRiでAMLを呈する患者（R4-DEXの15日前に確認）
- -BIG-1予後分類で層別化された、予後良好または中リスクのAML患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
現地の臨床検査値は次のとおりです。
- 血清クレアチニン≤150μmol/L
- -総ビリルビン≤1.5 X正常の上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 X ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULN
- -デキサメタゾン研究 (R4-DEX) に関する署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準
1.敗血症、または多臓器不全症候群、制御されていない発熱などの重度の制御されていない感染症 2.文書化された制御されていない真菌感染症（血液検査および培養陽性） 3.心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴) 無作為化前3ヶ月以内 4.血液透析(HD)または腹膜透析(PD)中の患者
--------------------------------------
無作為化 R4-VEN (導入後/サルベージ) の場合:
包含基準
- -BIG-1プロトコルに含まれる18〜60歳
- -WHO分類によるde novoまたは骨髄異形成症候群に続発するAMLの診断（骨髄異形成症候群は、ESA、レナリドミドまたは非化学療法以外で治療されてはならない）または治療関連AML
- BIG-1プロトコルに含まれる患者
- -BIG-1 プロトコルに従って 1 または 2 コースの導入化学療法を受けた後、最初の CR または CRp/CRi の患者で、地固めを受ける予定の患者。
- -BIG-1プロトコルで定義された、好ましいおよび中程度のリスクグループ内で層別化された患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）が少なくとも40％
- クレアチニンクリアランス≧30ml/分（各施設の通常の方法で算出）、総ビリルビン≦ULNの1.5倍； ASAT および ALAT ≤ 通常の上限の倍数 (ULN)
- コントロールされていない感染症の不在
- -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 治療終了後さらに3か月
- 書面による署名入りのインフォームドコンセント
除外基準
1.不利なBIG-1リスクグループに層別化されたAML。 2.急性前骨髄球性白血病またはCBF AML（すなわち. t(8;21)、t(16,16)またはinv(16)、またはそれらの分子的同等物RUNX1-RUNX1T1およびCBFB-MYH11を伴うAML染色体陽性 AML (Ph1+) 4. 最大 2 サイクルの化学療法後に CR/CRp/CRi が認められない 5. プロトコル治療の実施を妨げる重度の医学的または精神的状態 6. 少なくとも 2 年間管理されていない癌の既往基底細胞皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く 7.妊娠検査陽性 8.母乳育児 9.敗血症などの制御されていない感染症、または多臓器不全症候群、制御されていない発熱 10.制御されていない真菌感染症の記録（血液検査および培養陽性） 11.以前のベネトクラクス曝露 12.検出可能なウイルス負荷を伴う既知のHBV 13.既知のHIV陽性患者 14.研究薬のいずれかに対する既知の過敏症 15.心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（CVA）の病歴 o r 無作為化前の3か月間の一過性脳虚血発作（TIA） 16.血液透析中（HD）または腹膜透析中（PD）の患者 17.シトクロムCYP3A4阻害剤による併用治療。第 2 相、IDAC + ベネトクラクス群で無作為化された患者について、シトクロム CYP3A4 阻害剤による併用治療を中止できない場合、ベネトクラクスの 70% の減量を適用する必要があります
--------------------------------------
ランダム化 R3 の場合 (AlloHSCT の前):
包含基準
- 診断時にBIG-1試験に登録された患者
-BIG-1試験で治療された最初のCRまたはCRp / CRiでAMLを呈し、中間リスクグループに分類された患者、つまり：
- NPM1 MRD: NPM1 変異、FLT3-ITD 変異のない、または FLT3-ITD 比 < 0.50 および MRD2 陽性血液 (診断時のベースラインから 4 log 未満の減少) に対して、最初は良好であるが分子反応が不良のいずれか)。
- または、最初は良好であるが、最初の CR/CRp/CRi を得るために 2 サイクルの化学療法 (救援療法) が必要
- またはその他の直接の仲介者
- -基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除いて、転移性または進行性のがんはありません
- -全身状態が維持され（ECOG ≤ 3）、制御されていない重度の感染症がない患者
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊法を利用する必要があります
- 社会保障制度（社会保障またはユニバーサル・メディカル・カバレッジ）の対象または受益者である患者。
- 情報シートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準
- 寛解導入および/または救援療法後に完全寛解が得られない (CR、CRp/CRi)
- -BIG-1試験で治療された最初のCRまたはCRp / CRiでAMLを呈し、好ましいリスクグループまたは好ましくないリスクグループのいずれかに分類された患者
- -重度の臓器または精神病理学を有する患者、AMLとは無関係であると推定され、同種移植片を禁忌とする患者
- 家族、社会的または地理的な理由により、定期的な診察を希望しない患者
- -包含時に制御されていない重度の感染症
- -HIV 1または2またはHTLV 1または2に陽性の血清学、またはアクティブなHBVまたはHCVウイルス感染
- 妊娠中の女性（ベータHCG陽性）または現在授乳中の女性
- 身体障害者、後見人、法定後見人、または裁判所の保護下にある成人患者
