SystemCHANGE: Eine Intervention zur Medikamentenumstellung bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten (MAGIC)

SPEZIFISCHE ZIELE Für erwachsene Nierentransplantationspatienten (KT) ist die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente (MNA) der wichtigste Prädiktor für Abstoßung, Nierenverlust, Tod und die damit verbundenen Kosten. Ein alarmierendes Drittel der KT-Empfänger leidet unter diesem vermeidbaren Problem. Prädiktoren für MNA sind laut Metaanalyse die nicht-weiße ethnische Zugehörigkeit, eine geringere soziale Unterstützung und eine schlechter wahrgenommene Gesundheit. Das häufigste Hindernis für Patienten bei der Einnahme immunsuppressiver Medikamente ist das Vergessen. 9 Selbst geringfügige Abweichungen von der Einhaltung haben negative Auswirkungen gezeigt, obwohl das genaue Ausmaß der schlechten Ergebnisse, die auf die Nichteinhaltung zurückzuführen sind, nicht klar ist. Traditionell zielen Interventionsstudien, die darauf abzielen, die Einhaltung zu fördern, auf die Wahrnehmung (Wissen, Einstellungen, Überzeugungen) und Verhaltensfähigkeiten ab. Diese haben sich jedoch bei Personen mit akuten und chronischen Erkrankungen als nur begrenzt wirksam und bei erwachsenen KT-Empfängern als unwirksam erwiesen. In einer Stichprobe von KT-Empfängern schlagen wir vor, die innovative und erfolgreiche SystemCHANGE-Intervention zu testen, die auf dem sozioökologischen Modell basiert. Dieser Ansatz stellt einen Paradigmenwechsel bei Verhaltensinterventionen dar, da er darauf abzielt, das System des zwischenmenschlichen Umfelds und der täglichen Routinen im Zusammenhang mit Gesundheitsverhalten neu zu gestalten, anstatt die Bemühungen des Einzelnen, sein Verhalten zu ändern, zu ändern. Mit einem viergleisigen, patientenzentrierten Ansatz werden wir (1) einzelne Systeme (einschließlich wichtiger anderer, die die Medikamenteneinnahme prägen) bewerten, wie sie die Medikamenteneinnahme beeinflussen und welche Vorschläge sie zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung machen, (2) die vorgeschlagenen individuellen Systeme umsetzen Lösungen zur Verbesserung der Adhärenz, (3) Verfolgung von Adhärenzdaten und (4) Auswertung von Adhärenzdaten durch kleine Experimente. In unserer Pilotstudie ergab diese Intervention eine große Effektstärke von 1,4.

Die Innovation dieser Studie liegt in der Verwendung eines sozioökologischen Modells namens SystemCHANGE, das sich stark von früheren, auf kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten ausgerichteten Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung unterscheidet. Dies wird die erste strenge Evaluierung von SystemCHANGE mit einer vielfältigen Stichprobe von KT-Empfängern und einer langfristigen Nachbeobachtung sein. Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit zur Bewertung von Moderatoren und Vermittlern der Therapietreue dar und hat das Potenzial, auf der Grundlage von Pilotarbeiten unmittelbare „Dosis“-Auswirkungen zu erzielen. Daher könnte es sich um eine vielversprechende Intervention handeln, die sich sehr gut in die Praxis umsetzen lässt. Unsere 6-monatige SystemCHANGE-Intervention (auch als „Intervention“ bezeichnet) zielt darauf ab, die Adhärenz gegenüber immunsuppressiven Medikamenten bei erwachsenen KT-Empfängern zu verbessern, die sich nicht an die Therapie halten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Aufmerksamkeitskontrollintervention (auch als „Kontrolle“ bezeichnet), um die Persistenz von Verhaltensänderungen bei der Medikamenteneinhaltung und Unterschiede in der Einhaltung zwischen den beiden Gruppen während der 6-monatigen Erhaltungsphase zu bestimmen.

Hauptziel (PA):

PA: Um festzustellen, ob die Intervention bei der Erhöhung der Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen KT-Empfängern nach Abschluss der Interventions- und Erhaltungsphase wirksamer ist als die Kontrolle.

Hypothese: Erwachsene KT-Empfänger, die an der Intervention teilnehmen, weisen nach Abschluss der Interventions- und Erhaltungsphasen höhere immunsuppressive Adhärenzraten auf als diejenigen, die an der Kontrolle teilnehmen.

Sekundäres Ziel (Sek.):

SA: Es sollten die Muster der Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen KT-Empfängern in beiden Gruppen untersucht werden.

Forschungsfrage (RQ): Wann wird die Intervention wirksam (z. B. welche „Dosis“ ist erforderlich)? RQ: Welches Muster zeigt der zeitliche Rückgang der Adhärenz in beiden Gruppen?

Explorationsziele (EA):

EA1: Um festzustellen, ob die Intervention bei der Verringerung schlechter gesundheitlicher Folgen wirksamer ist als die Kontrolle (z. B. Erhöhung des Kreatinin-/Harnstoffspiegels, Infektion, akute/chronische Abstoßung, Transplantatverlust, Tod, Krankenhausaufenthalte, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Termine im Gesundheitswesen).

Hypothese: Nach einem Jahr wird es unterschiedliche Grade an schlechten Ergebnissen geben, wobei die Intervention ein geringeres Maß an schlechten Ergebnissen aufweist als die Kontrolle.

EA2: Bewertung der Rolle potenzieller Mediatoren und Moderatoren der Medikamenteneinhaltung und der Gesundheitsergebnisse bei erwachsenen KT-Empfängern in der Intervention und in der Kontrollgruppe.

Hypothese: Die Einbeziehung potenzieller Mediatoren und Moderatoren der Intervention (z. B. nicht-weiße ethnische Zugehörigkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung, wahrgenommener Gesundheitszustand, persönliches Systemverhalten) wird die durch die Intervention erklärte Varianz der Medikamenteneinhaltung erhöhen.

EA3: Um festzustellen, ob die Intervention kosteneffektiv ist. Hypothese: Das Kosten-Nutzen-Verhältnis für die Intervention wird geringer sein als für die Kontrolle.

Jedes Jahr halten sich 35,6 KT-Empfänger pro 100 nicht an ihre Medikamente, was die Hauptursache für Morbidität nach der Transplantation darstellt. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen: Durch die Verringerung von Transplantationskomplikationen durch MNA werden die Kosten gesenkt und denjenigen, die auf eine Transplantation warten, zusätzliche Nieren zur Verfügung gestellt, indem die Anzahl der KT-Empfänger verringert wird, die sich erneut in die Organliste eintragen müssen. Dieses Projekt baut auf der früheren Adhärenzarbeit unseres Forschungsteams auf, einschließlich einer SystemCHANGE-Interventionspilotstudie, die sich mit den Healthy People 2020-Initiativen zur Reduzierung von Komplikationen, Behinderungen, Todesfällen und Kosten bei chronischen Nierenerkrankungen befasst, indem die Einhaltung von Transplantationsmedikamenten optimiert und die Zahl der Patienten erhöht wird, die a erhalten Transplantation.