Une étude des cellules souches modifiées dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) (STEMTRA)
30 novembre 2021 mis à jour par: SanBio, Inc.
Une étude de phase 2 contrôlée en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches modifiées (SB623) chez les patients présentant un déficit moteur chronique dû à une lésion cérébrale traumatique (TBI)
L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer l'efficacité clinique de l'administration intracrânienne de cellules SB623 chez des patients présentant un déficit moteur chronique suite à une lésion cérébrale traumatique.
Un objectif secondaire de l'étude est 1) d'évaluer l'effet de l'administration intracrânienne de cellules SB623 sur les paramètres d'invalidité et 2) d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intracrânienne de cellules SB623.
Les patients présentant des déficits moteurs chroniques stables secondaires à une lésion cérébrale traumatique focale doivent avoir 12 mois après le TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude multicentrique, randomisée (3: 1) en double aveugle, active et contrôlée par chirurgie fictive pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection intracrânienne stéréotaxique de cellules SB623 chez des patients présentant des déficits moteurs fixes de TBI. L'étude a été menée sur environ 22 sites aux États-Unis, en Ukraine et au Japon.
Deux groupes, le groupe 1 et le groupe 2, ont reçu respectivement le produit expérimental SB623 et une chirurgie fictive dans un schéma de randomisation 3:1. Le groupe 1 a ensuite été randomisé dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit 2,5 millions, 5 millions ou 10 millions de cellules SB623. La randomisation a été réalisée via un système de réponse Web interactif (IWRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japon
- University of Tokyo Hospital
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Yokohama, Japon
- Yokohama City University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8655
- Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8655
- University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
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Kiev, Ukraine, 03680
- Clinical Hospital Feofaniia
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
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Los Angeles, California, États-Unis
- Ronald Reagan UCLA Medical Denter
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
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Placentia, California, États-Unis, 92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Santa Monica, California, États-Unis
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SouthCoast Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital (Surgical)
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Midtown Neurology, PC (Assessment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Shirley Ryan Ability Lab
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New York
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New York, New York, États-Unis
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Rehab Center (Assessment)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehab (Assessment)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Mid-Columbia Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de TBI, avec IRM ou TDM corrélée
- Au moins 12 mois après le TCC
- Lésion cérébrale focale identifiable en IRM (+/- lésion axonale diffuse concomitante)
- Déficit moteur neurologique essentiellement dû à une lésion cérébrale focale observée à l'IRM
- Score GOS-E de 3-6 (c.-à-d. handicap modéré ou sévère)
- Exiger un indice de motricité 10-81 (échelle UE) et/ou 10-78 (échelle LE)
- Capable et disposé à subir une tomodensitométrie (CT) et une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Les sujets doivent être disposés à participer à des exercices liés à l'étude dans la mesure du possible
- Capable de subir toutes les évaluations neurologiques prévues
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute autre maladie neurologique majeure
- Toutes les crises au cours des 3 mois précédents
- La présence d'une contracture au niveau de toute articulation qui interférerait avec l'interprétation de l'une des évaluations neurologiques (par ex. contracture empêchant la détection de toute augmentation de l'amplitude des mouvements ou de la capacité à effectuer une tâche)
- Autre maladie neurologique, neuromusculaire ou orthopédique qui limite la fonction motrice
- Découverte cliniquement significative sur l'IRM du cerveau non liée au TBI
- Présence connue de toute tumeur maligne à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Antécédents de malignité du SNC
- Résultats positifs des tests de malignité occulte, à moins qu'une étiologie non maligne ne soit confirmée
- Maladie systémique non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension (systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 95 mm Hg) ; Diabète; insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
- Maladie psychiatrique majeure non contrôlée, y compris les symptômes de dépression (échelle CESD-R ≥ 16)
- Valeurs anormales inexpliquées des tests préopératoires (tests sanguins, électrocardiogramme [ECG], radiographie pulmonaire) ; signes radiologiques d'infection; fibrillation auriculaire incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
- Présence de craniectomie (sans remplacement de lambeau osseux) ou autre contre-indication à la chirurgie stéréotaxique
- Participation à tout autre essai expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage initial ou dans les 7 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Injection de toxine botulique, injection de phénol, baclofène intrathécal ou tout autre traitement interventionnel de la spasticité (à l'exception du corset et de l'attelle) 16 semaines avant la visite de référence.