- State Medical Assistance (AME) の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：R1-井田
イダルビシン
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導入化学療法 : イダルビシン 9mg/m² /日、D1 から D5 まで (IV、30 分) + シタラビン 200mg/m²/日、D1 から D7 まで (IV 24 時間) D15 の骨髄吸引: 骨髄芽球率 < 5% の場合 → 造血回復まで G-CSF (5 μg/kg/日) (PNN ≥ 1 G/L)。 |
|
アクティブコンパレータ：R1-DAUNO
ダウノルビシン
|
導入化学療法 : ダウノルビシン 90mg/m²/日、D1 から D3 まで (IV、30 分) + シタラビン 200mg/m² /日 D1 から D7 まで (IV 24 時間) D15 の骨髄吸引: 骨髄芽球率 < 5% の場合 → 造血回復まで G-CSF (5 μg/kg/日) (PNN ≥ 1 G/L)。 |
|
アクティブコンパレータ：R2-HDAC
高用量シタラビン
|
地固め化学療法コース : -高用量シタラビン：D1、D3、D5で3g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース |
|
実験的：R2-IDAC
中用量シタラビン
|
地固め化学療法コース : -中用量のシタラビン：D1、D3、D5に1.5g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース |
|
アクティブコンパレータ：R3-MAC-MTX
メトトレキサートとミコフェノール酸
|
同種 SCT 後の GvHD 予防 : D+1 で -15 mg/m²、D+3、D+6、D+11 で 10 mg/m² 同種 SCT 後の GvHD 予防 :
|
|
実験的：R3-MAC-MPA
シクロスポリンとミコフェノール酸
|
同種 SCT 後の GvHD 予防 :
同種 SCT 後の GvHD 予防 : -シクロスポリン：D-1から3mg/kg/日（IV）またはD-3から6mg/kg/日（PO）。 D100前に止めてはいけない |
|
アクティブコンパレータ：R3-RIC-CICLO
シクロスポリン
|
同種 SCT 後の GvHD 予防 : -シクロスポリン：D-1から3mg/kg/日（IV）またはD-3から6mg/kg/日（PO）。 D100前に止めてはいけない |
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実験的：R3-RIC-MPA
シクロスポリンとミコフェノール酸
|
同種 SCT 後の GvHD 予防 :
同種 SCT 後の GvHD 予防 : -シクロスポリン：D-1から3mg/kg/日（IV）またはD-3から6mg/kg/日（PO）。 D100前に止めてはいけない |
|
実験的：R4-VOS-IDAC
中用量のシタラビンおよびボサロキシン
|
地固め化学療法コース : -中用量のシタラビン：D1、D3、D5に1.5g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース 地固め化学療法コース : -70 mg/m² (D1 および D4) |
|
アクティブコンパレータ：R4-IDAC (VOS なし)
中用量シタラビン単独
|
地固め化学療法コース : -中用量のシタラビン：D1、D3、D5に1.5g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース |
|
実験的：R4-DEX-HDAC
高用量のシタラビンとデキサメタゾン
|
地固め化学療法コース : -高用量シタラビン：D1、D3、D5で3g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース 地固め化学療法コース : D1、D3、D5 で -10 mg/12 時間 |
|
アクティブコンパレータ：R4-HDAC (DEX なし)
高用量シタラビン単独
|
地固め化学療法コース : -高用量シタラビン：D1、D3、D5で3g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース |
|
実験的：R4-VEN-IDAC
中用量のシタラビンとベネトクラクス
|
地固め化学療法コース : -中用量のシタラビン：D1、D3、D5に1.5g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース 地固め化学療法コース : RP2D が用量選択フェーズ (フェーズ 1) の結果から決定されると、ランダム化されたフェーズ 2 で保持される最適な用量レベルは、次のいずれかになります。
|
|
アクティブコンパレータ：R4-IDAC (VEN なし)
中用量シタラビン単独
|
地固め化学療法コース : -中用量のシタラビン：D1、D3、D5に1.5g/m²/12時間 すべての患者について、G-CSF (5 μg/kg/日) : D8 から造血回復まで SC または IV (30 分) (PNN ≥ 1 G/L) 患者のAMLリスクグループに応じて、最大3つの強化コース |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
無作為化 R1 (イダルビシン vs ダウノルビシン) および R2 (HDAC vs IDAC)
|
3年
|
|
グレードIIからIVの急性移植片対宿主病（GvHD）の累積発生率（CI）
時間枠：100日
|
無作為化 R3 : GvHD 予防試験
|
100日
|
|
無病生存
時間枠：18ヶ月
|
無作為化 R4 の場合
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 血液疾患
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗真菌剤
- 生殖制御剤
- 抗結核剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- デキサメタゾン
- ベネトクラクス
- シタラビン
- メトトレキサート
- ダウノルビシン
- イダルビシン
- ミコフェノール酸
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- PHRC-2010-03
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