SystemCHANGE : une intervention pour le changement de médicament chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein (MAGIC)

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Pour les patients adultes transplantés rénaux (KT), le principal facteur prédictif de rejet, de perte rénale, de décès et des coûts associés est la non-observance des médicaments immunosuppresseurs (MNA). Un tiers alarmant des bénéficiaires de KT rencontre ce problème évitable. Selon la méta-analyse, les prédicteurs de MNA sont l'appartenance ethnique non blanche, un soutien social plus faible et une santé perçue plus médiocre. L'obstacle le plus fréquent des patients à l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs est l'oubli. 9 Même des écarts mineurs par rapport à l'observance ont montré des effets négatifs, bien que l'étendue précise des mauvais résultats résultant de la non-observance ne soit pas claire. Traditionnellement, les études d'intervention visant à stimuler l'observance ciblent la cognition (connaissances, attitudes, croyances) et les compétences comportementales. Cependant, ceux-ci se sont avérés marginalement efficaces pour les personnes atteintes de maladies aiguës et chroniques et inefficaces pour les bénéficiaires adultes de l'AC. Dans un échantillon de bénéficiaires de KT, nous proposons de tester l'intervention innovante et réussie de SystemCHANGE, qui est ancrée dans le modèle socio-écologique. Cette approche est un changement de paradigme dans les interventions comportementales car elle cherche à repenser le système de l'environnement interpersonnel et des routines quotidiennes liées aux comportements de santé, plutôt qu'à modifier les efforts des individus pour changer leur comportement. En utilisant une approche à quatre volets, centrée sur le patient, nous allons (1) évaluer les systèmes individuels (y compris d'autres importants qui façonnent la prise de médicaments), comment ils influencent la prise de médicaments et leurs propositions pour améliorer l'observance des médicaments, (2) mettre en œuvre les systèmes individuels proposés solutions pour améliorer l'adhésion, (3) suivre les données d'adhésion et (4) évaluer les données d'adhésion par le biais de petites expériences. Dans notre étude pilote, cette intervention a produit une grande taille d'effet de 1,4.

L'innovation de cette étude réside dans son utilisation d'un modèle socio-écologique connu sous le nom de SystemCHANGE, qui diffère grandement des interventions antérieures axées sur les compétences cognitives et comportementales pour améliorer l'adhésion aux médicaments. Il s'agira de la première évaluation rigoureuse de SystemCHANGE avec un échantillon diversifié de bénéficiaires de l'AC et un suivi à long terme. Cette étude présente une occasion unique d'évaluer les modérateurs et les médiateurs de l'adhésion et a le potentiel, sur la base d'un travail pilote, d'avoir un impact « dose » immédiat. En tant que tel, il pourrait être très prometteur en tant qu'intervention qui se traduit très bien dans les milieux de pratique. Notre intervention SystemCHANGE de 6 mois (également appelée « intervention ») vise à améliorer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les bénéficiaires adultes de KT qui ne sont pas adhérents. L'étude est un essai contrôlé randomisé avec une intervention de contrôle de l'attention (également appelée «contrôle») pour déterminer la persistance du changement de comportement d'adhésion aux médicaments et les différences d'adhésion entre les deux groupes pendant la phase d'entretien de 6 mois.

Objectif principal (AP) :

PA : Déterminer si l'intervention est plus efficace que le contrôle pour augmenter l'adhésion aux médicaments chez les bénéficiaires adultes de l'AC à la fin des phases d'intervention et d'entretien.

Hypothèse : Les bénéficiaires adultes de KT participant à l'intervention auront des taux d'adhésion immunosuppresseurs plus élevés que ceux participant au contrôle à la fin des phases d'intervention et d'entretien.

Objectif secondaire (Sec):

SA : Examiner les schémas d'adhésion aux médicaments chez les bénéficiaires adultes de TC dans les deux groupes.

Question de recherche (QR) : Quand l'intervention devient-elle efficace (par exemple, quelle « dose » est nécessaire) ? RQ : Quel est le schéma de déclin de l'adhésion au fil du temps dans les deux groupes ?

Objectifs exploratoires (EA):

EA1 : Pour déterminer si l'intervention est plus efficace que le contrôle pour réduire les mauvais résultats de santé (par ex. augmentation de la créatinine/BUN, infection, rejet aigu/chronique, perte de greffe, décès, hospitalisations, durée du séjour à l'hôpital et rendez-vous médicaux).

Hypothèse : À un an, il y aura des niveaux différentiels de mauvais résultats, l'intervention démontrant des niveaux de mauvais résultats inférieurs à ceux du groupe témoin.

EA2 : Évaluer le rôle des médiateurs et modérateurs potentiels de l'adhésion aux médicaments et des résultats de santé chez les bénéficiaires adultes de l'AC dans l'intervention et chez ceux du groupe témoin.

Hypothèse : L'incorporation de médiateurs et de modérateurs potentiels de l'intervention (par exemple, l'ethnicité non blanche, le soutien social perçu, l'état de santé perçu, le comportement des systèmes personnels) augmentera la variance de l'adhésion aux médicaments expliquée par l'intervention.

EA3 : Pour déterminer si l'intervention est rentable. Hypothèse : Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera inférieur à celui du contrôle.

Chaque année, 35,6 bénéficiaires de KT sur 100 ne respectent pas leurs médicaments, ce qui est la principale cause de morbidité post-transplantation. Ainsi, le besoin d'interventions efficaces est impérieux : la diminution des complications de la greffe de MNA réduira les coûts et rendra les reins supplémentaires disponibles pour ceux qui attendent une greffe en réduisant le nombre de receveurs de KT qui doivent rejoindre la liste d'organes. Ce projet s'appuie sur les travaux antérieurs de notre équipe de recherche sur l'observance, y compris une étude pilote d'intervention SystemCHANGE qui aborde les initiatives Healthy People 2020 visant à réduire les complications, l'invalidité, la mortalité et les coûts des maladies rénales chroniques en optimisant l'observance des médicaments de transplantation et en augmentant le nombre de patients qui reçoivent un transplantation.