Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaných kmenových buněk při traumatickém poranění mozku (TBI) (STEMTRA)

30. listopadu 2021 aktualizováno: SanBio, Inc.

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti modifikovaných kmenových buněk (SB623) u pacientů s chronickým motorickým deficitem způsobeným traumatickým poraněním mozku (TBI)

Primárním účelem klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost intrakraniálního podání buněk SB623 u pacientů s chronickým motorickým deficitem způsobeným traumatickým poraněním mozku. Sekundárním účelem studie je 1) vyhodnotit účinek intrakraniálního podání buněk SB623 na parametry invalidity a 2) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intrakraniálního podání buněk SB623. Pacienti se stabilními chronickými motorickými deficity sekundárními k fokálnímu traumatickému poranění mozku musí být 12 měsíců po TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná (3:1) dvojitě zaslepená, aktivní a předstíranou operací kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti stereotaktické intrakraniální injekce buněk SB623 u pacientů s fixními motorickými deficity způsobenými TBI. Studie byla provedena na přibližně 22 místech ve Spojených státech, na Ukrajině a v Japonsku.

Dvěma skupinám, skupině 1 a skupině 2, byl podán zkoumaný produkt SB623 a simulovaná operace, v tomto pořadí, v randomizačním schématu 3:1. Skupina 1 byla dále randomizována v poměru 1:1:1, aby obdržela buď 2,5 milionu, 5 milionů nebo 10 milionů buněk SB623. Randomizace byla provedena prostřednictvím interaktivního webového systému odezvy (IWRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná anamnéza TBI s korelovanou MRI nebo CT
  • Nejméně 12 měsíců po TBI
  • Fokální poranění mozku identifikovatelné na MRI (+/- souběžné difuzní axonální poranění)
  • Neurologický motorický deficit v podstatě způsobený fokálním mozkovým poraněním pozorovaným na MRI
  • GOS-E skóre 3-6 (tj. středně těžké nebo těžké postižení)
  • Vyžadovat index hybnosti 10–81 (škála UE) a/nebo 10–78 (škála LE)
  • Schopný a ochotný podstoupit počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI)
  • Subjekty musí být ochotny se v co největší míře účastnit cvičení souvisejících se studiem
  • Schopnost podstoupit všechna plánovaná neurologická vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
  • Jakékoli záchvaty v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost kontraktury na jakémkoli kloubu, která by narušovala interpretaci jakéhokoli neurologického vyšetření (např. kontraktura bránící detekci jakéhokoli zvýšení rozsahu pohybu nebo schopnosti vykonávat úkol)
  • Jiné neurologické, neuromuskulární nebo ortopedické onemocnění, které omezuje motorické funkce
  • Klinicky významný nález na MRI mozku nesouvisející s TBI
  • Známá přítomnost jakékoli malignity kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Malignita CNS v anamnéze
  • Pozitivní nálezy na testech na okultní malignitu, pokud není potvrzena nezhoubná etiologie
  • Nekontrolované systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: hypertenze (systolická >150 mm Hg nebo diastolická >95 mm Hg); diabetes; selhání ledvin, jater nebo srdce
  • Nekontrolované závažné psychiatrické onemocnění, včetně příznaků deprese (CESD-R stupnice ≥16)
  • Nevysvětlitelné abnormální hodnoty předoperačních testů (krevní testy, elektrokardiogram [EKG], RTG hrudníku); rentgenový důkaz infekce; nekontrolovaná fibrilace síní nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Přítomnost kraniektomie (bez náhrady kostního laloku) nebo jiné kontraindikace stereotaktické operace
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 4 týdnů od počátečního screeningu nebo do 7 týdnů od vstupu do studie
  • Injekce botulotoxinu, injekce fenolu, intratekální baklofen nebo jakákoli jiná intervenční léčba spasticity (kromě výztuhy a dlahování) 16 týdnů před základní návštěvou.
  • Trvalé užívání jiných netradičních drog
  • Porucha užívání návykových látek (podle kritérií DSM-V, včetně drog nebo alkoholu)
  • Kontraindikace CT nebo MRI hlavy
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu kontroly porodnosti během 12 měsíců studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB623 buňky
Buňky SB623: 2,5, 5 nebo 10 milionů buněk
Biologický: Buňky SB623
Buňky SB623 budou implantovány do periinfarktové oblasti pomocí stereotaktické chirurgie.
Falešný srovnávač: Falešná chirurgie
Control Sham Surgery
Postup: Sham Control
Falešná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově motorické škále (FMMS) ve 24. týdnu mezi všemi pacienty
Časové okno: 24 týdnů
Motorická složka FMMS se skládá z 33-položkové subškály horních končetin (UE-FMMS) a 17-položkové subškály dolních končetin (LE-FMMS). Položky byly hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici: 0= nelze provést; 1= částečný pohyb; 2= ​​plný pohyb Jednotlivé položky byly poté sečteny, aby se určilo skóre pro 2 skóre subškály, stejně jako celkové skóre motoru (součet všech skóre položek včetně 2 subškál UE-FMMS a LE-FMMS). Výsledkem bylo, že skóre subškály UE-FMMS se pohybovalo od 0 do 66 a skóre subškály LE-FMMS bylo v rozmezí 0 až 34. Celkové motorické skóre FMMS se pohybovalo od 0 (hemiplegie) do maximálně 100 bodů (normální motorický výkon).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre hodnotící stupnice postižení ve 24. týdnu mezi všemi pacienty
Časové okno: 24 týdnů

