Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модифицированных стволовых клеток при черепно-мозговой травме (ЧМТ) (STEMTRA)

30 ноября 2021 г. обновлено: SanBio, Inc.

Двойное слепое контролируемое исследование 2 фазы безопасности и эффективности модифицированных стволовых клеток (SB623) у пациентов с хроническим двигательным дефицитом в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Основной целью клинического исследования является оценка клинической эффективности внутричерепного введения клеток SB623 у пациентов с хроническим двигательным дефицитом вследствие черепно-мозговой травмы. Вторичной целью исследования является 1) оценка влияния внутричерепного введения клеток SB623 на параметры инвалидности и 2) оценка безопасности и переносимости внутричерепного введения клеток SB623. Пациентам со стабильным хроническим двигательным дефицитом, вторичным по отношению к очаговой черепно-мозговой травме, должно быть 12 месяцев после ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным (3:1) двойным слепым, активным и плацебо-хирургическим контролируемым исследованием для оценки безопасности, переносимости и эффективности стереотаксической внутричерепной инъекции клеток SB623 у пациентов с фиксированными двигательными нарушениями после ЧМТ. Исследование проводилось примерно в 22 центрах США, Украины и Японии.

Две группы, группа 1 и группа 2, получали исследуемый продукт SB623 и фиктивную операцию соответственно по схеме рандомизации 3:1. Группу 1 дополнительно рандомизировали в соотношении 1:1:1 для получения 2,5 млн, 5 млн или 10 млн клеток SB623. Рандомизация проводилась через интерактивную систему веб-ответов (IWRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia
  • Япония
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история ЧМТ с корреляцией МРТ или КТ
  • Не менее 12 месяцев после ЧМТ
  • Очаговое поражение головного мозга, выявляемое на МРТ (+/- сопутствующее диффузное аксональное повреждение)
  • Неврологический двигательный дефицит, в значительной степени связанный с очаговым поражением головного мозга, наблюдаемым на МРТ.
  • Оценка по шкале GOS-E 3-6 (т.е. умеренная или тяжелая инвалидность)
  • Требуется индекс моторики 10-81 (шкала UE) и/или 10-78 (шкала LE)
  • Возможность и желание пройти компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • Субъекты должны быть готовы участвовать в упражнениях, связанных с обучением, насколько это возможно.
  • Возможность пройти все запланированные неврологические обследования

Критерий исключения:

  • История или наличие любого другого серьезного неврологического заболевания
  • Любые приступы в предшествующие 3 месяца
  • Наличие контрактур в любых суставах, которые могут помешать интерпретации любой из неврологических оценок (например, контрактура, препятствующая обнаружению любого увеличения диапазона движений или способности выполнять задачу)
  • Другое неврологическое, нервно-мышечное или ортопедическое заболевание, ограничивающее двигательную функцию.
  • Клинически значимая находка на МРТ головного мозга, не связанная с ЧМТ
  • Известное наличие любого злокачественного новообразования, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Злокачественное новообразование ЦНС в анамнезе
  • Положительные результаты тестов на скрытую злокачественность, если не подтверждена доброкачественная этиология
  • Неконтролируемое системное заболевание, включая, помимо прочего: гипертензию (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.); сахарный диабет; почечная, печеночная или сердечная недостаточность
  • Неконтролируемое серьезное психическое заболевание, включая симптомы депрессии (по шкале CESD-R ≥16)
  • Необъяснимые аномальные показатели предоперационных тестов (анализы крови, электрокардиограмма [ЭКГ], рентген грудной клетки); рентгенологические признаки инфекции; неконтролируемая фибрилляция предсердий или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Наличие краниэктомии (без замены костного лоскута) или других противопоказаний к стереотаксической хирургии
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после первоначального скрининга или в течение 7 недель после включения в исследование
  • Инъекция ботулотоксина, инъекция фенола, интратекальное введение баклофена или любое другое интервенционное лечение спастичности (кроме фиксации и шинирования) за 16 недель до исходного визита.
  • Постоянное употребление других нетрадиционных наркотиков
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (по критериям DSM-V, включая наркотики или алкоголь)
  • Противопоказания к КТ или МРТ головы
  • Беременные или кормящие
  • Женщины-пациентки детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контрацепции в течение 12 месяцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ячейки SB623
Ячейки SB623: 2,5, 5 или 10 миллионов ячеек
Биологический: Ячейки SB623
Клетки SB623 будут имплантированы в периинфарктную зону с помощью стереотаксической хирургии.
Фальшивый компаратор: Ложная хирургия
Контрольная фиктивная хирургия
Процедура: Фальшивый контроль
Ложная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторной шкалы Фугля-Мейера (FMMS) на 24-й неделе среди всех пациентов
Временное ограничение: 24 недели
Двигательный компонент FMMS состоит из подшкалы верхних конечностей из 33 пунктов (UE-FMMS) и подшкалы нижних конечностей из 17 пунктов (LE-FMMS). Задания оценивались по 3-балльной порядковой шкале: 0 = не может выполнять; 1= частичное движение; 2 = полное движение. Затем отдельные элементы суммировались для определения баллов по 2 подшкалам, а также общего моторного балла (сумма баллов по всем пунктам, включая 2 подшкалы UE-FMMS и LE-FMMS). В результате оценка подшкалы UE-FMMS варьировалась от 0 до 66, а оценка подшкалы LE-FMMS — от 0 до 34. Общий двигательный балл по шкале FMMS колебался от 0 (гемиплегия) до 100 баллов (нормальная двигательная активность).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки инвалидности на 24-й неделе среди всех пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели

DRS — это 30-балльная порядковая шкала, оцениваемая наблюдателем, которая оценивает восемь областей функционирования в четырех категориях:

  1. Сознание (открытие глаз, вербальная реакция, двигательная реакция)
  2. Когнитивные способности (кормление, туалет, уход за собой)
  3. Зависимость от других
  4. Возможность трудоустройства

Каждая область функционирования оценивалась по шкале от 0 до 3 или 5. Максимальный балл — 29 (крайнее вегетативное состояние), минимальный балл — 0 (человек без инвалидности).
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла ARAT на 24-й неделе среди пациентов с дефицитом верхних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
Общий балл ARAT представляет собой сумму баллов из 19 тестов, распределенных по четырем подшкалам: захват, захват, щипок и грубое движение. Каждый тест оценивается по порядковой 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие движения, 1 = двигательное задание выполнено частично, 2 = двигательное задание выполнено, но занимает слишком много времени, 3 = движение выполняется нормально. Сумма баллов от 0 до 3 по каждому пункту дает общий балл от 0 до 57.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (время ходьбы на 10 метров в секундах) на 24-й неделе среди пациентов с дефицитом нижних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
Скорость ходьбы измеряли при стандартной 10-метровой ходьбе.
24 недели
Изменение Т-показателей NeuroQOL по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе доменов NeuroQOL
Временное ограничение: 24 недели
Были использованы две краткие оценки NeuroQoL (функция верхних конечностей и функция нижних конечностей); каждый имеет 8 пунктов с 5 возможными баллами (например, 1= совсем нет, 2=немного, 3=немного, 4=совсем немного, 5=очень сильно) или частота («никогда» на «всегда»); Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе согласованной метрики (т. е. распределения Т) и данных по населению США в целом. Теоретический диапазон по шкале Т-критерия для верхней конечности и Т-критерия для нижней конечности составляет от 12,8 до 53,8 и от 16,5 до 58,6 соответственно. При интерпретации этих Т-показателей более высокие баллы соответствуют более высоким уровням функционирования, тогда как более низкие баллы соответствуют более низким уровням функционирования.
24 недели
Глобальный рейтинг воспринимаемых изменений: процент субъектов, набравших 6 или 7 баллов в общем рейтинге воспринимаемых изменений как субъектом, так и врачом.
Временное ограничение: 24 недели

Доля субъектов, получавших SB623 (объединение всех доз SB623), набравших 7 (намного лучше) или 6 (немного лучше, значимо) по общему рейтингу воспринимаемых изменений (от исходного уровня) — субъект на неделе 24 и по общему рейтингу Воспринимаемое изменение (по сравнению с исходным уровнем) - Клинициста на 24-й неделе сравнивали с соответствующими пропорциями контрольных субъектов с ложной хирургией с использованием моделей логистической регрессии с поправкой на базовый балл моторной шкалы Фугля-Мейера и балл GOS-E при скрининге как непрерывные ковариаты. Использовалась следующая 7-балльная шкала Лайкерта.

  • 7 баллов = Намного лучше
  • 6 баллов = немного лучше, осмысленно
  • 5 баллов = немного лучше, но без смысла
  • 4 балла = примерно одинаково
  • 3 балла = немного хуже, бессмысленно
  • 2 балла = немного хуже, значимо
  • 1 балл = Намного хуже
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SanBio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться