SystemCHANGE: uma intervenção para mudança de medicação em pacientes adultos com transplante renal (MAGIC)

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Para pacientes adultos com transplante renal (KT), o principal preditor de rejeição, perda renal, morte e seus custos decorrentes é a não adesão a medicamentos imunossupressores (MNA). Um alarmante terço dos receptores de KT experimenta esse problema evitável. De acordo com a meta-análise, os preditores de MNA são etnia não branca, pior apoio social e pior percepção de saúde. A barreira mais frequente dos pacientes para aderir à medicação imunossupressora é o esquecimento. 9 Mesmo pequenos desvios da adesão mostraram efeitos negativos, embora a extensão exata dos maus resultados decorrentes da não adesão não seja clara. Tradicionalmente, os estudos de intervenção destinados a aumentar a adesão têm como alvo a cognição (conhecimento, atitudes, crenças) e habilidades comportamentais. No entanto, eles se mostraram pouco eficazes para indivíduos com doenças agudas e crônicas e ineficazes para receptores adultos de KT. Numa amostra de destinatários de KT, propomo-nos testar a inovadora e bem-sucedida intervenção SystemCHANGE, que se baseia no modelo sócio-ecológico. Essa abordagem é uma mudança de paradigma nas intervenções comportamentais, pois busca redesenhar o sistema do ambiente interpessoal e as rotinas diárias ligadas ao comportamento de saúde, em vez de alterar os esforços dos indivíduos para mudar seu comportamento. Usando uma abordagem centrada no paciente em quatro frentes, iremos (1) avaliar sistemas individuais (incluindo outros importantes que moldam a tomada de medicamentos), como eles influenciam a tomada de medicamentos e suas propostas para melhorar a adesão à medicação, (2) implementar os sistemas individuais propostos soluções para melhorar a adesão, (3) acompanhar os dados de adesão e (4) avaliar os dados de adesão por meio de pequenos experimentos. Em nosso estudo piloto, esta intervenção produziu um grande tamanho de efeito de 1,4.

A inovação deste estudo reside no uso de um modelo socioecológico conhecido como SystemCHANGE, que difere muito das intervenções anteriores focadas em habilidades cognitivas e comportamentais para melhorar a adesão à medicação. Esta será a primeira avaliação rigorosa do SystemCHANGE com uma amostra diversificada de receptores de KT e acompanhamento de longo prazo. Este estudo apresenta uma oportunidade única para avaliar moderadores e mediadores de adesão e tem potencial, com base no trabalho piloto, para ter impacto imediato na "dose". Como tal, pode ser uma grande promessa como uma intervenção que se traduz muito bem em ambientes de prática. Nossa intervenção SystemCHANGE de 6 meses (também conhecida como "intervenção") busca aumentar a adesão à medicação imunossupressora entre receptores adultos de KT que não são aderentes. O estudo é um ensaio controlado randomizado com uma intervenção de controle de atenção (também referido como "controle") para determinar a persistência da mudança de comportamento de adesão à medicação e as diferenças na adesão entre os dois grupos durante a fase de manutenção de 6 meses.

Objetivo Primário (PA):

PA: Para determinar se a intervenção é mais eficaz do que o controle no aumento da adesão à medicação em receptores adultos de KT após a conclusão das fases de intervenção e manutenção.

Hipótese: Adultos receptores de KT participantes da intervenção terão taxas de adesão imunossupressora mais altas do que os participantes do controle ao final das fases de intervenção e manutenção.

Objetivo Secundário (Seg):

SA: Examinar os padrões de adesão à medicação em receptores adultos de KT em ambos os grupos.

Questão de pesquisa (RQ): Quando a intervenção se torna eficaz (por exemplo, qual "dose" é necessária)? RQ: Qual é o padrão de queda na adesão ao longo do tempo em ambos os grupos?

Objetivos Exploratórios (EA):

EA1: Para determinar se a intervenção é mais eficaz do que o controle na diminuição dos resultados de saúde ruins (por exemplo, aumento da creatinina/BUN, infecção, rejeição aguda/crônica, perda do enxerto, morte, hospitalizações, tempo de internação e consultas médicas).

Hipótese: Em um ano, haverá níveis diferenciais de resultados ruins, com a intervenção demonstrando níveis mais baixos de resultados ruins do que o controle.

EA2: Avaliar o papel dos potenciais mediadores e moderadores da adesão à medicação e dos resultados de saúde em receptores adultos de KT na intervenção e naqueles no controle.

Hipótese: A incorporação de potenciais mediadores e moderadores da intervenção (por exemplo, etnia não branca, suporte social percebido, estado de saúde percebido, comportamento de sistemas pessoais) aumentará a variação de adesão à medicação explicada pela intervenção.

EA3: Para determinar se a intervenção é custo-efetiva. Hipótese: A relação custo-efetividade para a intervenção será menor do que para o controle.

A cada ano, 35,6 receptores de KT em cada 100 não aderem aos seus medicamentos, que é a principal causa de morbidade pós-transplante. Assim, a necessidade de intervenções efetivas é imperativa: a diminuição das complicações do transplante de MNA reduzirá os custos e disponibilizará rins adicionais para aqueles que aguardam por transplantes, reduzindo o número de receptores de KT que devem se juntar novamente à lista de órgãos. Este projeto se baseia no trabalho de adesão anterior de nossa equipe de pesquisa, incluindo um estudo piloto de intervenção SystemCHANGE que aborda as iniciativas do Healthy People 2020 para reduzir complicações, incapacidade, morte e custos da doença renal crônica, otimizando a adesão à medicação para transplante e aumentando o número de pacientes que recebem um transplante.