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Um estudo de células-tronco modificadas em lesões cerebrais traumáticas (TCE) (STEMTRA)

30 de novembro de 2021 atualizado por: SanBio, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado de fase 2 da segurança e eficácia de células-tronco modificadas (SB623) em pacientes com déficit motor crônico de lesão cerebral traumática (TCE)

O objetivo principal do estudo clínico é avaliar a eficácia clínica da administração intracraniana de células SB623 em pacientes com déficit motor crônico de lesão cerebral traumática. Um objetivo secundário do estudo é 1) avaliar o efeito da administração intracraniana de células SB623 nos parâmetros de incapacidade e 2) avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intracraniana de células SB623. Pacientes com déficits motores crônicos e estáveis ​​secundários a lesão cerebral traumática focal devem ter 12 meses após o TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado (3:1), duplo-cego, ativo e controlado por cirurgia simulada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intracraniana estereotáxica de células SB623 em pacientes com déficits motores fixos de TCE. O estudo foi conduzido em aproximadamente 22 locais nos Estados Unidos, Ucrânia e Japão.

Dois grupos, Grupo 1 e Grupo 2, receberam o produto experimental SB623 e cirurgia simulada, respectivamente, em um esquema de randomização 3:1. O Grupo 1 foi ainda randomizado em uma proporção de 1:1:1 para receber 2,5 milhões, 5 milhões ou 10 milhões de células SB623. A randomização foi realizada por meio de um sistema interativo de resposta na web (IWRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Japão
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de TCE, com RM ou TC correlacionada
  • Pelo menos 12 meses após o TCE
  • Lesão cerebral focal capaz de ser identificada na ressonância magnética (+/- lesão axonal difusa concomitante)
  • Déficit motor neurológico substancialmente devido a lesão cerebral focal observada na ressonância magnética
  • Pontuação GOS-E de 3-6 (ou seja, incapacidade moderada ou grave)
  • Exigir índice de motricidade 10-81 (escala UE) e/ou 10-78 (escala LE)
  • Capaz e disposto a se submeter a tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI)
  • Os sujeitos devem estar dispostos a participar de exercícios relacionados ao estudo na medida do possível
  • Capaz de passar por todas as avaliações neurológicas planejadas

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer outra doença neurológica importante
  • Qualquer convulsão nos últimos 3 meses
  • A presença de contratura em qualquer articulação que interfira na interpretação de qualquer uma das avaliações neurológicas (por exemplo, contratura impedindo a detecção de qualquer aumento na amplitude de movimento ou capacidade de executar uma tarefa)
  • Outra doença neurológica, neuromuscular ou ortopédica que limita a função motora
  • Achado clinicamente significativo na ressonância magnética do cérebro não relacionado ao TCE
  • Presença conhecida de qualquer malignidade, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
  • História de malignidade do SNC
  • Achados positivos em testes para malignidade oculta, a menos que uma etiologia não maligna seja confirmada
  • Doença sistêmica não controlada, incluindo, mas não limitada a: hipertensão (sistólica >150 mm Hg ou diastólica >95 mm Hg); diabetes; insuficiência renal, hepática ou cardíaca
  • Doença psiquiátrica grave não controlada, incluindo sintomas de depressão (Escala CESD-R de ≥16)
  • valores de testes pré-operatórios anormais inexplicados (exames de sangue, eletrocardiograma [ECG], radiografia de tórax); evidência radiográfica de infecção; fibrilação atrial descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Presença de craniectomia (sem substituição de retalho ósseo) ou outra contraindicação à cirurgia estereotáxica
  • Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 4 semanas após a triagem inicial ou dentro de 7 semanas após a entrada no estudo
  • Injeção de toxina botulínica, injeção de fenol, baclofeno intratecal ou qualquer outro tratamento intervencionista para espasticidade (exceto órtese e imobilização) 16 semanas antes da visita inicial.
  • Uso contínuo de outras drogas não tradicionais
  • Transtorno por uso de substâncias (de acordo com os critérios do DSM-V, incluindo drogas ou álcool)
  • Contra-indicações para tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Grávida ou lactante
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem vontade de usar um método anticoncepcional adequado durante os 12 meses do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células SB623
Células SB623: 2,5, 5 ou 10 milhões de células
Biológico: Células SB623
As células SB623 serão implantadas na área peri-infarto usando cirurgia estereotáxica.
Comparador Falso: Cirurgia simulada
Cirurgia Simulada de Controle
Procedimento: Controle Simulado
Cirurgia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala motora Fugl-Meyer (FMMS) na semana 24 entre todos os pacientes
Prazo: 24 semanas
O componente motor FMMS consiste na subescala de extremidade superior de 33 itens (UE-FMMS) e na subescala de extremidade inferior de 17 itens (LE-FMMS). Os itens foram pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos: 0= não pode executar; 1= movimento parcial; 2= ​​movimento completo Os itens individuais foram então somados para determinar as pontuações para as 2 subescalas, bem como uma pontuação motora total (total de todas as pontuações dos itens, incluindo as 2 subescalas UE-FMMS e LE-FMMS). Como resultado, a pontuação da subescala UE-FMMS variou de 0 a 66 e a pontuação da subescala LE-FMMS variou de 0 a 34. A pontuação motora total do FMMS variou de 0 (hemiplegia) a um máximo de 100 pontos (desempenho motor normal).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de incapacidade na semana 24 entre todos os pacientes
Prazo: 24 semanas

A DRS é uma escala ordinal de 30 pontos avaliada pelo observador que avalia oito áreas de funcionamento em quatro categorias:

  1. Consciência (abertura dos olhos, resposta verbal, resposta motora)
  2. Habilidade cognitiva (alimentação, toalete, higiene)
  3. Dependência de outros
  4. Empregabilidade

Cada área de funcionamento foi avaliada em uma escala de 0 a 3 ou 5. A pontuação máxima é 29 (estado vegetativo extremo) e a pontuação mínima é 0 (pessoa sem deficiência).
24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do ARAT na semana 24 entre pacientes com déficit de extremidade superior
Prazo: 24 semanas
A pontuação total do ARAT é a soma das pontuações de 19 testes distribuídos em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro. Cada teste é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos com 0 = sem movimento, 1 = a tarefa de movimento é parcialmente executada, 2 = a tarefa de movimento é concluída, mas demora anormalmente, e 3 = o movimento é executado normalmente. A soma de uma pontuação de 0-3 em cada item produz uma pontuação total entre 0 e 57.
24 semanas
Mudança da linha de base na velocidade da marcha (tempo de caminhada de 10 metros em segundos) na semana 24 entre pacientes com déficit de membros inferiores
Prazo: 24 semanas
A velocidade da marcha foi medida em uma caminhada padrão de 10 metros.
24 semanas
Alteração da linha de base nos escores T do NeuroQOL na semana 24 dos domínios do NeuroQOL
Prazo: 24 semanas
Duas avaliações curtas de NeuroQoL foram usadas (função da extremidade superior e função da extremidade inferior); cada um tem 8 itens com 5 pontuações possíveis (ex. 1= nada, 2=um pouco, 3= um pouco, 4=bastante, 5=muito) ou frequência ("nunca" a "sempre"); As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base em uma métrica consistente (ou seja, a distribuição T) e dados da população geral dos EUA. O intervalo teórico na escala para o T-score do membro superior e o T-score do membro inferior é de 12,8 a 53,8 e 16,5 a 58,6, respectivamente. Ao interpretar esses escores T, pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de funcionamento, enquanto pontuações mais baixas correspondem a níveis mais baixos de funcionamento.
24 semanas
Classificação Global de Mudança Percebida: A porcentagem de Indivíduos com pontuação 6 ou 7 na Avaliação Global de Mudança Percebida tanto pelo Indivíduo quanto pelo Médico
Prazo: 24 semanas

As proporções de indivíduos tratados com SB623 (combinando todas as doses de SB623) pontuando 7 (muito melhor) ou 6 (um pouco melhor, significativo) na Classificação Global de Mudança Percebida (da Linha de Base) - Indivíduo na Semana 24 e na Classificação Global de Mudança percebida (da linha de base) - O clínico na semana 24 foi comparado com as proporções correspondentes de indivíduos de controle de cirurgia simulada usando modelos de regressão logística com ajuste para a pontuação da Escala Motora Fugl-Meyer da linha de base e a pontuação GOS-E na triagem como covariáveis ​​contínuas. A seguinte escala Likert de 7 pontos foi usada

  • Pontuação 7 = Muito melhor
  • Pontuação 6 = Um pouco melhor, significativo
  • Pontuação 5 = Um pouco melhor, nada significativo
  • Pontuação 4 = Quase o mesmo
  • Pontuação 3 = Um pouco pior, sem significado
  • Pontuação 2 = Um pouco pior, significativo
  • Pontuação 1 = Muito pior
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SanBio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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