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Eine Studie über modifizierte Stammzellen bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) (STEMTRA)

30. November 2021 aktualisiert von: SanBio, Inc.

Eine doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von modifizierten Stammzellen (SB623) bei Patienten mit chronischem motorischem Defizit aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)

Der Hauptzweck der klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der intrakraniellen Verabreichung von SB623-Zellen bei Patienten mit chronischem motorischem Defizit aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung. Ein sekundärer Zweck der Studie ist 1) die Bewertung der Wirkung der intrakraniellen Verabreichung von SB623-Zellen auf Behinderungsparameter und 2) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intrakraniellen Verabreichung von SB623-Zellen. Patienten mit stabilen, chronischen motorischen Defiziten infolge einer fokalen traumatischen Hirnverletzung müssen 12 Monate nach TBI sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte (3:1) doppelblinde, aktive und durch Scheinchirurgie kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der stereotaktischen intrakraniellen Injektion von SB623-Zellen bei Patienten mit feststehenden motorischen Defiziten durch TBI. Die Studie wurde an etwa 22 Standorten in den Vereinigten Staaten, der Ukraine und Japan durchgeführt.

Zwei Gruppen, Gruppe 1 und Gruppe 2, erhielten das Prüfprodukt SB623 bzw. eine Scheinoperation in einem 3:1-Randomisierungsschema. Gruppe 1 wurde weiter in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um entweder 2,5 Millionen, 5 Millionen oder 10 Millionen SB623-Zellen zu erhalten. Die Randomisierung erfolgte über ein Interactive Web Response System (IWRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von TBI, mit korrelierter MRT oder CT
  • Mindestens 12 Monate nach SHT
  • Im MRT nachweisbare fokale zerebrale Schädigung (+/- begleitende diffuse axonale Schädigung)
  • Neurologisches motorisches Defizit im Wesentlichen aufgrund einer fokalen zerebralen Verletzung, die im MRT beobachtet wurde
  • GOS-E-Score von 3-6 (d.h. mittlere oder schwere Behinderung)
  • Erfordert Motricity Index 10-81 (UE-Skala) und/oder 10-78 (LE-Skala)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Die Versuchspersonen müssen bereit sein, im Rahmen ihrer Möglichkeiten an studienbezogenen Übungen teilzunehmen
  • Kann sich allen geplanten neurologischen Untersuchungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Alle Anfälle in den letzten 3 Monaten
  • Das Vorhandensein von Kontrakturen an Gelenken, die die Interpretation einer der neurologischen Beurteilungen beeinträchtigen würden (z. Kontraktur, die die Erkennung einer Zunahme des Bewegungsbereichs oder der Fähigkeit, eine Aufgabe auszuführen, verhindert)
  • Andere neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die die motorischen Funktionen einschränken
  • Klinisch signifikanter Befund im MRT des Gehirns, der nicht mit TBI zusammenhängt
  • Bekanntes Vorliegen eines bösartigen Tumors mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Geschichte der ZNS-Malignität
  • Positive Befunde bei Tests auf okkulte Malignität, es sei denn, eine nicht maligne Ätiologie wird bestätigt
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bluthochdruck (systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg); Diabetes; Nieren-, Leber- oder Herzversagen
  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depressionssymptome (CESD-R-Skala von ≥16)
  • Unerklärliche anormale präoperative Testwerte (Bluttests, Elektrokardiogramm [EKG], Röntgen-Thorax); Röntgennachweis einer Infektion; unkontrolliertes Vorhofflimmern oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein einer Kraniektomie (ohne Knochendeckelersatz) oder andere Kontraindikation für eine stereotaktische Operation
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening oder innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Botulinumtoxin-Injektion, Phenol-Injektion, intrathekales Baclofen oder andere interventionelle Behandlungen für Spastik (außer Verstrebungen und Schienen) 16 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Laufende Einnahme anderer nicht-traditioneller Drogen
  • Substanzgebrauchsstörung (gemäß DSM-V-Kriterien, einschließlich Drogen oder Alkohol)
  • Kontraindikationen für Kopf-CT oder MRT
  • Schwanger oder stillend
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der 12 Monate der Studie nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB623-Zellen
SB623-Zellen: 2,5, 5 oder 10 Millionen Zellen
Biologisch: SB623-Zellen
SB623-Zellen werden mittels stereotaktischer Chirurgie in den Periinfarktbereich implantiert.
Schein-Komparator: Schein-Chirurgie
Scheinoperation kontrollieren
Verfahren: Scheinkontrolle
Schein-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Motorskalen-Scores (FMMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die motorische FMMS-Komponente besteht aus der 33-Punkte-Subskala der oberen Extremitäten (UE-FMMS) und der 17-Punkte-Subskala der unteren Extremitäten (LE-FMMS). Die Items wurden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = kann nicht ausgeführt werden; 1= Teilbewegung; 2= ​​volle Bewegung Anschließend wurden die einzelnen Items summiert, um die Werte für die 2 Subskalenwerte sowie einen motorischen Gesamtwert (Summe aller Itemwerte einschließlich der 2 Subskalen UE-FMMS und LE-FMMS) zu ermitteln. Als Ergebnis reichte die Punktzahl der UE-FMMS-Subskala von 0 bis 66 und die Punktzahl der LE-FMMS-Subskala von 0 bis 34. Der motorische FMMS-Gesamtscore reichte von 0 (Hemiplegie) bis maximal 100 Punkte (normale motorische Leistung).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disability Rating Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen

DRS ist eine von Beobachtern bewertete Ordinalskala mit 30 Punkten, die acht Funktionsbereiche in vier Kategorien bewertet:

  1. Bewusstsein (Augenöffnung, verbale Reaktion, motorische Reaktion)
  2. Kognitive Fähigkeiten (Füttern, Toilettengang, Körperpflege)
  3. Abhängigkeit von anderen
  4. Beschäftigungsfähigkeit

Jeder Funktionsbereich wurde auf einer Skala von 0 bis entweder 3 oder 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 29 (extremer Wachkoma) und die minimale Punktzahl 0 (Mensch ohne Behinderung).
24 Wochen
Veränderung des ARAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten mit Defizit an den oberen Extremitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ARAT-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus 19 Tests, die auf vier Subskalen verteilt sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Jeder Test wird auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala mit 0 = keine Bewegung, 1 = die Bewegungsaufgabe wird teilweise ausgeführt, 2 = die Bewegungsaufgabe ist abgeschlossen, dauert aber ungewöhnlich lange und 3 = die Bewegung wird normal ausgeführt. Die Summierung einer Punktzahl von 0–3 in jedem Item ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 57.
24 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit (10-Meter-Gehzeit in Sekunden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten mit Defizit an den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wurde bei einem standardmäßigen 10-Meter-Gehweg gemessen.
24 Wochen
Veränderung der NeuroQOL-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der NeuroQOL-Domänen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wurden zwei NeuroQoL-Kurzformbewertungen verwendet (Funktion der oberen Extremität und Funktion der unteren Extremität); jedes hat 8 Items mit 5 möglichen Werten (z.B. 1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr) oder Häufigkeit („nie“ bis „immer“); Rohwerte werden basierend auf einer konsistenten Metrik (d. h. der T-Verteilung) und Daten aus der US-Allgemeinbevölkerung in T-Werte umgewandelt. Der theoretische Skalenbereich für den T-Wert der oberen Extremität und den T-Wert der unteren Extremität beträgt 12,8 bis 53,8 bzw. 16,5 bis 58,6. Bei der Interpretation dieser T-Scores entsprechen höhere Werte einem höheren Funktionsniveau, während niedrigere Werte einem niedrigeren Funktionsniveau entsprechen.
24 Wochen
Globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung: Der Prozentsatz der Probanden, die entweder 6 oder 7 in der globalen Bewertung der wahrgenommenen Veränderung sowohl durch den Probanden als auch durch den Arzt erzielten
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Anteile der mit SB623 behandelten Probanden (unter Zusammenfassung aller SB623-Dosen), die entweder 7 (viel besser) oder 6 (etwas besser, aussagekräftig) in der Gesamtbewertung der wahrgenommenen Veränderung (von Baseline) erzielten – Proband in Woche 24 und in der Gesamtbewertung von Wahrgenommene Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) – Der Kliniker wurde in Woche 24 mit den entsprechenden Anteilen der Kontrollpersonen mit Scheinoperationen verglichen, wobei logistische Regressionsmodelle mit Anpassung für den Ausgangswert der Fugl-Meyer-Motorskala und den GOS-E-Wert beim Screening als kontinuierliche Kovariaten verwendet wurden. Es wurde die folgende 7-Punkte-Likert-Skala verwendet

  • Punktzahl 7 = Viel besser
  • Note 6 = Etwas besser, aussagekräftiger
  • Note 5 = Etwas besser, nicht sinnvoll
  • Punktzahl 4 = Ungefähr gleich
  • Note 3 = etwas schlechter, nicht aussagekräftig
  • Note 2 = Etwas schlechter, sinnvoll
  • Note 1 = Viel schlechter
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SanBio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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