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改良干细胞治疗创伤性脑损伤 (TBI) 的研究 (STEMTRA)

2021年11月30日 更新者：SanBio, Inc.

改良干细胞 (SB623) 对创伤性脑损伤 (TBI) 慢性运动障碍患者的安全性和有效性的双盲、对照 2 期研究

临床研究的主要目的是评估颅内注射 SB623 细胞对因创伤性脑损伤引起的慢性运动障碍患者的临床疗效。 该研究的第二个目的是 1) 评估颅内施用 SB623 细胞对残疾参数的影响和 2) 评估颅内施用 SB623 细胞的安全性和耐受性。 继发于局灶性创伤性脑损伤的稳定、慢性运动缺陷的患者必须在 TBI 后 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机 (3:1) 双盲、主动和假手术对照研究，旨在评估立体定向颅内注射 SB623 细胞对 TBI 固定运动障碍患者的安全性、耐受性和有效性。 该研究在美国、乌克兰和日本的大约 22 个地点进行。

第 1 组和第 2 组两组分别接受研究产品 SB623 和假手术，采用 3:1 随机化方案。 第 1 组进一步以 1:1:1 的比例随机接受 250 万、500 万或 1000 万个 SB623 细胞。 通过交互式网络响应系统 (IWRS) 进行随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、03680
        • Clinical Hospital Feofaniia
  • 日本
      • Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles、California、美国
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia、California、美国、92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica、California、美国
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York、New York、美国
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Mid-Columbia Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 记录的 TBI 病史，以及相关的 MRI 或 CT
  • TBI 后至少 12 个月
  • 能够在 MRI 上识别的局灶性脑损伤（+/- 伴随弥漫性轴索损伤）
  • MRI 上观察到的局灶性脑损伤导致的神经运动缺陷
  • GOS-E 得分为 3-6（即 中度或重度残疾）
  • 要求运动指数 10-81（UE 量表）和/或 10-78（LE 量表）
  • 能够并愿意接受计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）
  • 受试者必须愿意尽可能参加与研究相关的练习
  • 能够接受所有计划的神经学评估

排除标准：

  • 任何其他主要神经系统疾病的病史或存在
  • 前 3 个月内的任何癫痫发作
  • 任何关节挛缩的存在会干扰任何神经学评估的解释（例如 挛缩阻止检测运动范围或执行任务能力的任何增加）
  • 限制运动功能的其他神经系统、神经肌肉或骨科疾病
  • 与 TBI 无关的大脑 MRI 的临床重要发现
  • 已知存在除皮肤鳞状或基底细胞癌以外的任何恶性肿瘤
  • 中枢神经系统恶性肿瘤病史
  • 隐匿性恶性肿瘤试验阳性结果，除非非恶性病因得到证实
  • 不受控制的全身性疾病，包括但不限于：高血压（收缩压 >150 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱）；糖尿病;肾、肝或心脏衰竭
  • 不受控制的重大精神疾病，包括抑郁症状（CESD-R 量表≥16）
  • 无法解释的异常术前检查值（血液检查、心电图 [ECG]、胸部 X 光检查）；感染的 X 光证据；不受控制的房颤或不受控制的充血性心力衰竭
  • 存在去骨瓣切除术（无骨瓣置换术）或其他立体定向手术禁忌症
  • 在初始筛选后 4 周内或进入研究后 7 周内参加任何其他研究性试验
  • 基线访视前 16 周，肉毒杆菌毒素注射、苯酚注射、巴氯芬鞘内注射或任何其他痉挛介入治疗（支具和夹板除外）。
  • 持续使用其他非传统药物
  • 物质使用障碍（根据 DSM-V 标准，包括药物或酒精）
  • 头部 CT 或 MRI 的禁忌症
  • 怀孕或哺乳期
  • 在研究的 12 个月内不愿使用适当避孕方法的有生育能力的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB623 细胞
SB623 细胞：2.5、5 或 1000 万个细胞
生物：SB623细胞
SB623 细胞将使用立体定向手术植入梗塞周围区域。
假比较器：假手术
对照假手术
程序：假对照
假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时所有患者的 Fugl-Meyer 运动量表 (FMMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：24周
FMMS 电机组件由 33 项上肢分量表 (UE-FMMS) 和 17 项下肢分量表 (LE-FMMS) 组成。 项目按 3 点顺序评分：0 = 不能执行； 1= 部分运动； 2 = 全运动然后对各个项目求和以确定 2 个子量表分数的分数，以及运动总分（所有项目分数的总和，包括 2 个子量表 UE-FMMS 和 LE-FMMS）。 因此，UE-FMMS 子量表得分介于 0 到 66 之间，LE-FMMS 子量表得分介于 0 到 34 之间。 FMMS 运动总分范围从 0（偏瘫）到最高 100 分（正常运动性能）。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者在第 24 周时残疾评定量表评分相对于基线的变化
大体时间：24周

DRS 是一种观察员评定的 30 分顺序量表，可评估四个类别的八个功能领域：

  1. 意识（睁眼、语言反应、运动反应）
  2. 认知能力（喂食、如厕、梳理）
  3. 依赖他人
  4. 就业能力

每个功能领域都按照 0 到 3 或 5 的等级进行评分。 最高分 29 分（极端植物人），最低分 0 分（正常人）。
24周
上肢功能障碍患者第 24 周时 ARAT 总分相对于基线的变化
大体时间：24周
ARAT 总分是 19 项测试的分数总和，分布在四个分量表中：抓握、抓握、捏和大动作。 每个测试按顺序 4 分制评分，0 = 不运动，1 = 部分执行运动任务，2 = 完成运动任务但花费异常长的时间，3 = 正常执行运动。 每个项目的 0-3 分相加得出 0 到 57 分之间的总分。
24周
下肢缺陷患者第 24 周步态速度（以秒为单位的 10 米步行时间）相对于基线的变化
大体时间：24周
步态速度是在标准的 10 米步行中测量的。
24周
NeuroQOL 域第 24 周时 NeuroQOL T 分数相对于基线的变化
大体时间：24周
使用了两种 NeuroQoL 简短评估（上肢功能和下肢功能）；每个都有 8 个项目，有 5 个可能的分数（例如 1=一点也不，2=一点点，3=有点，4=相当多，5=非常多）或频率（“从不”到“总是”）；原始分数根据一致的指标（即 T 分布）和来自美国一般人群的数据转换为 T 分数。 上肢 T 分数和下肢 T 分数的理论范围分别为 12.8 至 53.8 和 16.5 至 58.6。 在解释这些 T 分数时，较高的分数对应于较高的功能水平，而较低的分数对应于较低的功能水平。
24周
感知变化的全球评分：受试者和医生在感知变化的全球评分上得分为 6 或 7 的受试者百分比
大体时间：24周

SB623 治疗的受试者（合并所有 SB623 剂量）在感知变化的全球评分（从基线开始）上得分为 7（好得多）或 6（好一点，有意义）的比例 - 第 24 周的受试者和全球评分感知变化（相对于基线）- 使用逻辑回归模型将第 24 周的临床医生与相应比例的假手术对照受试者进行比较，并调整基线 Fugl-Meyer 运动量表评分和筛选时的 GOS-E 评分作为连续协变量。 使用以下 7 点李克特量表

  • 分数 7 = 好多了
  • 分数 6 = 好一点，有意义
  • 分数 5 = 好一点，没有意义
  • 分数 4 = 大致相同
  • 分数 3 = 差一点，没有意义
  • 分数 2 = 稍差，有意义
  • 分数 1 = 更糟
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SanBio, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Daniel C Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月5日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBI-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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