SystemCHANGE: Вмешательство для замены лекарств у взрослых пациентов с трансплантацией почки (MAGIC)

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки (РП), ведущим предиктором отторжения, потери почки, смерти и сопутствующих расходов является несоблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов (МНА). Тревожная треть реципиентов КТ сталкивается с этой предотвратимой проблемой. Согласно метаанализу, предикторами MNA являются небелая этническая принадлежность, более слабая социальная поддержка и более плохое восприятие здоровья. Наиболее частым препятствием для соблюдения пациентами иммунодепрессивных препаратов является забывчивость. 9 Даже незначительные отклонения от приверженности продемонстрировали негативные последствия, хотя точная степень неблагоприятных исходов, связанных с несоблюдением режима лечения, не ясна. Традиционно интервенционные исследования, направленные на повышение приверженности, нацелены на познание (знания, установки, убеждения) и поведенческие навыки. Однако они оказались малоэффективными для лиц с острыми и хроническими заболеваниями и неэффективны для взрослых реципиентов КТ. На выборке реципиентов КТ мы предлагаем протестировать инновационное и успешное вмешательство SystemCHANGE, основанное на социально-экологической модели. Этот подход представляет собой смену парадигмы в поведенческих вмешательствах, поскольку он направлен на перестройку системы межличностной среды и повседневных дел, связанных с поведением в отношении здоровья, а не на изменение усилий людей по изменению своего поведения. Используя четырехсторонний подход, ориентированный на пациента, мы (1) оценим отдельные системы (включая важные другие, которые формируют прием лекарств), как они влияют на прием лекарств и их предложения по улучшению приверженности лечению, (2) внедрить предложенные отдельные системы. решения для улучшения приверженности, (3) отслеживать данные о приверженности и (4) оценивать данные о приверженности с помощью небольших экспериментов. В нашем экспериментальном исследовании это вмешательство дало большой размер эффекта 1,4.

Инновация этого исследования заключается в использовании социально-экологической модели, известной как SystemCHANGE, которая сильно отличается от предыдущих вмешательств, ориентированных на когнитивные и поведенческие навыки, для улучшения соблюдения режима лечения. Это будет первая строгая оценка SystemCHANGE с разнообразной выборкой реципиентов KT и долгосрочным последующим наблюдением. Это исследование представляет собой уникальную возможность оценить модераторов и посредников приверженности и имеет потенциал, основанный на экспериментальной работе, для немедленного «дозового» воздействия. Таким образом, это может иметь большие перспективы в качестве вмешательства, которое очень хорошо применимо в практических условиях. Наше 6-месячное вмешательство SystemCHANGE (также называемое «вмешательством») направлено на повышение приверженности к иммунодепрессантам среди взрослых реципиентов КТ, которые не соблюдают режим лечения. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с вмешательством по контролю внимания (также называемым «контрольным») для определения стойкости изменения поведения в отношении соблюдения режима лечения и различий в соблюдении режима между двумя группами в течение 6-месячной поддерживающей фазы.

Основная цель (ПА):

PA: Чтобы определить, является ли вмешательство более эффективным, чем контроль, в повышении приверженности лечению у взрослых реципиентов КТ по ​​завершении фаз вмешательства и поддерживающей терапии.

Гипотеза: Взрослые реципиенты КТ, участвующие в вмешательстве, будут иметь более высокие показатели приверженности к иммуносупрессивной терапии, чем участники контрольной группы, по завершении фазы вмешательства и поддерживающей терапии.

Второстепенная цель (сек):

SA: Изучить закономерности соблюдения режима лечения у взрослых реципиентов КТ в обеих группах.

Вопрос исследования (ВЗ): Когда вмешательство становится эффективным (например, какая «доза» необходима)? В: Какова картина ухудшения приверженности с течением времени в обеих группах?

Исследовательские цели (EA):

EA1: чтобы определить, является ли вмешательство более эффективным, чем контроль, в снижении неблагоприятных последствий для здоровья (например, повышение уровня креатинина/АМК, инфекция, острое/хроническое отторжение, потеря трансплантата, смерть, госпитализация, продолжительность пребывания в больнице и посещения врача).

Гипотеза: через год будут разные уровни неблагоприятных исходов, при этом вмешательство будет демонстрировать более низкие уровни неблагоприятных исходов, чем контрольная группа.

EA2: Оценить роль потенциальных посредников и модераторов соблюдения режима лечения и исходов для здоровья у взрослых реципиентов КТ в рамках вмешательства и в контрольной группе.

Гипотеза: включение потенциальных посредников и модераторов вмешательства (например, цветная этническая принадлежность, предполагаемая социальная поддержка, предполагаемое состояние здоровья, поведение личных систем) увеличит дисперсию приверженности лечению, объясняемую вмешательством.

EA3: Чтобы определить, является ли вмешательство экономически эффективным. Гипотеза: Коэффициент эффективности затрат для вмешательства будет меньше, чем для контроля.

Каждый год 35,6 реципиентов КТ на 100 человек не соблюдают режим приема лекарств, что является основной причиной посттрансплантационной заболеваемости. Таким образом, необходимость эффективных вмешательств настоятельна: снижение осложнений трансплантации от MNA снизит затраты и сделает дополнительные почки доступными для тех, кто ожидает трансплантации, за счет уменьшения числа реципиентов КТ, которые должны вернуться в список органов. Этот проект основан на предыдущей работе нашей исследовательской группы по приверженности, включая пилотное исследование вмешательства SystemCHANGE, в котором рассматриваются инициативы Healthy People 2020 по сокращению осложнений хронических заболеваний почек, инвалидности, смертности и затрат за счет оптимизации приверженности трансплантатам и увеличения числа пациентов, которые получают пересадка.