外傷性脳損傷 (TBI) における改変幹細胞の研究 (STEMTRA)
2021年11月30日 更新者：SanBio, Inc.
外傷性脳損傷 (TBI) による慢性運動障害患者における改変幹細胞 (SB623) の安全性と有効性に関する二重盲検対照第 2 相試験
臨床研究の主な目的は、外傷性脳損傷による慢性運動障害の患者に対する SB623 細胞の頭蓋内投与の臨床効果を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、1) 障害パラメーターに対する SB623 細胞の頭蓋内投与の影響を評価すること、および 2) SB623 細胞の頭蓋内投与の安全性と忍容性を評価することです。
局所外傷性脳損傷に続発する安定した慢性運動障害の患者は、TBI後12か月である必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化 (3:1) 二重盲検、能動的、偽手術対照研究であり、TBI による固定運動障害の患者における SB623 細胞の定位頭蓋内注射の安全性、忍容性、および有効性を評価しました。 この調査は、米国、ウクライナ、および日本の約 22 か所で実施されました。
グループ 1 とグループ 2 の 2 つのグループは、3:1 の無作為化スキームで、それぞれ治験薬 SB623 と偽手術を受けました。 グループ 1 は、さらに 1:1:1 の比率で無作為化され、250 万、500 万、または 1000 万の SB623 細胞を受け取りました。 無作為化は、インタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を介して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
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Los Angeles、California、アメリカ
- Ronald Reagan UCLA Medical Denter
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
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Placentia、California、アメリカ、92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center
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Santa Monica、California、アメリカ
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- SouthCoast Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital (Surgical)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Midtown Neurology, PC (Assessment)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Shirley Ryan Ability Lab
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New York
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New York、New York、アメリカ
- New York University Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehab Center (Assessment)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehab (Assessment)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Mid-Columbia Research
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Kiev、ウクライナ、03680
- Clinical Hospital Feofaniia
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Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本
- University of Tokyo Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City University Hospital
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-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8655
- Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
- University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -TBIの記録された病歴、相関するMRIまたはCT
- TBI後少なくとも12ヶ月
- -MRIで特定できる限局性脳損傷（+/-付随するびまん性軸索損傷）
- MRIで観察された限局性脳損傷による神経学的運動障害
- GOS-E スコア 3 ～ 6（つまり、 中程度または重度の障害)
- 運動性指数 10-81 (UE スケール) および/または 10-78 (LE スケール) が必要
- -コンピュータ断層撮影（CT）および磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができ、喜んで
- 被験者は、可能な限り、研究関連の演習に喜んで参加する必要があります
- -計画されたすべての神経学的評価を受けることができる
除外基準:
- 他の主要な神経疾患の病歴または存在
- -過去3か月の発作
- 神経学的評価のいずれかの解釈を妨げる関節の拘縮の存在（例： 拘縮:可動域の増加またはタスクを実行する能力の検出を妨げる)
- 運動機能を制限するその他の神経疾患、神経筋疾患または整形外科疾患
- TBIに関連しない脳のMRIに関する臨床的に重要な発見
- -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既知の存在
- 中枢神経系悪性腫瘍の病歴
- 非悪性の病因が確認されない限り、潜在的な悪性腫瘍の検査で陽性の所見
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない全身性疾患：高血圧（収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 95 mm Hg）;糖尿病;腎不全、肝不全、または心不全
- -抑うつ症状を含む制御されていない主要な精神疾患（CESD-Rスケール16以上）
- 原因不明の異常な術前検査値（血液検査、心電図[ECG]、胸部X線）;感染のX線証拠;コントロールされていない心房細動またはコントロールされていないうっ血性心不全
- -頭蓋切除術の存在（骨弁置換なし）または定位手術に対するその他の禁忌
- -最初のスクリーニングから4週間以内または研究登録から7週間以内の他の治験への参加
- -ボツリヌス毒素注射、フェノール注射、髄腔内バクロフェン、または痙縮に対するその他の介入治療（装具および副木を除く）ベースライン訪問の16週間前。
