SystemCHANGE: En intervensjon for medisinendring hos voksne nyretransplanterte pasienter (MAGIC)

SPESIFIKKE MÅL For voksne nyretransplantasjonspasienter (KT) er den ledende prediktoren for avstøtning, nyretap, død og deres medfølgende kostnader immunsuppressive medisiner ikke-adherens (MNA). En alarmerende en tredjedel av KT-mottakere opplever dette problemet som kan forebygges. I følge metaanalyse er prediktorer for MNA ikke-hvit etnisitet, dårligere sosial støtte og dårligere oppfattet helse. Pasientenes hyppigste barriere for å følge immunsuppressiv medisin er å glemme. 9 Selv mindre avvik fra etterlevelse har vist negative effekter, selv om det nøyaktige omfanget av dårlige resultater som stammer fra manglende overholdelse ikke er klart. Tradisjonelt tok intervensjonsstudier sikte på å øke etterlevelsesmålkognisjonen (kunnskap, holdninger, tro) og atferdsferdigheter. Disse har imidlertid vist seg marginalt effektive for personer med akutte og kroniske sykdommer og ineffektive for voksne KT-mottakere. I et utvalg av KT-mottakere foreslår vi å teste den innovative og vellykkede SystemCHANGE-intervensjonen, som er forankret i den sosioøkologiske modellen. Denne tilnærmingen er et paradigmeskifte i atferdsintervensjoner fordi den søker å redesigne systemet for det mellommenneskelige miljøet og daglige rutiner knyttet til helseatferd, snarere enn å endre individers forsøk på å endre atferd. Ved å bruke en firedelt, pasientsentrert tilnærming vil vi (1) vurdere individuelle systemer (inkludert viktige andre som former medisintaking), hvordan de påvirker medisinbruk og deres forslag for å forbedre medisinoverholdelse, (2) implementere de foreslåtte individuelle systemene løsninger for å forbedre overholdelse, (3) spore overholdelsesdata og (4) evaluere overholdelsesdata gjennom små eksperimenter. I vår pilotstudie ga denne intervensjonen en stor effektstørrelse på 1,4.

Denne studiens innovasjon ligger i bruken av en sosioøkologisk modell kjent som SystemCHANGE, som skiller seg sterkt fra tidligere kognitive og atferdsmessige ferdigheter-fokuserte intervensjoner for å forbedre medisinoverholdelse. Dette vil være den første strenge evalueringen av SystemCHANGE med et mangfoldig utvalg av KT-mottakere og langsiktig oppfølging. Denne studien gir en unik mulighet til å evaluere moderatorer og formidlere av tilslutning og har potensial, basert på pilotarbeid, til å ha umiddelbar "dose"-effekt. Som sådan kan det være lovende som en intervensjon som oversetter veldig godt til praksismiljøer. Vår 6-måneders SystemCHANGE-intervensjon (også referert til som "intervensjon") søker å forbedre overholdelse av immundempende medisiner blant voksne KT-mottakere som ikke følger med. Studien er en randomisert, kontrollert studie med en oppmerksomhetskontrollintervensjon (også referert til som "kontroll") for å bestemme vedvarende endring av adherensadferdsendring for medisiner og forskjeller i etterlevelse mellom de to gruppene i den 6-måneders vedlikeholdsfasen.

Primært mål (PA):

PA: For å finne ut om intervensjonen er mer effektiv enn kontroll for å øke medisinoverholdelsen hos voksne KT-mottakere ved fullføring av intervensjons- og vedlikeholdsfasene.

Hypotese: Voksne KT-mottakere som deltar i intervensjonen vil ha høyere immunsuppressiv adherensrate enn de som deltar i kontrollen ved fullføring av intervensjons- og vedlikeholdsfaser.

Sekundært mål (sek):

SA: Å undersøke mønstrene for medisinoverholdelse hos voksne KT-mottakere i begge grupper.

Forskningsspørsmål (RQ): Når blir intervensjonen effektiv (f.eks. hvilken "dose" er nødvendig)? RQ: Hva er mønsteret av forfall i etterlevelse over tid i begge grupper?

Utforskende mål (EA):

EA1: For å finne ut om intervensjonen er mer effektiv enn kontrollen for å redusere dårlige helseutfall (f.eks. økende kreatinin/BUN, infeksjon, akutt/kronisk avstøtning, tap av transplantat, død, sykehusinnleggelser, lengde på sykehusopphold og avtaler med helsetjenester).

Hypotese: Etter ett år vil det være differensielle nivåer av dårlige resultater, der intervensjonen viser lavere nivåer av dårlige resultater enn kontrollen.

EA2: Å evaluere rollen til potensielle mediatorer og moderatorer for medisinoverholdelse og helseresultater hos voksne KT-mottakere i intervensjonen og de i kontrollen.

Hypotese: Inkorporering av potensielle mediatorer og moderatorer av intervensjonen (f.eks. ikke-hvit etnisitet, opplevd sosial støtte, opplevd helsestatus, personlig systematferd) vil øke medisinoverholdelsesvariasjonen som forklares av intervensjonen.

EA3: For å avgjøre om intervensjonen er kostnadseffektiv. Hypotese: Kostnadseffektivitetsforholdet for intervensjonen vil være mindre enn for kontrollen.

Hvert år er 35,6 KT-mottakere per 100 ikke-tilhengere av medisinene sine, som er den primære årsaken til sykelighet etter transplantasjon. Dermed er behovet for effektive intervensjoner tvingende: Reduserte transplantasjonskomplikasjoner fra MNA vil redusere kostnadene og gjøre ytterligere nyrer tilgjengelig for de som venter på transplantasjoner ved å redusere antallet KT-mottakere som må gjenoppta organlisten. Dette prosjektet bygger på vårt forskerteams tidligere overholdelsesarbeid, inkludert en SystemCHANGE intervensjonpilotstudie som tar for seg Healthy People 2020-initiativer for å redusere kroniske nyresykdomskomplikasjoner, funksjonshemming, død og kostnader ved å optimalisere overholdelse av transplantasjonsmedisiner og øke antallet pasienter som får en transplantasjon.