- Utilisation continue d'autres drogues non traditionnelles
- Trouble lié à l'usage de substances (selon les critères du DSM-V, y compris la drogue ou l'alcool)
- Contre-indications au scanner ou à l'IRM de la tête
- Enceinte ou allaitante
- Patientes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant les 12 mois de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules SB623
Cellules SB623 : 2,5, 5 ou 10 millions de cellules
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Des cellules SB623 seront implantées dans la zone péri-infarctus par chirurgie stéréotaxique.
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Comparateur factice: Chirurgie factice
Chirurgie factice de contrôle
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Chirurgie factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle motrice de Fugl-Meyer (FMMS) à la semaine 24 chez tous les patients
Délai: 24 semaines
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La composante motrice FMMS comprend la sous-échelle des membres supérieurs à 33 items (UE-FMMS) et la sous-échelle des membres inférieurs à 17 items (LE-FMMS).
Les éléments ont été notés sur une échelle ordinale à 3 points : 0 = ne peut pas fonctionner ; 1= mouvement partiel ; 2 = mouvement complet Les items individuels ont ensuite été additionnés pour déterminer les scores des 2 sous-échelles, ainsi qu'un score moteur total (total de tous les scores des items, y compris les 2 sous-échelles UE-FMMS et LE-FMMS).
En conséquence, le score de la sous-échelle UE-FMMS variait de 0 à 66 et le score de la sous-échelle LE-FMMS variait de 0 à 34.
Le score moteur total FMMS variait de 0 (hémiplégie) à un maximum de 100 points (performances motrices normales).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité à la semaine 24 chez tous les patients
Délai: 24 semaines
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Le DRS est une échelle ordinale de 30 points évaluée par un observateur qui évalue huit domaines de fonctionnement dans quatre catégories :
Chaque domaine de fonctionnement a été noté sur une échelle de 0 à 3 ou 5. Le score maximum est de 29 (état végétatif extrême) et le score minimum est de 0 (personne sans handicap). |
24 semaines
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Changement par rapport au départ du score total ARAT à la semaine 24 chez les patients présentant un déficit des membres supérieurs
Délai: 24 semaines
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Le score total ARAT est la somme des scores de 19 tests répartis sur quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
Chaque test est noté sur une échelle ordinale à 4 points avec 0 = absence de mouvement, 1 = la tâche de mouvement est partiellement effectuée, 2 = la tâche de mouvement est terminée mais prend anormalement longtemps, et 3 = le mouvement est effectué normalement.
La somme d'un score de 0 à 3 dans chaque élément donne un score total compris entre 0 et 57.
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24 semaines
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche (temps de marche de 10 mètres en secondes) à la semaine 24 chez les patients présentant un déficit des membres inférieurs
Délai: 24 semaines
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La vitesse de marche a été mesurée sur une marche standard de 10 mètres.
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores T NeuroQOL à la semaine 24 des domaines NeuroQOL
Délai: 24 semaines
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Deux évaluations du formulaire abrégé NeuroQoL ont été utilisées (fonction des membres supérieurs et fonction des membres inférieurs) ; chacun comporte 8 items avec 5 scores possibles (par ex.
1= pas du tout, 2=un peu, 3= assez, 4=assez, 5=beaucoup) ou fréquence ("jamais" à "toujours"); Les scores bruts sont convertis en scores T sur la base d'une métrique cohérente (c'est-à-dire la distribution T) et des données de la population générale des États-Unis.
La plage théorique d'échelle pour le score T du membre supérieur et le score T du membre inférieur est de 12,8 à 53,8 et de 16,5 à 58,6 respectivement.
Lors de l'interprétation de ces scores T, les scores les plus élevés correspondent à des niveaux de fonctionnement plus élevés, tandis que les scores les plus bas correspondent à des niveaux de fonctionnement plus faibles.
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24 semaines
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Évaluation globale du changement perçu : le pourcentage de sujets obtenant une note de 6 ou 7 sur l'évaluation globale du changement perçu par le sujet et le médecin
Délai: 24 semaines
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Les proportions de sujets traités au SB623 (regroupant toutes les doses de SB623) obtenant soit 7 (beaucoup mieux) soit 6 (un peu mieux, significatif) sur l'évaluation globale du changement perçu (par rapport au départ) - Sujet à la semaine 24 et sur l'évaluation globale de Le changement perçu (par rapport au départ) - Le clinicien à la semaine 24 a été comparé aux proportions correspondantes de sujets témoins de chirurgie fictive à l'aide de modèles de régression logistique avec ajustement pour le score de base de l'échelle motrice de Fugl-Meyer et le score GOS-E lors du dépistage en tant que covariables continues. L'échelle de Likert en 7 points suivante a été utilisée
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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