SystemCHANGE: Intervence pro změnu medikace u dospělých pacientů po transplantaci ledviny (MAGIC)

SPECIFICKÉ CÍLE U dospělých pacientů po transplantaci ledviny (KT) je hlavním prediktorem rejekce, ztráty ledviny, úmrtí a souvisejících nákladů nonadherence imunosupresivní medikace (MNA). Alarmující jedna třetina příjemců KT zažívá tento problém, kterému lze předejít. Podle metaanalýzy jsou prediktory MNA nebělošské etnikum, horší sociální podpora a horší vnímané zdraví. Nejčastější překážkou pacientů v dodržování imunosupresivní medikace je zapomínání. 9 I malé odchylky od adherence vykazovaly negativní účinky, ačkoli přesný rozsah špatných výsledků vyplývajících z nonadherence není jasný. Tradičně se intervenční studie zaměřené na posílení adherence zaměřují na poznávání (znalosti, postoje, přesvědčení) a behaviorální dovednosti. Tyto se však ukázaly jako okrajově účinné pro jedince s akutními a chronickými onemocněními a neúčinné pro dospělé příjemce KT. Na vzorku příjemců KT navrhujeme otestovat inovativní a úspěšnou intervenci SystemCHANGE, která je založena na socioekologickém modelu. Tento přístup je změnou paradigmatu v behaviorálních intervencích, protože se snaží přepracovat systém mezilidského prostředí a denní rutiny spojené se zdravotním chováním, spíše než pozměnit snahy jednotlivců změnit své chování. Pomocí čtyřstupňového přístupu zaměřeného na pacienta (1) posoudíme jednotlivé systémy (včetně důležitých dalších, kteří utvářejí užívání léků), jak ovlivňují užívání léků a jejich návrhy na zlepšení adherence k lékům, (2) implementujeme navržené jednotlivé systémy řešení pro zlepšení adherence, (3) sledování údajů o adherenci a (4) vyhodnocování údajů o adherenci prostřednictvím malých experimentů. V naší pilotní studii tato intervence přinesla velký účinek o velikosti 1,4.

Inovace této studie spočívá v použití sociálně-ekologického modelu známého jako SystemCHANGE, který se značně liší od předchozích intervencí zaměřených na kognitivní a behaviorální dovednosti pro zlepšení dodržování léků. Půjde o první rigorózní hodnocení SystemCHANGE s různorodým vzorkem příjemců KT a dlouhodobé sledování. Tato studie představuje jedinečnou příležitost k hodnocení moderátorů a zprostředkovatelů adherence a na základě pilotní práce má potenciál mít okamžitý „dávkový“ dopad. Jako takový by mohl být velkým příslibem jako intervence, která se velmi dobře promítne do praxe. Naše 6měsíční intervence SystemCHANGE (také označovaná jako „intervence“) se snaží zvýšit adherenci k imunosupresivní medikaci u dospělých příjemců KT, kteří neadherují. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí kontroly pozornosti (také označovanou jako "kontrola") ke stanovení perzistence změny chování při dodržování léků a rozdílů v adherenci mezi těmito dvěma skupinami během 6měsíční udržovací fáze.

Primární cíl (PA):

PA: Zjistit, zda je intervence účinnější než kontrola při zvyšování adherence k medikaci u dospělých příjemců KT po dokončení fáze intervence a udržovací fáze.

Hypotéza: Dospělí příjemci KT účastnící se intervence budou mít po dokončení intervence a udržovací fáze vyšší míru adherence k imunosupresi než ti, kteří se účastní kontroly.

Sekundární cíl (s):

SA: Zkoumat vzorce adherence k medikaci u dospělých příjemců KT v obou skupinách.

Výzkumná otázka (RQ): Kdy se intervence stává účinnou (např. jaká „dávka“ je potřeba)? RQ: Jaký je vzorec rozpadu adherence v průběhu času u obou skupin?

Průzkumné cíle (EA):

EA1: Chcete-li zjistit, zda je intervence účinnější než kontrola při snižování špatných zdravotních výsledků (např. zvýšení kreatininu/BUN, infekce, akutní/chronická rejekce, ztráta štěpu, smrt, hospitalizace, délka pobytu v nemocnici a návštěvy zdravotní péče).

Hypotéza: Po jednom roce budou různé úrovně špatných výsledků, přičemž intervence bude vykazovat nižší úrovně špatných výsledků než kontrola.

EA2: Zhodnotit roli potenciálních mediátorů a moderátorů adherence k medikaci a zdravotních výsledků u dospělých příjemců KT v intervenci au osob v kontrole.

Hypotéza: Začlenění potenciálních mediátorů a moderátorů intervence (např. nebělošské etnikum, vnímaná sociální podpora, vnímaný zdravotní stav, chování osobních systémů) zvýší rozptyl adherence k léčbě vysvětlený intervencí.

EA3: Zjistit, zda je zásah nákladově efektivní. Hypotéza: Poměr nákladové efektivity u intervence bude nižší než u kontroly.

Každý rok je 35,6 příjemců KT na 100 non-adherentů ke své medikaci, což je primární příčinou potransplantační morbidity. Potřeba účinných intervencí je tedy naléhavá: Snížení transplantačních komplikací způsobených MNA sníží náklady a zpřístupní další ledviny těm, kteří čekají na transplantaci, a to snížením počtu příjemců KT, kteří se musí znovu zapsat na seznam orgánů. Tento projekt staví na předchozí práci našeho výzkumného týmu v oblasti adherence, včetně pilotní intervenční studie SystemCHANGE, která se zabývá iniciativami programu Healthy People 2020 zaměřenými na snížení komplikací chronického onemocnění ledvin, invalidity, úmrtí a nákladů pomocí optimalizace adherence k transplantační medikaci a zvýšení počtu pacientů, kteří obdrží transplantace.