SystemCHANGE: un intervento per il cambiamento del farmaco nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene (MAGIC)

OBIETTIVI SPECIFICI Per i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene (KT), il principale fattore predittivo di rigetto, perdita di rene, morte e dei relativi costi è la non aderenza ai farmaci immunosoppressivi (MNA). Un allarmante terzo dei destinatari di KT sperimenta questo problema prevenibile. Secondo la meta-analisi, i predittori di MNA sono l'etnia non bianca, un supporto sociale più scarso e una salute percepita più scarsa. L'ostacolo più frequente dei pazienti all'adesione ai farmaci immunosoppressivi è l'oblio. 9 Anche piccole deviazioni dall'adesione hanno mostrato effetti negativi, sebbene non sia chiara l'esatta entità degli esiti scarsi derivanti dalla non aderenza. Tradizionalmente, gli studi di intervento miravano a potenziare l'aderenza al target cognitivo (conoscenza, atteggiamenti, credenze) e abilità comportamentali. Tuttavia, questi si sono dimostrati marginalmente efficaci per le persone con malattie acute e croniche e inefficaci per i destinatari adulti di KT. In un campione di destinatari KT, proponiamo di testare l'intervento innovativo e di successo SystemCHANGE, che si basa sul modello socio-ecologico. Questo approccio è un cambio di paradigma negli interventi comportamentali perché cerca di ridisegnare il sistema dell'ambiente interpersonale e le routine quotidiane legate al comportamento di salute, piuttosto che alterare gli sforzi degli individui per cambiare il loro comportamento. Utilizzando un approccio incentrato sul paziente su quattro fronti, (1) valuteremo i singoli sistemi (compresi altri importanti che influenzano l'assunzione di farmaci), come influenzano l'assunzione di farmaci e le loro proposte per migliorare l'aderenza ai farmaci, (2) implementeremo i sistemi individuali proposti soluzioni per migliorare l'aderenza, (3) tenere traccia dei dati di aderenza e (4) valutare i dati di aderenza attraverso piccoli esperimenti. Nel nostro studio pilota, questo intervento ha prodotto un'ampia dimensione dell'effetto di 1,4.

L'innovazione di questo studio risiede nell'uso di un modello socio-ecologico noto come SystemCHANGE, che differisce notevolmente dai precedenti interventi incentrati sulle abilità cognitive e comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci. Questa sarà la prima valutazione rigorosa di SystemCHANGE con un campione diversificato di destinatari KT e follow-up a lungo termine. Questo studio rappresenta un'opportunità unica per valutare moderatori e mediatori dell'adesione e ha il potenziale, sulla base del lavoro pilota, di avere un impatto "dose" immediato. In quanto tale, potrebbe essere molto promettente come intervento che si traduce molto bene in contesti pratici. Il nostro intervento SystemCHANGE di 6 mesi (noto anche come "intervento") cerca di migliorare l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi tra i destinatari adulti di KT che non sono aderenti. Lo studio è uno studio controllato randomizzato con un intervento di controllo dell'attenzione (noto anche come "controllo") per determinare la persistenza del cambiamento del comportamento di aderenza ai farmaci e le differenze nell'aderenza tra i due gruppi durante la fase di mantenimento di 6 mesi.

Scopo primario (PA):

PA: determinare se l'intervento è più efficace del controllo nell'aumentare l'aderenza ai farmaci nei destinatari adulti di KT al completamento delle fasi di intervento e mantenimento.

Ipotesi: i destinatari adulti di KT che partecipano all'intervento avranno tassi di aderenza immunosoppressiva più elevati rispetto a quelli che partecipano al controllo al completamento delle fasi di intervento e mantenimento.

Scopo secondario (Sec):

SA: esaminare i modelli di aderenza ai farmaci nei destinatari adulti di KT in entrambi i gruppi.

Domanda di ricerca (RQ): quando l'intervento diventa efficace (ad esempio, quale "dose" è necessaria)? RQ: Qual è il modello di decadimento dell'aderenza nel tempo in entrambi i gruppi?

Obiettivi esplorativi (EA):

EA1: per determinare se l'intervento è più efficace del controllo nel ridurre gli esiti di cattiva salute (ad es. aumento della creatinina/azotemia, infezione, rigetto acuto/cronico, perdita del trapianto, decesso, ricoveri, durata della degenza ospedaliera e appuntamenti sanitari).

Ipotesi: a un anno, ci saranno livelli differenziali di scarsi risultati, con l'intervento che dimostrerà livelli inferiori di scarsi risultati rispetto al controllo.

EA2: valutare il ruolo dei potenziali mediatori e moderatori dell'aderenza ai farmaci e degli esiti di salute nei destinatari adulti di KT nell'intervento e in quelli nel controllo.

Ipotesi: incorporare potenziali mediatori e moderatori dell'intervento (ad esempio, etnia non bianca, supporto sociale percepito, stato di salute percepito, comportamento dei sistemi personali) aumenterà la varianza dell'aderenza ai farmaci spiegata dall'intervento.

EA3: Per determinare se l'intervento è conveniente. Ipotesi: il rapporto costo-efficacia per l'intervento sarà inferiore a quello per il controllo.

Ogni anno, 35,6 destinatari di KT su 100 non sono aderenti ai loro farmaci, che è la causa principale della morbilità post-trapianto. Pertanto, la necessità di interventi efficaci è impellente: la riduzione delle complicanze del trapianto da MNA ridurrà i costi e renderà disponibili ulteriori reni a coloro che attendono il trapianto riducendo il numero di destinatari di KT che devono rientrare nell'elenco degli organi. Questo progetto si basa sul precedente lavoro di adesione del nostro team di ricerca, compreso uno studio pilota di intervento SystemCHANGE che affronta le iniziative Healthy People 2020 per ridurre le complicanze, la disabilità, la morte e i costi della malattia renale cronica ottimizzando l'aderenza ai farmaci per il trapianto e aumentando il numero di pazienti che ricevono un trapianto.