- 他の非伝統的な薬の継続的な使用
- 物質使用障害（DSM-V基準による、薬物またはアルコールを含む）
- 頭部 CT または MRI の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- -妊娠の可能性のある女性患者 研究の12か月間、適切な避妊法を使用することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB623細胞
SB623 セル: 250 万、5、または 1000 万セル
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SB623細胞は、定位手術を使用して梗塞周辺領域に移植されます。
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偽コンパレータ：偽手術
コントロール偽手術
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偽手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者における24週目のFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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FMMS 運動コンポーネントは、33 項目の上肢サブスケール (UE-FMMS) と 17 項目の下肢サブスケール (LE-FMMS) で構成されます。
アイテムは 3 段階の序数スケールで採点されました。0 = 実行できません。 1 = 部分的な動き。 2 = フルモーション 次に、個々のアイテムを合計して、2 つのサブスケールスコアのスコアと、運動の合計スコア (2 つのサブスケール UE-FMMS および LE-FMMS を含むすべてのアイテムスコアの合計) を決定しました。
その結果、UE-FMMS サブスケール スコアは 0 から 66 の範囲で、LE-FMMS サブスケール スコアは 0 から 34 の範囲でした。
FMMS 運動の合計スコアは、0 (片麻痺) から最大 100 点 (正常な運動能力) の範囲でした。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者における24週目の障害評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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DRS は、観察者が評価する 30 ポイントの序数尺度であり、次の 4 つのカテゴリで 8 つの機能領域を評価します。
機能の各領域は、0 から 3 または 5 のいずれかのスケールで評価されました。 最高点は 29 (極度の植物状態) で、最低点は 0 (障害のない人) です。 |
24週間
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上肢欠損患者における24週目のARAT合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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ARAT の合計スコアは、19 のテストから得られたスコアの合計であり、4 つのサブスケール (握る、握る、つまむ、全体的な動き) にまたがります。
各テストは、0 = 動きがない、1 = 動きのタスクが部分的に実行された、2 = 動きのタスクは完了したが異常に時間がかかった、3 = 動きが正常に実行されたという順序の 4 段階スケールで採点されます。
各項目の 0 ～ 3 のスコアを合計すると、0 ～ 57 の合計スコアが得られます。
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24週間
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下肢欠損患者における 24 週目の歩行速度 (10 メートルの歩行時間 (秒単位)) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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歩行速度は、標準的な 10 メートルの歩行で測定されました。
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24週間
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NeuroQOLドメインの24週目のNeuroQOL Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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2 つの NeuroQoL ショート フォーム評価が使用されました (上肢機能と下肢機能)。それぞれに 5 つの可能なスコアを持つ 8 つの項目があります (例:
1 = まったくない、2 = 少し、3 = やや、4 = かなり、5 = 非常に）または頻度（「決して」から「常に」）;生スコアは、一貫した測定基準 (つまり、T 分布) と米国の一般集団からのデータに基づいて T スコアに変換されます。
上肢の T スコアと下肢の T スコアのスケールの理論的範囲は、それぞれ 12.8 ～ 53.8 と 16.5 ～ 58.6 です。
これらの T スコアを解釈すると、スコアが高いほど機能レベルが高くなり、スコアが低いほど機能レベルが低くなります。
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24週間
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知覚変化の総合評価: 被験者と医師の両方による知覚変化の総合評価で6または7のいずれかを採点した被験者の割合
時間枠：24週間
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SB623 で治療された被験者 (すべての SB623 用量をプール) の割合は、知覚変化のグローバル評価 (ベースラインから) で 7 (はるかに良い) または 6 (少し良く、意味のある) のいずれかを獲得しました - 被験者は 24 週目のグローバル評価で認識された変化 (ベースラインから) - 24 週目の臨床医は、ベースラインの Fugl-Meyer Motor Scale スコアとスクリーニング時の GOS-E スコアを連続共変量として調整したロジスティック回帰モデルを使用して、偽手術の対照被験者の対応する比率と比較されました。 次の 7 点リッカート尺度が使用されました
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel C Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月6日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
SB623細胞の臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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ViGenCell Inc.まだ募集していません