SystemCHANGE: een interventie voor medicatieverandering bij volwassen niertransplantatiepatiënten (MAGIC)

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Voor volwassen niertransplantatiepatiënten (KT) is de belangrijkste voorspeller van afstoting, nierverlies, overlijden en de daarmee gepaard gaande kosten niet-adherentie van immunosuppressiva (MNA). Een alarmerende een derde van de KT-ontvangers ervaart dit te voorkomen probleem. Volgens meta-analyse zijn voorspellers van MNA niet-blanke etniciteit, slechtere sociale steun en slechtere ervaren gezondheid. De meest voorkomende barrière voor patiënten om zich aan immunosuppressieve medicatie te houden, is vergeten. 9 Zelfs kleine afwijkingen van therapietrouw hebben negatieve effecten laten zien, hoewel de precieze omvang van slechte resultaten als gevolg van niet-therapietrouw niet duidelijk is. Van oudsher richten interventiestudies zich op het stimuleren van therapietrouw op cognitie (kennis, attitudes, overtuigingen) en gedragsvaardigheden. Deze zijn echter marginaal effectief gebleken voor personen met acute en chronische ziekten en ineffectief voor volwassen KT-ontvangers. In een steekproef van ST-ontvangers stellen we voor om de innovatieve en succesvolle SystemCHANGE-interventie te testen, die gebaseerd is op het sociaal-ecologische model. Deze benadering is een paradigmaverschuiving in gedragsinterventies, omdat het probeert het systeem van de interpersoonlijke omgeving en dagelijkse routines die verband houden met gezondheidsgedrag opnieuw te ontwerpen, in plaats van de pogingen van individuen om hun gedrag te veranderen te veranderen. Met behulp van een vierledige, patiëntgerichte aanpak, zullen we (1) individuele systemen beoordelen (inclusief belangrijke anderen die het medicatiegebruik vormgeven), hoe deze het medicatiegebruik beïnvloeden en hun voorstellen voor het verbeteren van medicatietrouw, (2) de voorgestelde individuele systemen implementeren oplossingen voor het verbeteren van therapietrouw, (3) bijhouden van therapietrouwgegevens en (4) evalueren van therapietrouwgegevens door middel van kleine experimenten. In onze pilotstudie leverde deze interventie een grote effectgrootte op van 1,4.

De innovatie van deze studie ligt in het gebruik van een sociaal-ecologisch model dat bekend staat als SystemCHANGE, dat sterk verschilt van eerdere op cognitieve en gedragsvaardigheden gerichte interventies voor het verbeteren van therapietrouw. Dit wordt de eerste rigoureuze evaluatie van SystemCHANGE met een gevarieerde steekproef van KT-ontvangers en follow-up op lange termijn. Deze studie biedt een unieke kans om moderators en bemiddelaars van therapietrouw te evalueren en heeft de potentie om, op basis van proefwerk, een onmiddellijk "dosis"-effect te hebben. Als zodanig zou het een grote belofte kunnen zijn als een interventie die zich heel goed vertaalt in praktijksituaties. Onze 6 maanden durende SystemCHANGE-interventie (ook wel "interventie" genoemd) heeft tot doel de therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie te verbeteren bij volwassen KT-ontvangers die niet therapietrouw zijn. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een aandacht-controle-interventie (ook wel "controle" genoemd) om de persistentie van gedragsverandering in therapietrouw en verschillen in therapietrouw tussen de twee groepen tijdens de onderhoudsfase van 6 maanden vast te stellen.

Primair doel (PA):

PA: om te bepalen of de interventie effectiever is dan controle bij het verhogen van therapietrouw bij volwassen KT-ontvangers na voltooiing van de interventie- en onderhoudsfasen.

Hypothese: Volwassen KT-ontvangers die deelnemen aan de interventie zullen hogere immunosuppressieve therapietrouw hebben dan degenen die deelnemen aan de controle na voltooiing van de interventie- en onderhoudsfasen.

Secundair doel (sec.):

SA: om de patronen van medicatietrouw bij volwassen KT-ontvangers in beide groepen te onderzoeken.

Onderzoeksvraag (RQ): Wanneer wordt de interventie effectief (bijv. welke "dosis" is nodig)? RQ: Wat is het patroon van achteruitgang in therapietrouw in de loop van de tijd in beide groepen?

Verkennende Doelen (EA):

EA1: om te bepalen of de interventie effectiever is dan de controle bij het verminderen van slechte gezondheidsuitkomsten (bijv. verhoogd creatinine/BUN, infectie, acute/chronische afstoting, verlies van transplantaat, overlijden, ziekenhuisopnames, duur van ziekenhuisopname en afspraken in de gezondheidszorg).

Hypothese: na één jaar zullen er verschillende niveaus van slechte resultaten zijn, waarbij de interventie lagere niveaus van slechte resultaten laat zien dan de controle.

EA2: Evalueren van de rol van potentiële bemiddelaars en moderatoren van therapietrouw en gezondheidsresultaten bij volwassen KT-ontvangers bij de interventie en die bij de controle.

Hypothese: Het opnemen van potentiële bemiddelaars en moderatoren van de interventie (bijv. niet-blanke etniciteit, ervaren sociale steun, ervaren gezondheidsstatus, persoonlijk systeemgedrag) zal de variantie in medicatietrouw die door de interventie wordt verklaard, vergroten.

EA3: Om te bepalen of de interventie kosteneffectief is. Hypothese: De kosteneffectiviteitsratio van de interventie zal lager zijn dan die van de controle.

Elk jaar houden 35,6 KT-ontvangers per 100 zich niet aan hun medicatie, wat de belangrijkste oorzaak is van morbiditeit na transplantatie. De behoefte aan effectieve interventies is dus dwingend: het verminderen van transplantatiecomplicaties van MNA zal de kosten verlagen en extra nieren beschikbaar maken voor degenen die wachten op transplantaties door het aantal KT-ontvangers dat opnieuw op de orgaanlijst moet komen te verminderen. Dit project bouwt voort op het eerdere therapietrouwwerk van ons onderzoeksteam, waaronder een SystemCHANGE-interventiepilootstudie die zich richt op Healthy People 2020-initiatieven om complicaties, invaliditeit, overlijden en kosten van chronische nieraandoeningen te verminderen door therapietrouw bij transplantatiemedicatie te optimaliseren en het aantal patiënten dat een transplantatie.