SystemCHANGE: interwencja w celu zmiany leków u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki (MAGIC)

CELE SZCZEGÓŁOWE W przypadku dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki (KT) głównym predyktorem odrzucenia, utraty nerki, śmierci i towarzyszących im kosztów jest nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych (MNA). Alarmująca jedna trzecia odbiorców KT doświadcza tego problemu, któremu można zapobiec. Według metaanalizy predyktorami MNA są pochodzenie etniczne inne niż białe, gorsze wsparcie społeczne i gorszy postrzegany stan zdrowia. Najczęstszą barierą pacjentów w przestrzeganiu leków immunosupresyjnych jest zapominanie. 9 Nawet niewielkie odchylenia od przestrzegania zaleceń wykazały negatywne skutki, chociaż dokładny zakres złych wyników wynikających z nieprzestrzegania zaleceń nie jest jasny. Tradycyjnie badania interwencyjne miały na celu poprawę poznawczych celów przestrzegania zaleceń (wiedza, postawy, przekonania) i umiejętności behawioralnych. Jednak okazały się one marginalnie skuteczne w przypadku osób z ostrymi i przewlekłymi chorobami oraz nieskuteczne w przypadku dorosłych odbiorców KT. Na próbie odbiorców KT proponujemy przetestować innowacyjną i skuteczną interwencję SystemCHANGE, która opiera się na modelu społeczno-ekologicznym. Podejście to stanowi zmianę paradygmatu w interwencjach behawioralnych, ponieważ ma na celu przeprojektowanie systemu środowiska interpersonalnego i codziennych czynności związanych z zachowaniami zdrowotnymi, a nie zmianę wysiłków jednostek zmierzających do zmiany ich zachowania. Korzystając z czterotorowego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia, (1) ocenimy poszczególne systemy (w tym ważne inne, które kształtują przyjmowanie leków), ich wpływ na przyjmowanie leków i ich propozycje poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, (2) wdrożymy proponowane indywidualne systemy rozwiązania poprawiające przestrzeganie zaleceń, (3) śledzić dane dotyczące przestrzegania zaleceń oraz (4) oceniać dane dotyczące przestrzegania zaleceń za pomocą małych eksperymentów. W naszym badaniu pilotażowym ta interwencja dała duży efekt o wielkości 1,4.

Innowacyjność tego badania polega na wykorzystaniu społeczno-ekologicznego modelu znanego jako SystemCHANGE, który znacznie różni się od wcześniejszych interwencji ukierunkowanych na umiejętności poznawcze i behawioralne w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Będzie to pierwsza rygorystyczna ocena SystemCHANGE ze zróżnicowaną próbą odbiorców KT i długoterminową kontynuacją. Badanie to stanowi wyjątkową okazję do oceny moderatorów i mediatorów przestrzegania zaleceń i ma potencjał, oparty na pracy pilotażowej, do natychmiastowego wpływu „dawki”. Jako taka może być bardzo obiecująca jako interwencja, która bardzo dobrze przekłada się na praktyki. Nasza 6-miesięczna interwencja SystemCHANGE (określana również jako „interwencja”) ma na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych wśród dorosłych biorców KT, którzy nie przestrzegają zaleceń. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z interwencją kontrolującą uwagę (określaną również jako „kontrola”) w celu określenia trwałości zmiany zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i różnic w przestrzeganiu zaleceń między dwiema grupami podczas 6-miesięcznej fazy podtrzymującej.

Główny cel (PA):

PA: Aby ustalić, czy interwencja jest skuteczniejsza niż kontrola w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych biorców KT po zakończeniu fazy interwencji i leczenia podtrzymującego.

Hipoteza: Dorośli biorcy KT uczestniczący w interwencji będą mieli wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych niż osoby uczestniczące w grupie kontrolnej po zakończeniu fazy interwencji i podtrzymywania.

Cel drugorzędny (s):

SA: Zbadanie wzorców przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych biorców KT w obu grupach.

Pytanie badawcze (RQ): Kiedy interwencja staje się skuteczna (np. jaka „dawka” jest potrzebna)? RQ: Jaki jest wzór spadku przestrzegania zaleceń w czasie w obu grupach?

Cele eksploracyjne (EA):

EA1: Aby określić, czy interwencja jest skuteczniejsza niż kontrola w zmniejszaniu złych wyników zdrowotnych (np. wzrost kreatyniny/BUN, infekcja, ostre/przewlekłe odrzucenie, utrata przeszczepu, śmierć, hospitalizacje, długość pobytu w szpitalu i wizyty w opiece zdrowotnej).

Hipoteza: Po roku będą różne poziomy złych wyników, przy czym interwencja wykaże niższy poziom złych wyników niż kontrola.

EA2: Ocena roli potencjalnych mediatorów i moderatorów przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych u dorosłych biorców KT w ramach interwencji iw grupie kontrolnej.

Hipoteza: Włączenie potencjalnych mediatorów i moderatorów interwencji (np. pochodzenie inne niż białe, postrzegane wsparcie społeczne, postrzegany stan zdrowia, zachowanie systemów osobistych) zwiększy wariancję przestrzegania zaleceń lekarskich wyjaśnioną interwencją.

EA3: Aby określić, czy interwencja jest opłacalna. Hipoteza: Wskaźnik efektywności kosztowej dla interwencji będzie mniejszy niż dla kontroli.

Każdego roku 35,6 biorców KT na 100 nie przestrzega zaleceń lekarskich, co jest główną przyczyną zachorowalności po przeszczepie. Dlatego potrzeba skutecznych interwencji jest nieodparta: zmniejszenie liczby powikłań po przeszczepach z MNA obniży koszty i udostępni dodatkowe nerki osobom oczekującym na przeszczep, zmniejszając liczbę biorców KT, którzy muszą ponownie dołączyć do listy narządów. Ten projekt opiera się na wcześniejszych pracach naszego zespołu badawczego w zakresie przestrzegania zaleceń, w tym pilotażowym badaniu interwencyjnym SystemCHANGE, które dotyczy inicjatyw Zdrowi ludzie 2020, mających na celu zmniejszenie powikłań, niepełnosprawności, zgonów i kosztów przewlekłej choroby nerek poprzez optymalizację przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków do przeszczepów i zwiększenie liczby pacjentów otrzymujących przeszczep.