SystemCHANGE：成人肾移植患者药物治疗变化的干预措施 (MAGIC)

具体目标 对于成人肾移植 (KT) 患者，排斥反应、肾脏丢失、死亡及其伴随费用的主要预测因素是免疫抑制药物依从性 (MNA)。 惊人的三分之一的 KT 接受者遇到了这个可以预防的问题。 根据荟萃分析，MNA 的预测因素是非白人种族、较差的社会支持和较差的健康感知。 患者坚持使用免疫抑制药物最常见的障碍是遗忘。 9 即使是与依从性的微小偏差也会产生负面影响，尽管不依从性导致不良后果的确切程度尚不清楚。 传统上，干预研究旨在提高依从性目标认知（知识、态度、信念）和行为技能。 然而，这些已被证明对患有急性和慢性疾病的人效果有限，而对成年 KT 接受者无效。 在 KT 接受者样本中，我们建议测试基于社会生态模型的创新且成功的 SystemCHANGE 干预。 这种方法是行为干预的范式转变，因为它试图重新设计与健康行为相关的人际环境和日常生活系统，而不是改变个人改变行为的努力。 使用四管齐下、以患者为中心的方法，我们将 (1) 评估个体系统（包括影响服药的重要其他人）、它们如何影响服药以及他们改善服药依从性的建议，(2) 实施建议的个体系统提高依从性的解决方案，(3) 跟踪依从性数据，以及 (4) 通过小型实验评估依从性数据。 在我们的试点研究中，这种干预产生了 1.4 的大效应量。

这项研究的创新之处在于它使用了一种称为 SystemCHANGE 的社会生态模型，它与以往以认知和行为技能为中心的干预措施有很大不同，以提高药物依从性。 这将是对 SystemCHANGE 的首次严格评估，其中包含不同的 KT 接受者样本和长期跟进。 这项研究提供了一个独特的机会来评估依从性的调节者和调解者，并有可能在试点工作的基础上立即产生“剂量”影响。 因此，作为一种可以很好地转化为实践环境的干预措施，它具有很大的前景。 我们为期 6 个月的 SystemCHANGE 干预（也称为“干预”）旨在提高非依从性成年 KT 接受者对免疫抑制药物的依从性。 该研究是一项随机对照试验，采用注意力控制干预（也称为“对照”）来确定药物依从性行为改变的持久性以及在 6 个月的维持阶段期间两组之间依从性的差异。

主要目标（PA）：

PA：确定干预是否比控制更有效地提高成年 KT 接受者在干预和维持阶段完成时的药物依从性。

假设：参与干预的成年 KT 接受者在干预和维持阶段完成时比参与对照的接受者具有更高的免疫抑制依从率。

次要目标（秒）：

SA：检查两组成年 KT 接受者的药物依从性模式。

研究问题 (RQ)：干预何时生效（例如，需要多少“剂量”）？ RQ：随着时间的推移，两组的依从性衰减模式是什么？

探索目标（EA）：

EA1：确定干预是否比控制更有效地减少不良健康结果（例如 增加肌酐/BUN、感染、急性/慢性排斥反应、移植物丢失、死亡、住院、住院时间和医疗预约）。

假设：在一年内，将出现不同程度的不良结果，干预组表现出的不良结果水平低于对照组。

EA2：评估干预组和对照组中成年 KT 接受者的药物依从性和健康结果的潜在调节剂和调节剂的作用。

假设：结合干预的潜在调解者和调节者（例如，非白人种族、感知的社会支持、感知的健康状况、个人系统行为）将增加干预所解释的药物依从性差异。

EA3：确定干预是否具有成本效益。 假设：干预的成本效益比将低于对照。

每年，每 100 人中有 35.6 名 KT 接受者不遵守药物治疗，这是移植后发病率的主要原因。 因此，迫切需要有效的干预措施：减少 MNA 的移植并发症将降低成本，并通过减少必须重新加入器官列表的 KT 接受者的数量，为等待移植的人提供更多的肾脏。 该项目建立在我们研究团队之前的依从性工作的基础上，包括一项 SystemCHANGE 干预试点研究，该研究通过优化移植药物依从性和增加接受移植的患者数量来解决 Healthy People 2020 减少慢性肾病并发症、残疾、死亡和成本的倡议移植。