SystemCHANGE: una intervención para el cambio de medicación en pacientes adultos con trasplante de riñón (MAGIC)

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Para los pacientes adultos con trasplante de riñón (TR), el principal predictor de rechazo, pérdida renal, muerte y sus costos concomitantes es la falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores (MNA). Un alarmante tercio de los receptores de KT experimentan este problema prevenible. Según el metanálisis, los predictores de MNA son el origen étnico no blanco, un apoyo social más deficiente y una salud percibida más deficiente. La barrera más frecuente de los pacientes para adherirse a la medicación inmunosupresora es el olvido. 9 Incluso las desviaciones menores de la adherencia han mostrado efectos negativos, aunque no está claro el alcance exacto de los malos resultados derivados de la falta de adherencia. Tradicionalmente, los estudios de intervención destinados a impulsar la adherencia tienen como objetivo la cognición (conocimiento, actitudes, creencias) y las habilidades conductuales. Sin embargo, estos han demostrado ser marginalmente efectivos para personas con enfermedades agudas y crónicas e ineficaces para adultos que reciben KT. En una muestra de beneficiarios de KT, proponemos probar la innovadora y exitosa intervención SystemCHANGE, que se basa en el modelo socioecológico. Este enfoque es un cambio de paradigma en las intervenciones conductuales porque busca rediseñar el sistema del entorno interpersonal y las rutinas diarias vinculadas al comportamiento de salud, en lugar de alterar los esfuerzos de los individuos para cambiar su comportamiento. Usando un enfoque de cuatro vertientes centrado en el paciente, (1) evaluaremos los sistemas individuales (incluidos otros importantes que dan forma a la toma de medicamentos), cómo influyen en la toma de medicamentos y sus propuestas para mejorar la adherencia a los medicamentos, (2) implementaremos los sistemas individuales propuestos soluciones para mejorar la adherencia, (3) realizar un seguimiento de los datos de adherencia y (4) evaluar los datos de adherencia a través de pequeños experimentos. En nuestro estudio piloto, esta intervención arrojó un gran tamaño del efecto de 1,4.

La innovación de este estudio radica en el uso de un modelo socioecológico conocido como SystemCHANGE, que difiere mucho de las intervenciones previas centradas en las habilidades cognitivas y conductuales para mejorar la adherencia a la medicación. Esta será la primera evaluación rigurosa de SystemCHANGE con una muestra diversa de beneficiarios de KT y un seguimiento a largo plazo. Este estudio presenta una oportunidad única para evaluar moderadores y mediadores de la adherencia y tiene el potencial, basado en el trabajo piloto, para tener un impacto de "dosis" inmediato. Como tal, podría resultar muy prometedor como una intervención que se traduce muy bien en entornos de práctica. Nuestra intervención SystemCHANGE de 6 meses (también conocida como "intervención") busca mejorar la adherencia a la medicación inmunosupresora entre los receptores de KT adultos que no la cumplen. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con una intervención de atención y control (también conocida como "control") para determinar la persistencia del cambio de comportamiento de adherencia a la medicación y las diferencias en la adherencia entre los dos grupos durante la fase de mantenimiento de 6 meses.

Objetivo principal (PA):

PA: Determinar si la intervención es más efectiva que el control para aumentar la adherencia a la medicación en adultos receptores de TR al finalizar las fases de intervención y mantenimiento.

Hipótesis: Los receptores de KT adultos que participan en la intervención tendrán mayores tasas de adherencia inmunosupresora que los que participan en el control al finalizar las fases de intervención y mantenimiento.

Objetivo secundario (seg):

SA: Examinar los patrones de adherencia a la medicación en adultos receptores de TR en ambos grupos.

Pregunta de investigación (RQ): ¿Cuándo se vuelve efectiva la intervención (p. ej., qué "dosis" se necesita)? RQ: ¿Cuál es el patrón de deterioro de la adherencia a lo largo del tiempo en ambos grupos?

Objetivos Exploratorios (EA):

EA1: Determinar si la intervención es más efectiva que el control para disminuir los malos resultados de salud (p. aumento de creatinina/BUN, infección, rechazo agudo/crónico, pérdida del injerto, muerte, hospitalizaciones, duración de la estancia hospitalaria y citas médicas).

Hipótesis: Al cabo de un año, habrá niveles diferenciales de resultados deficientes, y la intervención demostrará niveles más bajos de resultados deficientes que el control.

EA2: Evaluar el papel de los mediadores y moderadores potenciales de la adherencia a la medicación y los resultados de salud en los receptores de TR adultos en la intervención y en el control.

Hipótesis: la incorporación de mediadores y moderadores potenciales de la intervención (p. ej., etnia no blanca, apoyo social percibido, estado de salud percibido, comportamiento de los sistemas personales) aumentará la variación de la adherencia a la medicación explicada por la intervención.

EA3: Determinar si la intervención es costo-efectiva. Hipótesis: La relación costo-efectividad de la intervención será menor que la del control.

Cada año, 35,6 receptores de KT por cada 100 no cumplen con sus medicamentos, que es la principal causa de morbilidad posterior al trasplante. Por lo tanto, la necesidad de intervenciones efectivas es apremiante: la disminución de las complicaciones del trasplante por MNA reducirá los costos y hará que los riñones adicionales estén disponibles para aquellos que esperan trasplantes al reducir la cantidad de receptores de KT que deben reincorporarse a la lista de órganos. Este proyecto se basa en el trabajo previo de adherencia de nuestro equipo de investigación, incluido un estudio piloto de intervención SystemCHANGE que aborda las iniciativas de Healthy People 2020 para reducir las complicaciones de la enfermedad renal crónica, la discapacidad, la muerte y los costos mediante la optimización de la adherencia a los medicamentos para trasplantes y el aumento de la cantidad de pacientes que reciben una trasplante.