Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verbesserung des OS bei 18- bis 60-jährigen Patienten, die Daunorubicin- versus Idarubicin-Induktionsregime mit hoher Dosis, Cytarabin-Konsolidierungsschemata mit hoher Dosis versus mittlerer Dosis und Standard- versus MMF-Prophylaxe der GvHD bei allograftierten Patienten in der ersten CR vergleicht (BIG-1)

6. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Verbesserung des Gesamtüberlebens bei 18- bis 60-jährigen Patienten zum Vergleich von Daunorubicin- versus Hochdosis-Idarubicin-Induktionsregimen, Hochdosis- versus Mitteldosis-Cytarabin-Konsolidierungsregimen und Standard- versus Mycophenolatmofetil-Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit bei Allotransplantierten Patienten in der ersten CR: eine Backbone InterGroup-1-Studie

Diese offene, multizentrische Phase-II/III-Studie mit mehreren Randomisierungsphasen in verschiedenen Stadien der AML-Behandlung (Einleitung, Konsolidierung und gegebenenfalls HSZT) soll das OS bei jüngeren (18 bis 60 Jahre alten) Patienten mit AML-Risiko verbessern. angepasste Patientenstrategien. Innerhalb der AML-Gruppe mit mittlerem Risiko wird auch die optimale GvHD-Prophylaxe nach allogener SCT in der ersten CR nach entweder myeloablativer (MAC) oder reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) evaluiert. Mit einem adaptiven Design könnte diese klinische Studie bis zu 3 neuartige AML-Wirkstoffe von Interesse testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Amiens Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Argenteuil, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
          • Anne Banos
      • Besancon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Fabrice Larosa
      • Beziers, Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Claude Gardin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arnaud Pigneux
      • Boulogne sur Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Dr Duchenne
        • Kontakt:
          • Bachra Choufi
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain Chantepie
      • Castelnau Le lez, Frankreich, 34170
        • Zurückgezogen
        • Clinique du Parc
      • Cergy Pontoise, Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère Malfuson
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
      • Dunkerque, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Dunkerque
        • Kontakt:
          • Maxime Bemba
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Cahn
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Versailles
        • Kontakt:
          • Philippe Rousselot
      • Lens, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Nathalie Cambier
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Pascal Turlure
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Xavier Thomas
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Norbert Vey
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Marseille La Conception
        • Kontakt:
      • Meaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Meaux
        • Kontakt:
          • Jamilé FRAYFER
      • Metz, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Yosr Hicheri
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mulhouse
        • Kontakt:
          • Mario Ojeda-Uribe
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Thomas Cluzeau
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Lauris Gastaud
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Didier Bouscary
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Felipe Suarez
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Madalina Uzunov
      • Perpignan, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Maria Pilar Gallego-Hernanz
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Marc BERNARD
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
          • Isabelle Plantier
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Emilie LEMASLE
      • St Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital René Huguenin
        • Kontakt:
          • Jacques Vargaftig
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Bruno Lioure
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Christian Recher
      • Tours, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Valenciennes
        • Kontakt:
          • Jose Fernandes
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Stephane De Botton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (bei Diagnose) :

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 61 Jahre
  2. Bei neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML (postmyelodysplastisches Syndrom MDS oder therapiebedingte AML)
  3. Keine Vorbehandlung für AML (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff) oder MDS (mit Ausnahme von EPO)
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  5. Fehlen einer schweren unkontrollierten Infektion
  6. Keine kardialen Kontraindikationen für die Anwendung von Anthrazyklinen: dekompensierte oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, frischer Myokardinfarkt, aktuelle Anzeichen einer Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %
  7. Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (UNL), ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, Kreatinin < 150 µmol/l, es sei denn, AML-bedingte Werte außerhalb des Bereichs
  8. Genetische Mutationstests des FLT3-Gens (FLT3-ITD oder FLT3-TKD), durchgeführt in einem lokalen oder zentralen Labor

  9. Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden:

    • für mit Midostaurin behandelte Patienten:

      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlung und für 5 Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden
      • Männer müssen während der gesamten Behandlung und für 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Midostaurin beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden
  10. Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem (Social Security oder Universal Medical Coverage) abgedeckt sind oder Anspruch darauf haben
  11. Patienten, die das Informationsblatt gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien (bei Diagnose) :

1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), bestätigt entweder durch t(15;17) oder durch das Vorhandensein von PML-RARA-Fusionstranskripten 2. Patienten mit Kernbindungsfaktor (CBF) AML, bestätigt entweder durch t(8 ;21), t(16,16) oder inv(16), oder durch Fusionstranskripte, die aus diesen zytogenetischen Anomalien resultieren (RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11).

3. Patienten mit sekundärer AML, die aus zuvor bekannten myeloproliferativen Erkrankungen gemäß der WHO-Klassifikation von 2008 resultieren. 4. Patienten mit Ph1+ AML oder früherer Ph1+-Störung (chronische myeloische Leukämie). kontraindizierte Behandlung, einschließlich allogener HSCT 6. Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der die klinische Nachsorge beeinträchtigen würde 7. Vorgeschichte von unkontrolliertem Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses 8. Unkontrollierte schwere Infektion 9. Patienten mit positiver Serologie für HIV-1 und -2 oder HTLV -1 und -2 oder aktive Hepatitis-Virus-B- oder -C-Infektion 10. Schwangere oder stillende Frauen 11. Geschäftsunfähigkeit (Patienten unter Betreuung, Pflegschaft oder Rechtsschutz)

------------------------------------------

Für Randomisierung R4-VOS (Postinduktion/Salvage):

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose in die BIG-1-Studie aufgenommen wurden
  2. Patient mit AML im ersten CR oder CRp/CRi nach Induktion oder einem Zyklus der Salvage-Therapie (bestätigt in den 15 Tagen vor R4-VOS)
  3. AML-Patienten mit günstigem oder mittlerem Risiko, stratifiziert mit BIG-1-Prognoseklassifikation
  4. Patienten, die dem R2-IDAC-Arm randomisiert wurden (Zwischendosis Cytarabin)
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 40 % durch multiplen Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)

  7. Lokale klinische Laborwerte wie folgt:

    o Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl

    o Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Vosaroxin-Studie (R4-VOS)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 8 Tagen vor der R4-VOS-Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, während der Behandlung und bis zu 36 Tage nach Absetzen von Vosaroxin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen während der Behandlungsdauer und bis zu 96 Tage nach Absetzen von Vosaroxin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien

1. Patientinnen, die gemäß der BIG-1-Protokollklassifizierung in die ungünstige Risikogruppe eingestuft sind 2. Nach Induktions- und/oder Salvage-Therapie wird keine vollständige Remission erreicht (CR, CRp/CRi) 3. Positiver Schwangerschaftstest 4. Schwere unkontrollierte Infektion wie z Sepsis oder multiples Organdysfunktionssyndrom, unkontrolliertes Fieber 5. Dokumentierte unkontrollierte Pilzinfektion (positiver Bluttest und positive Kulturen) 6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 3 Monaten davor Randomisierung 7. Patient unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD)

------------------------------------------

Für Randomisierung R4-DEX (Post-Induktion/Salvage):

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose in die BIG-1-Studie aufgenommen wurden
  2. Patient mit AML im ersten CR oder CRp/CRi nach Induktion oder einem Zyklus der Salvage-Therapie (bestätigt in den 15 Tagen vor R4-DEX)
  3. AML-Patienten mit günstigem oder mittlerem Risiko, stratifiziert mit BIG-1-Prognoseklassifikation
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  5. Lokale klinische Laborwerte wie folgt:

    • Serumkreatinin ≤ 150 µmol/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Dexamethason-Studie (R4-DEX)

Ausschlusskriterien

1.Schwere unkontrollierte Infektion wie Sepsis oder multiples Organdysfunktionssyndrom, unkontrolliertes Fieber 2.Dokumentierte unkontrollierte Pilzinfektion (positiver Bluttest und positive Kulturen) ) in den 3 Monaten vor der Randomisierung 4. Patient unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD)

--------------------------------------

Für Randomisierung R4-VEN (Postinduktion/Salvage):

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 - 60 Jahre bei Aufnahme in das BIG-1-Protokoll
  2. Diagnose einer AML gemäß WHO-Klassifikation de novo oder sekundär zu einem myelodysplastischen Syndrom (das myelodysplastische Syndrom darf nicht behandelt worden sein, außer mit ESA, Lenalidomid oder Nicht-Chemotherapie) oder einer therapiebedingten AML
  3. Patienten, die in das BIG-1-Protokoll aufgenommen wurden
  4. Patienten in der ersten CR oder CRp/CRi nach 1 oder 2 Zyklen Induktionschemotherapie gemäß dem BIG-1-Protokoll, die eine Konsolidierung erhalten sollen.
  5. Patienten, die gemäß BIG-1-Protokoll in die Gruppen mit günstigem und mittlerem Risiko eingeteilt wurden
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 40 % durch multiplen Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)
  8. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet nach der üblichen Methode der jeweiligen Institution), Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN; ASAT und ALAT ≤ mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Fehlen einer unkontrollierten Infektion
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  11. Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1.AML stratifiziert in die ungünstige BIG-1-Risikogruppe. 2.Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie oder CBF AML (dh. AML mit t(8;21), t(16,16) oder inv(16) oder ihren molekularen Äquivalenten RUNX1-RUNX1T1 und CBFB-MYH11) 3.AML als Folge einer früheren myeloproliferativen Störung gemäß WHO-Klassifikation (2008) und Philadelphia Chromosomen-positive AML (Ph1+) 4. Fehlen von CR/CRp/CRi nach maximal zwei Chemotherapiezyklen 5. Schwerer medizinischer oder psychischer Zustand, der die Verabreichung von Protokollbehandlungen ausschließt 6. Vorgeschichte von Krebs, sofern nicht mindestens 2 Jahre lang kontrolliert und mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs 7. Positiver Schwangerschaftstest 8. Stillen 9. Unkontrollierte Infektion wie Sepsis oder multiples Organdysfunktionssyndrom, unkontrolliertes Fieber 10. Dokumentierte unkontrollierte Pilzinfektion (positiver Bluttest und positive Kulturen) 11. Vorherige Venetoclax-Exposition 12. Bekanntes HBV mit nachweisbarer Viruslast 13. Bekannte HIV-positive Patienten 14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente 15. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall (CVA) o r transitorische ischämische Attacke (TIA) in den 3 Monaten vor Randomisierung 16. Patient unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) Phase 2: Für Patienten, die in den IDAC + Venetoclax-Arm randomisiert wurden, muss, wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem Cytochrom-CYP3A4-Hemmer nicht beendet werden kann, eine Dosisreduktion von 70 % von Venetoclax vorgenommen werden

--------------------------------------

Für Randomisierung R3 (vor AlloHSCT):

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose in die BIG-1-Studie aufgenommen wurden

  2. Patienten mit AML in der ersten CR oder CRp/CRi, die in der BIG-1-Studie behandelt und in die Gruppe mit mittlerem Risiko eingestuft wurden, nämlich:

    • entweder anfänglich günstige, aber schwache molekulare Responder für NPM1 MRD: NPM1-Mutation, ohne FLT3-ITD-Mutation oder mit einem FLT3-ITD-Verhältnis < 0,50 und MRD2-positivem Blut (Abnahme von weniger als 4 log vom Ausgangswert bei Diagnose)).
    • Oder anfänglich günstig, erfordert aber zwei Zyklen Chemotherapie (eine Salvage-Therapie), um die erste CR/CRp/CRi zu erhalten
    • Oder andere unmittelbare Vermittler
  3. Kein metastasierter oder fortschreitender Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinom und Zervixkarzinom in situ
  4. Patienten mit erhaltenem Allgemeinzustand (ECOG ≤ 3) und ohne unkontrollierte schwere Infektion
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem (Soziale Sicherheit oder universelle Krankenversicherung) abgedeckt sind oder Anspruch darauf haben.
  7. Patienten, die das Informationsblatt gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien

  1. Eine vollständige Remission wird nach Induktions- und/oder Salvage-Therapie nicht erreicht (CR, CRp/CRi).
  2. Patienten mit AML in der ersten CR oder CRp/CRi, die in der BIG-1-Studie behandelt und entweder in die günstige Risikogruppe oder die ungünstige Risikogruppe eingestuft wurden
  3. Patienten mit einer schweren Organ- oder psychiatrischen Pathologie, bei denen angenommen wird, dass sie unabhängig von AML sind und die das Allotransplantat kontraindizieren
  4. Patienten, die aus familiären, sozialen oder geografischen Gründen keine regelmäßige Überwachung durch Konsultation wünschen
  5. Unkontrollierte schwere Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
  6. Serologie positiv für HIV 1 oder 2 oder HTLV 1 oder 2 oder aktive HBV- oder HCV-Virusinfektion
  7. Schwangere Frauen (beta-HCG-positiv) oder stillende Frauen
  8. Erwachsener Patient, der handlungsunfähig ist, unter Vormundschaft, gesetzlicher Vormundschaft oder unter dem Schutz der Gerichte steht
  9. Patienten unter staatlicher medizinischer Hilfe (AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R1-IDA
Idarubicin
Arzneimittel: Idarubicin

Induktionschemotherapie:

Idarubicin 9 mg/m²/Tag, von D1 bis D5 (IV, 30 min)

+ Cytarabin 200 mg/m²/Tag von T1 bis T7 (IV 24 h)

Knochenmarksaspirat am Tag 15: wenn die Rate der medullären Blasten < 5 % ist → G-CSF (5 μg/kg/Tag) bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L).
Aktiver Komparator: R1-DAUNO
Daunorubicin
Arzneimittel: Daunorubicin

Induktionschemotherapie:

Daunorubicin 90 mg/m²/Tag, von D1 bis D3 (IV, 30 min)

+ Cytarabin 200 mg/m² /Tag von T1 bis T7 (IV 24 h)

Knochenmarksaspirat am Tag 15: wenn die Rate der medullären Blasten < 5 % ist → G-CSF (5 μg/kg/Tag) bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L).
Aktiver Komparator: R2-HDAC
Hochdosiertes Cytarabin
Arzneimittel: HD Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Hochdosiertes Cytarabin: 3 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten
Experimental: R2-IDAC
Cytarabin in mittlerer Dosis
Arzneimittel: ID Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Zwischendosis Cytarabin: 1,5 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten
Aktiver Komparator: R3-MAC-MTX
Methotrexat und Mycophenolsäure
Arzneimittel: Methotrexat

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

-15 mg/m² auf D+1, dann 10 mg/m² auf D+3, D+6 und D+11

Arzneimittel: Mycophenolsäure (MPA)

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

  • 720 mg BID von D0 bis D+28 für HLA-identische Geschwister
  • 720 mg BID von D0 bis D+45 für 10/10 HLA-Allel-übereinstimmende, nicht verwandte Spender
Experimental: R3-MAC-MPA
Cyclosporin und Mycophenolsäure
Arzneimittel: Mycophenolsäure (MPA)

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

  • 720 mg BID von D0 bis D+28 für HLA-identische Geschwister
  • 720 mg BID von D0 bis D+45 für 10/10 HLA-Allel-übereinstimmende, nicht verwandte Spender
Arzneimittel: Cyclosporin