DRS je 30bodová ordinální škála hodnocená pozorovatelem, která hodnotí osm oblastí fungování ve čtyřech kategoriích:

  1. Vědomí (otevření očí, verbální reakce, motorická reakce)
  2. Kognitivní schopnosti (krmení, toaleta, péče)
  3. Závislost na druhých
  4. Zaměstnatelnost

Každá oblast fungování byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 nebo 5. Maximální skóre je 29 (extrémní vegetativní stav) a minimální skóre je 0 (osoba bez postižení).
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ARAT ve 24. týdnu u pacientů s deficitem horních končetin
Časové okno: 24 týdnů
Celkové skóre ARAT je součtem skóre z 19 testů rozdělených do čtyř subškál: úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb. Každý test je hodnocen na ordinální 4-bodové stupnici s 0 = bez pohybu, 1 = pohybový úkol je částečně proveden, 2 = pohybový úkol je dokončen, ale trvá abnormálně dlouho a 3 = pohyb je prováděn normálně. Součet skóre 0-3 v každé položce dává celkové skóre mezi 0 a 57.
24 týdnů
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty (doba chůze 10 metrů v sekundách) ve 24. týdnu u pacientů s deficitem dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost chůze byla měřena na standardní 10metrové chůzi.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v T-skóre NeuroQOL ve 24. týdnu domén NeuroQOL
Časové okno: 24 týdnů
Byla použita dvě krátká hodnocení NeuroQoL (funkce horních končetin a funkce dolních končetin); každá má 8 položek s 5 možnými skóre (např. 1= vůbec ne, 2=trochu, 3= trochu, 4=docela trochu, 5=velmi moc) nebo frekvence ("nikdy" až "vždy"); Nezpracované skóre se převádí na T-skóre na základě konzistentní metriky (tj. distribuce T) a údajů z obecné populace USA. Teoretický rozsah stupnice pro T-skóre horních končetin a T-skóre dolních končetin je 12,8 až 53,8 a 16,5 až 58,6. Při interpretaci těchto T-skóre odpovídají vyšší skóre vyšším úrovním fungování, zatímco nižší skóre odpovídají nižším úrovním fungování.
24 týdnů
Globální hodnocení vnímané změny: Procento subjektů s hodnocením buď 6 nebo 7 na globálním hodnocení vnímané změny subjektem i lékařem
Časové okno: 24 týdnů

Podíl subjektů léčených přípravkem SB623 (sloučení všech dávek přípravku SB623), které získaly buď 7 (mnohem lepší) nebo 6 (trochu lepší, smysluplné) v globálním hodnocení vnímané změny (od výchozího stavu) – subjekt ve 24. týdnu a v globálním hodnocení Vnímaná změna (od výchozího stavu) - lékař v týdnu 24 byl porovnán s odpovídajícími podíly kontrolních subjektů s předstíranou operací pomocí logistických regresních modelů s úpravou pro výchozí skóre Fugl-Meyerovy motorické škály a skóre GOS-E při screeningu jako kontinuální kovariáty. Byla použita následující 7bodová Likertova škála

  • Skóre 7 = mnohem lepší
  • Skóre 6 = o něco lepší, smysluplné
  • Skóre 5 = o něco lepší, nedává smysl
  • Skóre 4 = přibližně stejné
  • Skóre 3 = trochu horší, nedává smysl
  • Skóre 2 = trochu horší, smysluplné
  • Skóre 1 = mnohem horší
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SanBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Buňky SB623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit