SystemCHANGE: 成人腎移植患者における薬剤変更のための介入 (MAGIC)

具体的な目的 成人腎移植 (KT) 患者にとって、拒絶反応、腎喪失、死亡およびそれに伴う費用の主な予測因子は、免疫抑制剤不遵守 (MNA) です。 驚くべきことに、KT 受信者の 3 分の 1 が、この予防可能な問題を経験しています。 メタ分析によると、MNA の予測因子は、非白人の民族性、社会的サポートの不足、認識される健康状態の悪化です。 免疫抑制剤の服用を妨げる患者の最も頻繁な障害は、物忘れです。 9 遵守からのわずかな逸脱でさえ悪影響を示していますが、遵守不履行に起因する悪い結果の正確な程度は明らかではありません。 伝統的に、介入研究はアドヒアランスを高めることを目的としており、認知（知識、態度、信念）と行動スキルを対象としていました。 しかし、これらは急性および慢性疾患を持つ個人にはわずかに効果があり、成人の KT レシピエントには効果がないことが証明されています。 KT 受給者のサンプルにおいて、社会生態学的モデルに基づいた革新的で成功した SystemCHANGE 介入をテストすることを提案します。 このアプローチは、行動を変えようとする個人の努力を変えるのではなく、健康行動に関連する対人環境や日常生活のシステムを再設計しようとするものであるため、行動介入におけるパラダイムシフトである。 4 つの側面からなる患者中心のアプローチを使用して、(1) 個々のシステム (服薬を形成する重要な他のシステムを含む)、それらが服薬にどのように影響するか、および服薬アドヒアランスを改善するための提案を評価し、(2) 提案された個々のシステムを実装します。アドヒアランスを改善するためのソリューション、(3) アドヒアランス データの追跡、(4) 小規模な実験によるアドヒアランス データの評価。 私たちのパイロット研究では、この介入により 1.4 という大きな効果量が得られました。

この研究の革新性は、SystemCHANGEとして知られる社会生態学的モデルの使用にあり、これは服薬アドヒアランスを改善するためのこれまでの認知スキルや行動スキルに焦点を当てた介入とは大きく異なります。 これは、KT 受信者の多様なサンプルと長期追跡調査による SystemCHANGE の最初の厳密な評価となります。 この研究は、遵守のモデレーターとメディエーターを評価するユニークな機会を提供し、パイロット作業に基づいて、即時に「投与量」に影響を与える可能性があります。 そのため、練習環境に非常にうまく応用できる介入として、非常に有望である可能性があります。 私たちの6か月のSystemCHANGE介入（「介入」とも呼ばれます）は、アドヒアランスのない成人KTレシピエントの免疫抑制剤アドヒアランスを強化することを目的としています。 この研究は、6か月の維持期における服薬遵守行動変化の持続性と2つのグループ間の遵守の差を判定するための注意制御介入（「対照」とも呼ばれる）を伴うランダム化対照試験である。

主な目的 (PA):

PA: 介入フェーズと維持フェーズの完了時に、成人 KT レシピエントの服薬アドヒアランスを向上させる上で、介入が対照よりも効果的であるかどうかを判断する。

仮説: 介入に参加している成人 KT レシピエントは、介入フェーズと維持フェーズの完了時に、対照に参加している人よりも免疫抑制アドヒアランス率が高くなります。

二次目標 (秒):

SA: 両グループの成人 KT レシピエントの服薬アドヒアランスのパターンを調べるため。

研究の質問 (RQ): 介入はいつ有効になりますか (例: どのくらいの「用量」が必要ですか)? RQ: 両方のグループの時間の経過とともにアドヒアランスが低下するパターンは何ですか?

探索的目的 (EA):

EA1: 介入が健康状態不良の改善において対照より効果的であるかどうかを判断すること (例: 健康状態の悪化)。 クレアチニン/BUNの増加、感染症、急性/慢性拒絶反応、移植片喪失、死亡、入院、入院期間、医療予約）。

仮説: 1 年後には不良転帰のレベルに差があり、介入では対照より不良転帰のレベルが低いことが示されます。

EA2: 介入における成人 KT レシピエントおよび対照における成人 KT レシピエントにおける服薬アドヒアランスと健康転帰の潜在的なメディエーターおよびモデレーターの役割を評価する。

仮説：介入に潜在的な仲介者や調整者（例えば、非白人の民族性、社会的サポートの認識、健康状態の認識、個人のシステムの行動）を組み込むと、介入によって説明される服薬遵守の差異が増加するでしょう。

EA3: 介入が費用対効果が高いかどうかを判断するため。 仮説: 介入の費用対効果の比率は、対照の場合よりも低くなります。

毎年、100 人あたり 35.6 KT のレシピエントが服薬を遵守していません。これが移植後の罹患率の主な原因です。 したがって、効果的な介入の必要性は切実である。MNA による移植合併症が減少すればコストが削減され、臓器リストに再登録しなければならない KT レシピエントの数が減り、移植を待つ人々が追加の腎臓を利用できるようになる。 このプロジェクトは、移植薬剤アドヒアランスを最適化し、移植薬アドヒアランスを受ける患者の数を増やすことで、慢性腎臓病の合併症、障害、死亡、コストを削減するというHealthy People 2020の取り組みに取り組むSystemCHANGE介入パイロット研究など、研究チームのこれまでのアドヒアランス研究を基盤としています。移植。