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

-Cyclosporin: 3 mg/kg/Tag von D-1 (IV) oder 6 mg/kg/Tag von D-3 (PO). Nicht vor D100 stoppen
Aktiver Komparator: R3-RIC-CICLO
Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

-Cyclosporin: 3 mg/kg/Tag von D-1 (IV) oder 6 mg/kg/Tag von D-3 (PO). Nicht vor D100 stoppen
Experimental: R3-RIC-MPA
Cyclosporin und Mycophenolsäure
Arzneimittel: Mycophenolsäure (MPA)

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

  • 720 mg BID von D0 bis D+28 für HLA-identische Geschwister
  • 720 mg BID von D0 bis D+45 für 10/10 HLA-Allel-übereinstimmende, nicht verwandte Spender
Arzneimittel: Cyclosporin

GvHD-Prophylaxe nach allogener SZT:

-Cyclosporin: 3 mg/kg/Tag von D-1 (IV) oder 6 mg/kg/Tag von D-3 (PO). Nicht vor D100 stoppen
Experimental: R4-VOS-IDAC
Zwischendosis Cytarabin und Vosaroxin
Arzneimittel: ID Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Zwischendosis Cytarabin: 1,5 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten

Arzneimittel: Vosaroxin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-70 mg/m² auf D1 und D4
Aktiver Komparator: R4-IDAC (ohne VOS)
Mittlere Dosis Cytarabin allein
Arzneimittel: ID Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Zwischendosis Cytarabin: 1,5 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten
Experimental: R4-DEX-HDAC
Hochdosiertes Cytarabin und Dexamethason
Arzneimittel: HD Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Hochdosiertes Cytarabin: 3 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten

Arzneimittel: Dexamethason

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-10 mg/12 h an D1, D3 und D5
Aktiver Komparator: R4-HDAC (ohne DEX)
Hochdosiertes Cytarabin allein
Arzneimittel: HD Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Hochdosiertes Cytarabin: 3 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten
Experimental: R4-VEN-IDAC
Zwischendosis Cytarabin und Venetoclax
Arzneimittel: ID Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Zwischendosis Cytarabin: 1,5 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten

Arzneimittel: Venetoclax

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

Sobald RP2D anhand der Ergebnisse der Dosisauswahlphase (Phase 1) bestimmt wurde, wird die für die randomisierte Phase 2 beibehaltene optimale Dosisstufe eine der folgenden sein:

  • 100 mg/d an D1 bis D8 (Auswahlphase Dosisstufe 1)
  • oder 200 mg/d an D1 bis D8 (Auswahlphase Dosisstufe 2)
  • oder 400 mg/d an D1 bis D8 (Auswahlphase Dosisstufe 3)
  • oder 400 mg/d an D1 bis D14 (Auswahlphase Dosisstufe 4)
Aktiver Komparator: R4-IDAC (ohne VEN)
Mittlere Dosis Cytarabin allein
Arzneimittel: ID Cytarabin

Konsolidierungs-Chemotherapie-Kurs(e) :

-Zwischendosis Cytarabin: 1,5 g/m²/12 h an D1, D3 und D5

Für alle Patienten, G-CSF (5 μg/kg/Tag): SC oder IV (30 min) von D8 bis zur hämatopoetischen Erholung (PNN ≥ 1 G/L)

Bis zu 3 Vertiefungskurse, abhängig von der AML-Risikogruppe des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Für Randomisierungen R1 (Idarubicin vs. Daunorubicin) und R2 (HDAC vs. IDAC)
3 Jahre
Kumulative Inzidenz (CI) der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) Grad II bis IV
Zeitfenster: 100 Tage
Für Randomisierung R3: GvHD-Prophylaxestudie
100 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Für Randomisierungen R4
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-2010-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

Klinische Studien zur Idarubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren